Questo studio clinico riguarda il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione, una forma avanzata di tumore della prostata che continua a crescere nonostante i trattamenti che riducono i livelli di ormoni maschili nel corpo. La malattia si definisce metastatica quando il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo oltre la prostata. Il trattamento che verrà utilizzato nello studio è TD001, un farmaco sperimentale che appartiene alla categoria degli anticorpi coniugati, progettato per colpire in modo mirato le cellule tumorali che presentano una proteina chiamata PSMA sulla loro superficie. Il farmaco viene somministrato come soluzione per infusione attraverso una vena.
Lo scopo dello studio è determinare la dose sicura ed efficace di TD001 e valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti. Lo studio è diviso in due parti: nella prima parte vengono testate diverse dosi del farmaco per identificare quella più appropriata, mentre nella seconda parte viene confermata la sicurezza della dose selezionata in un gruppo più ampio di pazienti. Durante lo studio vengono monitorati gli effetti del farmaco attraverso esami del sangue, la misurazione dei livelli di PSA (una sostanza nel sangue che può indicare l’attività del tumore prostatico) e valutazioni delle lesioni tumorali presenti nel corpo.
Lo studio è rivolto a pazienti adulti di sesso maschile con tumore prostatico avanzato che esprime la proteina PSMA e che hanno già ricevuto precedenti trattamenti, inclusi farmaci che bloccano i recettori degli androgeni e chemioterapia con taxani. I partecipanti devono avere almeno una lesione tumorale misurabile e devono presentare segni di progressione della malattia. Durante il trattamento vengono raccolte informazioni sulla concentrazione del farmaco nel sangue, sugli eventuali effetti collaterali e sull’efficacia del trattamento nel controllare la malattia.
Francia 
Spagna 
