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Studio su OMTX705 in combinazione con carboplatino, pemetrexed e tislelizumab per pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda il carcinoma polmonare non a piccole cellule di tipo non squamoso in stadio avanzato o che si è diffuso ad altre parti del corpo, una forma di tumore del polmone. Lo studio valuterà l’uso di un farmaco sperimentale chiamato OMTX705 in combinazione con altri tre medicinali: carboplatino, pemetrexed e tislelizumab. Questi farmaci vengono somministrati attraverso una vena, cioè per via endovenosa. Il carboplatino e il pemetrexed sono medicinali chemioterapici che agiscono bloccando la crescita delle cellule tumorali, mentre il tislelizumab è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il tumore. OMTX705 è un anticorpo collegato a un farmaco antitumorale che mira a colpire specificamente le cellule che supportano la crescita del tumore.

Lo studio è diviso in due parti. Nella prima parte, chiamata fase 1b, si cerca di determinare la dose più appropriata di OMTX705 quando viene usato insieme agli altri tre farmaci, valutando la sicurezza e la tollerabilità di questa combinazione. Si osserverà se si verificano effetti collaterali gravi e quale sia la dose massima che può essere somministrata in modo sicuro. Nella seconda parte, chiamata fase 2, si valuterà quanto sia efficace questa combinazione di farmaci nel trattare il tumore. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere la combinazione completa con OMTX705 oppure la stessa terapia ma senza OMTX705, per confrontare i risultati.

Durante lo studio verranno effettuati esami del sangue, esami di diagnostica per immagini come tomografia computerizzata o risonanza magnetica per misurare le dimensioni del tumore e verificare se la malattia risponde al trattamento. Si monitoreranno gli effetti collaterali, i cambiamenti nei segni vitali e nei valori del sangue. Lo studio valuterà quanti pazienti mostrano una riduzione delle dimensioni del tumore, quanto tempo il tumore rimane sotto controllo senza peggiorare, e quanto tempo i pazienti sopravvivono. Verranno anche misurate le concentrazioni dei farmaci nel sangue e si verificherà se il corpo sviluppa una risposta immunitaria contro OMTX705.

1 Valutazione iniziale e conferma dell'idoneità

Verrà eseguita una tomografia computerizzata (TC), una tomografia a emissione di positroni (PET/TC) o una risonanza magnetica per valutare la malattia. Questi esami possono essere utilizzati se eseguiti non oltre 3 settimane prima della firma del consenso.

Verrà prelevato un campione di tessuto tumorale da aree non precedentemente trattate con radioterapia per determinare il livello di PD-L1, una proteina presente sulle cellule tumorali.

Verranno eseguiti esami del sangue per verificare la funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni, inclusi i livelli di emoglobina, neutrofili, piastrine, bilirubina, enzimi epatici e creatinina.

Verrà confermata l’assenza di mutazioni specifiche che richiederebbero terapie mirate diverse, come le mutazioni EGFR o i riarrangiamenti del gene ALK.

2 Inizio del trattamento combinato

Il trattamento prevede la somministrazione di quattro farmaci per via endovenosa, cioè attraverso una vena.

I farmaci utilizzati sono: OMTX705 (un anticorpo coniugato diretto contro la proteina di attivazione dei fibroblasti), tislelizumab (un farmaco immunoterapico), carboplatino e pemetrexed (entrambi farmaci chemioterapici).

Nella prima parte dello studio, verrà determinata la dose sicura e tollerabile di OMTX705 da utilizzare in combinazione con gli altri farmaci.

Nella seconda parte dello studio, alcuni pazienti riceveranno la combinazione completa dei quattro farmaci, mentre altri riceveranno solo tre farmaci senza OMTX705, secondo un’assegnazione casuale.

3 Somministrazione dei farmaci durante i cicli di trattamento

I farmaci verranno somministrati in cicli di trattamento della durata di 21 giorni ciascuno.

Carboplatino e pemetrexed verranno somministrati per via endovenosa durante i primi cicli di trattamento.

OMTX705 e tislelizumab verranno somministrati per via endovenosa secondo il programma stabilito dal protocollo.

Sarà necessario avere un accesso venoso adeguato per la somministrazione sicura dei farmaci e per i prelievi di sangue richiesti dallo studio.

4 Monitoraggio durante il trattamento

Durante il trattamento verranno eseguiti regolarmente esami del sangue per controllare i livelli di cellule del sangue, la funzionalità epatica e renale.

Verranno monitorati i segni vitali come pressione arteriosa, frequenza cardiaca e temperatura corporea.

Verrà valutata la presenza di eventuali effetti collaterali o reazioni avverse ai farmaci, classificati secondo la loro gravità.

Verranno prelevati campioni di sangue per misurare le concentrazioni dei farmaci nell’organismo e per verificare la presenza di anticorpi anti-farmaco.

5 Valutazione della risposta tumorale

Verranno eseguite periodicamente scansioni di imaging (TC, PET/TC o risonanza magnetica) per valutare le dimensioni del tumore e la risposta al trattamento.

La risposta verrà valutata secondo i criteri RECIST 1.1, che classificano la risposta come: risposta completa (scomparsa del tumore), risposta parziale (riduzione del tumore), malattia stabile (tumore invariato) o progressione (crescita del tumore).

Verranno registrati il tempo necessario per ottenere una risposta e la durata della risposta al trattamento.

6 Continuazione o modifica del trattamento

Il trattamento continuerà finché il tumore risponde alla terapia e gli effetti collaterali rimangono tollerabili.

In caso di effetti collaterali significativi, potrebbe essere necessario modificare le dosi dei farmaci o sospendere temporaneamente il trattamento.

Verrà calcolata l’intensità relativa della dose, che rappresenta la percentuale della dose pianificata effettivamente ricevuta.

7 Valutazione a lungo termine

Verrà monitorato il tempo libero da progressione, cioè il periodo durante il quale la malattia non peggiora.

Verrà valutata la percentuale di pazienti senza progressione o decesso a 3, 6 e 12 mesi, e successivamente ogni 3 mesi.

Verrà monitorata la sopravvivenza globale e la percentuale di pazienti in vita a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dall’inizio del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve essere in grado di firmare un consenso informato, cioè un documento che conferma la sua volontà di partecipare allo studio dopo aver compreso tutte le informazioni necessarie.
  • Le donne che possono avere figli e gli uomini con partner femminili che possono avere figli devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi, cioè metodi per evitare una gravidanza durante lo studio.
  • Deve avere un accesso venoso adeguato, cioè vene nelle quali è possibile inserire aghi per somministrare i farmaci e prelevare campioni di sangue in modo sicuro.
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale da aree non trattate precedentemente con radioterapia, cioè un trattamento che utilizza radiazioni per distruggere le cellule tumorali. Il campione deve essere conservato in formalina, una soluzione che preserva i tessuti.
  • Deve avere almeno 18 anni di età, sia uomini che donne.
  • Deve avere una diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio IV, cioè un tipo di tumore al polmone che si è diffuso ad altre parti del corpo, oppure in stadio III che non può essere trattato con terapie locali o se queste non sono disponibili.
  • Deve avere un risultato del test PD-L1 TPS, che misura una proteina specifica sul tumore e può variare da 0 a 100%. Questo test aiuta a capire come il tumore potrebbe rispondere al trattamento.
  • Deve essere confermato che non sono indicate terapie mirate, cioè trattamenti specifici per alcune alterazioni genetiche del tumore come mutazioni EGFR o riarrangiamenti del gene ALK. È necessaria la documentazione che dimostri l’assenza di queste alterazioni oppure la presenza di mutazioni RAS.
  • Deve avere una malattia misurabile tramite esami di imaging come TAC, PET/TAC o risonanza magnetica, cioè il tumore deve essere visibile e misurabile con questi esami.
  • Non deve aver ricevuto in precedenza trattamenti sistemici, cioè cure che agiscono su tutto il corpo, per il tumore polmonare avanzato o metastatico, cioè diffuso ad altre parti del corpo. Sono ammessi pazienti che hanno ricevuto terapie adiuvanti o neoadiuvanti, cioè trattamenti dopo o prima dell’intervento chirurgico, se completati almeno 6 mesi prima dello sviluppo della malattia metastatica.
  • Deve avere uno stato di performance ECOG di 0-1, cioè una scala che misura quanto bene è in grado di svolgere le attività quotidiane, dove 0 significa completamente attivo e 1 significa limitato nelle attività fisiche faticose ma in grado di svolgere lavori leggeri.
  • Deve avere una funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni, verificata attraverso esami del sangue specifici che includono: bilirubina totale, AST e ALT che sono enzimi del fegato, clearance della creatinina che misura la funzione renale, emoglobina che trasporta l’ossigeno nel sangue, conta assoluta dei neutrofili che sono globuli bianchi che combattono le infezioni, e conta piastrinica che sono cellule che aiutano la coagulazione del sangue. Non sono permesse trasfusioni di sangue o piastrine nelle 2 settimane precedenti.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti. I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare alla ricerca.
  • Per conoscere tutti i motivi per cui non si può partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio.
  • In generale, gli studi clinici possono escludere pazienti con altre malattie gravi, problemi al sistema immunitario (il sistema che difende il corpo dalle infezioni), allergie ai farmaci dello studio, o donne in gravidanza.
  • Anche l’uso di alcuni altri farmaci o trattamenti potrebbe essere un motivo di esclusione.
  • Le condizioni del fegato (l’organo che pulisce il sangue) e dei reni (gli organi che filtrano il sangue e producono l’urina) potrebbero influenzare la possibilità di partecipazione.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Universitario Regional De Malaga Malaga Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna

Altri siti

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Hdinjqfm Ualpzkdxcpzus Dg Fwudlkokywz Fuenlabrada Spagna
Hwjrjkak Do Jewkz Dx Le Fjfoeunf Jerez de la Frontera Spagna
Hwpjbheh Uoguxekfchovu Spxtog Odbzj Leganés Spagna
Hrxketmh Usgpbufjrkqlb 1q Dx Ogxkraa Madrid Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

OMTX705 è un anticorpo coniugato a un farmaco che agisce contro una proteina chiamata proteina di attivazione dei fibroblasti. Questo medicinale viene studiato per vedere se può aiutare a combattere il cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico di tipo non squamoso quando viene usato insieme ad altri trattamenti.

Tislelizumab è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare il cancro.

Carboplatin è un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi.

Pemetrexed è un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali bloccando alcune sostanze di cui le cellule hanno bisogno per crescere. Viene comunemente usato per trattare il cancro al polmone non squamoso.

Advanced Non-Small Cell Lung Cancer – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato è un tipo di tumore che colpisce i polmoni e rappresenta la forma più comune di cancro polmonare. Questa malattia si sviluppa quando le cellule nei polmoni iniziano a crescere in modo incontrollato e formano masse tumorali. Nella fase avanzata, il tumore ha raggiunto dimensioni considerevoli o si è diffuso oltre il polmone di origine. La progressione della malattia può causare difficoltà respiratorie, tosse persistente, dolore toracico e perdita di peso. Il termine “non squamoso” indica che le cellule tumorali non hanno le caratteristiche delle cellule squamose, che sono cellule piatte che rivestono le vie aeree.

Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico è uno stadio avanzato della malattia in cui le cellule tumorali si sono diffuse dal polmone ad altre parti del corpo. Le metastasi possono svilupparsi in organi distanti come il fegato, le ossa, il cervello o altri polmoni attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Quando il tumore si diffonde, le cellule cancerose formano nuove masse tumorali negli organi colpiti. I sintomi variano a seconda della localizzazione delle metastasi e possono includere dolore osseo, mal di testa, difficoltà neurologiche o problemi agli organi interessati. La progressione metastatica rappresenta uno stadio in cui la malattia si è estesa oltre il controllo locale.

ID della sperimentazione:
2025-521989-95-00
Codice del protocollo:
OMTX705-005
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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