Questo studio clinico riguarda la sclerosi sistemica, una malattia rara che colpisce la pelle e gli organi interni causando un indurimento e ispessimento dei tessuti. La malattia può interessare diverse parti del corpo come la pelle, i polmoni, il cuore e i reni. Nello studio verranno utilizzati due diversi medicinali: dapagliflozin, somministrato in compresse da prendere per bocca, e tocilizumab, somministrato attraverso infusione in vena. Alcuni partecipanti riceveranno anche placebo. Durante il trattamento verranno utilizzati anche cloruro di sodio come soluzione per infusione.
Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di dapagliflozin e tocilizumab nel trattamento della sclerosi sistemica dopo dodici mesi di terapia. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due medicinali. Durante lo studio verrà valutato il miglioramento della malattia misurando l’ispessimento della pelle attraverso un sistema di punteggio specifico. Verranno inoltre esaminati i piccoli vasi sanguigni delle dita attraverso un esame chiamato capillaroscopia e verrà controllato il funzionamento del cuore utilizzando la risonanza magnetica e l’ecografia. Per valutare lo stato dei polmoni verrà eseguita una tomografia computerizzata ad alta risoluzione del torace, mentre il funzionamento dei reni verrà monitorato attraverso esami del sangue e delle urine.
Lo studio durerà complessivamente dodici mesi per ogni partecipante. Durante questo periodo verranno effettuate visite regolari presso il centro clinico per valutare l’andamento della malattia e controllare eventuali effetti indesiderati dei medicinali. Verranno anche misurati i livelli di alcune sostanze nel sangue che indicano l’infiammazione. I partecipanti dovranno compilare dei questionari per valutare la qualità della vita, il benessere generale e lo stato emotivo. La sicurezza dei trattamenti verrà costantemente monitorata registrando tutti gli eventi avversi che potrebbero verificarsi durante lo studio.
Polonia 
