Questo studio riguarda persone che sono state trattate per lesioni causate dal virus del papilloma umano o HPV. Queste lesioni sono chiamate lesioni intraepiteliali squamose di alto grado, che rappresentano alterazioni delle cellule che possono interessare diverse zone del corpo come la vulva, la vagina, il pene, il collo dell’utero o l’ano. Lo studio utilizzerà il vaccino Gardasil 9, che è un vaccino contro nove tipi di virus del papilloma umano, oppure un placebo. Il vaccino viene somministrato mediante iniezione nel muscolo.
Lo scopo dello studio è verificare se la vaccinazione con Gardasil 9 possa aiutare a prevenire il ritorno di queste lesioni dopo che sono state curate. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno tre iniezioni del vaccino o del placebo nel corso di un anno. Successivamente, verranno seguiti per un periodo di cinque anni per controllare se le lesioni si ripresentano nella stessa zona dove erano state trattate inizialmente o se compaiono in altre parti del corpo. Verrà anche controllato se il virus del papilloma umano scompare dal corpo e se si sviluppano tumori legati a questo virus.
Durante tutto il periodo dello studio, i medici monitoreranno attentamente la salute dei partecipanti e registreranno eventuali effetti indesiderati. Verranno effettuati esami per identificare il tipo specifico di virus del papilloma umano presente nelle lesioni, sia quelle iniziali che quelle che potrebbero ripresentarsi. Lo studio raccoglierà anche informazioni sulla salute sessuale dei partecipanti e dei loro partner in diversi momenti. L’obiettivo principale è capire se questo vaccino può ridurre di almeno la metà il rischio che le lesioni si ripresentino entro due anni dal trattamento.
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