Questo studio clinico riguarda pazienti affetti da tumore della vescica muscolo-invasivo che necessitano di un intervento chirurgico per rimuovere completamente la vescica e ricostruirla utilizzando una parte dell’intestino, procedura chiamata cistectomia radicale seguita da ricostruzione di una neovescica ortotopica. Durante questo tipo di intervento viene utilizzato un trattamento sperimentale chiamato aUroCell-Tx, che consiste in cellule uroteliali autologhe, cioè cellule prelevate dallo stesso paziente e poi moltiplicate in laboratorio. Le cellule uroteliali sono quelle che normalmente rivestono l’interno della vescica. Queste cellule vengono applicate sulla superficie interna della neovescica appena creata utilizzando uno strumento speciale chiamato biostampante InvivoLPrint-U, che permette di depositare le cellule direttamente durante l’operazione chirurgica.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza di questo trattamento che combina le cellule uroteliali moltiplicate e la biostampante quando vengono utilizzate durante l’intervento di ricostruzione della neovescica. Si tratta di un primo studio sull’uomo per questo tipo di terapia. Durante lo studio vengono osservati eventuali eventi gravi come il rigetto della neovescica, la necessità di ulteriori interventi chirurgici correttivi e altre complicazioni che possono verificarsi durante o dopo l’operazione. Vengono inoltre valutati aspetti legati al funzionamento del dispositivo di biostampante, come la sua facilità d’uso e la capacità di depositare correttamente le cellule sulla superficie della neovescica.
Lo studio prevede anche la valutazione di alcuni risultati preliminari relativi all’efficacia del trattamento, come il controllo della continenza urinaria, cioè la capacità di trattenere l’urina, la presenza o assenza di muco nelle urine, eventuali squilibri metabolici nel sangue, e quanto bene il tessuto intestinale utilizzato per creare la neovescica viene ricoperto dalle cellule uroteliali applicate. Vengono inoltre esaminati campioni di tessuto per verificare come si sviluppa il nuovo rivestimento interno della neovescica e viene valutata la qualità di vita dei pazienti attraverso questionari specifici. Il trattamento prevede una singola somministrazione delle cellule durante l’intervento chirurgico, con una dose massima di 60 milioni di cellule che vengono impiantate direttamente sulla superficie della neovescica.
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