Questo studio riguarda la neuropatia periferica diabetica dolorosa, una condizione che colpisce i nervi nelle persone con diabete e causa dolore, sensazioni anomale come formicolio o bruciore, principalmente ai piedi e alle caviglie. Nello studio verrà utilizzato un cerotto cutaneo ad alta concentrazione di capsaicina chiamato Qutenza che contiene 179 mg di principio attivo, oppure un cerotto placebo. La capsaicina è una sostanza naturale che si trova nei peperoncini piccanti e che può aiutare a ridurre il dolore nervoso quando viene applicata sulla pelle attraverso un cerotto.
Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento ripetuto con il cerotto di capsaicina può migliorare l’innervazione della pelle, cioè la presenza e la funzione delle fibre nervose che si trovano nella pelle. Lo studio vuole anche osservare gli effetti del cerotto sui sintomi dolorosi come il bruciore, il dolore lancinante e le sensazioni anomale, oltre a verificare come il trattamento influisce sulla microcircolazione, cioè il flusso di sangue nei piccoli vasi della pelle. Si tratta di uno studio controllato in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il cerotto con capsaicina e chi riceve il placebo fino alla fine dello studio.
Durante lo studio i partecipanti riceveranno applicazioni del cerotto sulla pelle in momenti diversi e verranno effettuate piccole biopsie cutanee, cioè prelievi di piccoli campioni di pelle, per esaminare le fibre nervose e i vasi sanguigni. Verranno inoltre effettuati vari test per misurare la sensibilità della pelle al calore, al freddo, alle vibrazioni e alla pressione, e verranno valutati i livelli di dolore e la qualità di vita attraverso questionari. Lo studio prevede visite regolari nel corso di diverse settimane durante le quali verranno monitorati eventuali effetti indesiderati del trattamento e la necessità di farmaci aggiuntivi per il dolore.
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