La malattia coronarica è una condizione in cui le arterie che forniscono sangue al cuore si restringono o si bloccano. Attualmente sono in corso 23 studi clinici in tutto il mondo per valutare nuovi trattamenti e approcci diagnostici per questa patologia. In questo articolo vengono presentati 10 di questi studi, che stanno testando farmaci, procedure e strategie terapeutiche innovative.
Studi Clinici sulla Malattia Coronarica: Panoramica delle Ricerche in Corso
La malattia coronarica rappresenta una delle principali cause di morbilità e mortalità cardiovascolare. Gli studi clinici in corso stanno valutando diverse strategie terapeutiche, dalla diagnostica avanzata con nuovi traccianti per imaging alle terapie farmacologiche personalizzate, fino alle procedure interventistiche innovative. Di seguito vengono descritti nel dettaglio 10 studi clinici attualmente attivi in Europa.
Studi Clinici Disponibili
Studio sull’Uso di SYN2, Adenosina e Regadenosone per Diagnosticare la Malattia Coronarica in Pazienti con Sospette Condizioni Cardiache
Localizzazione: Finlandia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Polonia
Questo studio clinico si concentra sulla valutazione di un nuovo tracciante diagnostico chiamato SYN2, utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET) per la diagnosi della malattia coronarica. Il tracciante viene iniettato nel corpo per aiutare i medici a visualizzare il flusso sanguigno verso il cuore. Lo studio confronta l’efficacia di SYN2 rispetto ai metodi diagnostici standard.
I partecipanti riceveranno un’iniezione di SYN2 e si sottoporranno a una scansione PET per determinare se ci sono blocchi significativi nei vasi sanguigni del cuore. Lo studio prevede anche l’uso di adenosina e regadenosone, farmaci utilizzati per sottoporre il cuore a stress durante il processo di imaging. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.
Criteri di inclusione principali: Partecipanti di età superiore ai 18 anni, programmati per una coronarografia invasiva per valutare la malattia coronarica, in grado di sottoporsi a test di imaging sotto stress. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Criteri di esclusione principali: Persone con diagnosi precedente di malattia coronarica attraverso infarto miocardico o procedure come angioplastica o bypass coronarico, donne in gravidanza o allattamento, persone con allergie a SYN2 o sostanze simili, individui con storia di insufficienza cardiaca grave o con altre condizioni che potrebbero interferire con lo studio.
Studio sulla Colchicina per Pazienti con Malattia Coronarica Dopo Intervento Coronarico Percutaneo
Localizzazione: Belgio
Questo studio valuta gli effetti della colchicina in pazienti con malattia coronarica che hanno subito un intervento coronarico percutaneo (PCI). La PCI è una procedura che aiuta ad aprire i vasi sanguigni bloccati del cuore. Lo studio mira a verificare se l’assunzione quotidiana di colchicina possa ridurre il rischio di eventi cardiaci gravi come infarti, ictus o la necessità di ulteriori procedure.
I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere colchicina o un placebo. Lo studio monitorerà la salute dei partecipanti nel tempo per valutare eventuali eventi cardiaci e miglioramenti nei sintomi come dolore toracico e mancanza di respiro.
Criteri di inclusione principali: Età pari o superiore a 45 anni, malattia coronarica trattata con PCI e in terapia medica ottimale, presenza di almeno un fattore di rischio aggiuntivo (diabete, fumo, ipertensione, colesterolo elevato, storia di malattia vascolare). Arruolamento tra 2 ore e 5 giorni dopo la procedura PCI.
Criteri di esclusione principali: Malattia epatica grave, malattia renale grave, gravidanza o allattamento, partecipazione ad altro studio clinico, storia di abuso di alcol o droghe, altre condizioni mediche che renderebbero la partecipazione non sicura.
Studio sul Rivaroxaban per Pazienti con Fibrillazione Atriale e Malattia Coronarica Dopo Procedura Cardiaca
Localizzazione: Paesi Bassi
Questo studio esamina l’uso del rivaroxaban in pazienti con fibrillazione atriale che hanno subito un intervento coronarico percutaneo. La fibrillazione atriale è un tipo comune di battito cardiaco irregolare. Lo studio esplorerà la sicurezza e la fattibilità dell’uso del rivaroxaban come unico farmaco per questi pazienti. Il rivaroxaban è disponibile in compresse rivestite da 15 mg e 20 mg e viene assunto per via orale.
Lo studio coinvolgerà 50 pazienti che assumeranno rivaroxaban per un massimo di 12 mesi. Durante questo periodo, i ricercatori monitoreranno eventuali cambiamenti nella salute, inclusi effetti collaterali o complicazioni. Lo studio includerà anche test per un marcatore genetico specifico chiamato genotipo CYP2C19, che può influenzare la risposta dei pazienti al farmaco.
Criteri di inclusione principali: Età pari o superiore a 18 anni, PCI eseguita con successo, storia di fibrillazione atriale o flutter atriale di nuova diagnosi con necessità di anticoagulazione orale a lungo termine, trattamento con dose di carico di clopidogrel prima o durante la PCI.
Criteri di esclusione principali: I criteri di esclusione specifici non sono stati dettagliati nelle informazioni fornite, ma tipicamente includerebbero condizioni che aumentano il rischio di sanguinamento o controindicazioni all’uso di anticoagulanti.
Studio sugli Effetti di Semaglutide, Dapagliflozin e Metformina in Pazienti con Malattia Coronarica e Prediabete
Localizzazione: Polonia
Questo studio si concentra sugli effetti di determinati farmaci su pazienti con malattia coronarica e prediabete. Il prediabete è una condizione in cui i livelli di zucchero nel sangue sono più alti del normale ma non abbastanza elevati da essere classificati come diabete. Lo studio coinvolge l’uso di semaglutide (Rybelsus), dapagliflozin (Forxiga) e metformina (Formetic), tutti assunti per via orale in forma di compresse.
Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di questi farmaci nel rallentare o invertire l’accumulo di placca nelle arterie del cuore. Lo studio durerà 24 mesi, durante i quali i partecipanti riceveranno uno dei farmaci insieme a consigli su dieta e modifiche dello stile di vita. I progressi della malattia saranno monitorati utilizzando la tomografia computerizzata (TC).
Criteri di inclusione principali: Età tra 18 e 80 anni, malattia coronarica diagnosticata con restringimento di almeno il 20% nei vasi sanguigni del cuore, scansione cardiaca di buona qualità eseguita entro 3 mesi, prediabete dimostrato da specifici esami del sangue, gestione stabile dei fattori di rischio cardiovascolare per almeno 4 settimane.
Criteri di esclusione principali: Storia di gravi reazioni allergiche ai farmaci dello studio, ipertensione non controllata, malattia epatica grave, malattia renale grave, gravidanza o allattamento, partecipazione ad altro studio clinico negli ultimi 30 giorni, storia di abuso di sostanze.
Studio sull’Effetto della Metformina nel Ridurre le Procedure Cardiache Non Pianificate in Pazienti Non Diabetici con Sindrome Coronarica Acuta
Localizzazione: Polonia
Questo studio clinico valuta gli effetti della metformina in pazienti che hanno avuto una sindrome coronarica acuta (SCA). La SCA è un termine utilizzato per situazioni in cui il sangue fornito al muscolo cardiaco è improvvisamente bloccato. Lo studio è specificamente per pazienti che non hanno precedentemente assunto metformina e hanno subito un intervento coronarico percutaneo.
Lo scopo dello studio è valutare se la metformina possa aiutare a ridurre la necessità di ulteriori procedure non pianificate per ripristinare il flusso sanguigno al cuore in pazienti che hanno già subito PCI a causa di SCA. I partecipanti riceveranno metformina sotto forma di compressa rivestita da assumere per via orale.
Criteri di inclusione principali: Età superiore a 18 anni, primo episodio di sindrome coronarica acuta trattato con PCI utilizzando uno stent a rilascio di farmaco, residenza vicino al sito di studio per consentire un monitoraggio facile, decorso della malattia non complicato, nessuna storia di diabete, HbA1c inferiore al 6,5% durante il ricovero.
Criteri di esclusione principali: Pazienti con diabete, pazienti che non hanno subito PCI, pazienti che non hanno sindrome coronarica acuta, pazienti di età inferiore a 18 anni, popolazioni vulnerabili.
Studio sull’Effetto del Vaccino Antinfluenzale sull’Infiammazione in Pazienti con Malattia Coronarica Stabile Utilizzando il Virus B/Phuket/3073/2013-simile e Combinazione di Farmaci
Localizzazione: Francia
Questo studio valuta gli effetti del vaccino antinfluenzale VAXIGRIPTETRA su pazienti con malattia coronarica stabile. Il vaccino utilizzato nello studio è progettato per proteggere contro quattro diversi ceppi del virus dell’influenza, inclusi i tipi di influenza A e B.
Lo scopo dello studio è valutare come il vaccino antinfluenzale influisce sull’infiammazione nel corpo, osservando specificamente un marcatore chiamato proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP). I partecipanti riceveranno il vaccino antinfluenzale immediatamente o dopo un ritardo di un mese. Lo studio misurerà i cambiamenti nei livelli di infiammazione durante questo periodo.
Criteri di inclusione principali: Età pari o superiore a 60 anni, malattia coronarica stabile, capacità di seguire i requisiti dello studio inclusa la partecipazione alle visite di follow-up, consenso informato firmato, affiliazione al sistema di sicurezza sociale francese.
Criteri di esclusione principali: Pazienti senza malattia coronarica stabile, individui al di fuori della fascia di età specificata, popolazioni vulnerabili.
Studio su Ticagrelor e Clopidogrel per Pazienti con Malattia Coronarica Sottoposti a PCI
Localizzazione: Paesi Bassi
Questo studio esamina due farmaci: Brilique (ticagrelor) e Clopidogrel Medreg (clopidogrel) in pazienti con malattia coronarica che necessitano di intervento coronarico percutaneo. Questi farmaci sono utilizzati per prevenire i coaguli di sangue, il che può aiutare a ridurre il rischio di infarti e ictus. Lo studio vuole verificare se l’uso di test genetici per scegliere tra questi farmaci possa essere sicuro ed efficace per pazienti che assumono anche anticoagulanti orali diretti (DOAC).
I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere Brilique o Clopidogrel Medreg. Lo studio durerà circa 12 mesi, durante i quali verranno monitorate la sicurezza e l’efficacia del farmaco, inclusi eventi di sanguinamento maggiore e occorrenze di infarti, ictus o problemi con lo stent.
Criteri di inclusione principali: Età pari o superiore a 18 anni, necessità di anticoagulazione orale diretta indefinita, PCI eseguita con successo, malattia coronarica stabile o instabile, consenso informato scritto.
Criteri di esclusione principali: Pazienti senza malattia coronarica, pazienti che non necessitano di PCI o anticoagulazione orale, popolazioni vulnerabili.
Studio sulla Terapia Antipiastrinica Personalizzata con Prasugrel, Clopidogrel e Ticagrelor per Pazienti con Malattia Coronarica Stabile Sottoposti a Stent
Localizzazione: Paesi Bassi
Questo studio si concentra su pazienti con malattia coronarica che necessitano di posizionamento di stent tramite intervento coronarico percutaneo. Lo studio esplora l’effetto di diversi farmaci antipiastrinici: Efient (prasugrel), Plavix (clopidogrel), Brilique (ticagrelor) e Aspirina (acido acetilsalicilico). Questi farmaci aiutano a prevenire l’aggregazione delle piastrine e la formazione di coaguli.
Lo scopo dello studio è determinare se un approccio personalizzato nella scelta di questi farmaci, basato sul profilo genetico del paziente, possa migliorare l’efficacia del trattamento. Verrà utilizzato un test genetico per guidare la selezione del farmaco antipiastrinico più adatto per ciascun paziente.
Criteri di inclusione principali: Età pari o superiore a 18 anni, sindrome coronarica cronica, PCI elettiva eseguita con successo, consenso informato scritto.
Criteri di esclusione principali: Condizioni che rendono non sicura la partecipazione allo studio, incapacità di seguire le procedure dello studio, gravidanza o allattamento, storia di gravi reazioni allergiche ai farmaci dello studio, partecipazione ad altro studio clinico, storia di abuso di sostanze, condizioni mediche instabili, infarto o ictus negli ultimi 6 mesi, malattia epatica o renale grave, disturbi emorragici.
Studio Comparativo tra Palloncino Rivestito di Farmaco e Stent a Rilascio di Farmaco in Pazienti con Malattia Coronarica ad Alto Rischio di Sanguinamento Utilizzando Acido Acetilsalicilico e Combinazione di Farmaci
Localizzazione: Finlandia, Francia, Spagna
Questo studio confronta due approcci diversi per pazienti ad alto rischio di sanguinamento che necessitano di intervento coronarico percutaneo: l’uso di un palloncino rivestito di farmaco (DCB) rispetto agli stent a rilascio di farmaco (DES). L’obiettivo è verificare se l’approccio DCB, che comporta un periodo più breve di assunzione di due farmaci antitrombotici, sia efficace quanto l’approccio DES.
I farmaci coinvolti nello studio includono Aspirina Cardio (acido acetilsalicilico), Plavix (clopidogrel), Efient (prasugrel) e Brilique (ticagrelor). I partecipanti saranno monitorati nel tempo per valutare l’efficacia del trattamento e verificare eventuali effetti collaterali.
Criteri di inclusione principali: Età minima di 18 anni, presenza di almeno un fattore di rischio maggiore o due fattori minori di sanguinamento, angina stabile o dispnea con restringimento coronarico che causa ridotto flusso sanguigno, evidenza di ridotto flusso sanguigno al cuore, almeno un nuovo blocco nelle arterie native del cuore o in un bypass, diametro del vaso interessato tra 2,0 mm e 5,0 mm.
Criteri di esclusione principali: Storia di gravi reazioni allergiche ai materiali dello studio, sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento non gestibile, ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi, malattia epatica grave, malattia renale grave, gravidanza o allattamento, partecipazione ad altro studio clinico.
Studio su Ticagrelor e Acido Acetilsalicilico per Pazienti con Sindrome Coronarica Acuta Sottoposti a Bypass Coronarico
Localizzazione: Danimarca, Finlandia, Islanda, Norvegia, Svezia
Questo studio si concentra su pazienti con sindrome coronarica acuta che hanno subito un intervento di bypass coronarico (CABG). Lo studio sta indagando gli effetti di due trattamenti: una combinazione di ticagrelor e acido acetilsalicilico (aspirina) rispetto alla sola aspirina. L’obiettivo è determinare se la terapia combinata possa migliorare gli esiti per i pazienti dopo l’intervento chirurgico.
I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere la doppia terapia o la sola aspirina. Lo studio monitorerà i partecipanti per un periodo di 12 mesi per osservare l’occorrenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori, inclusi infarti, ictus o necessità di ulteriori procedure cardiache.
Criteri di inclusione principali: Età minima di 18 anni, primo intervento di bypass coronarico isolato eseguito a causa di un episodio di sindrome coronarica acuta entro le ultime 6 settimane, consenso informato scritto.
Criteri di esclusione principali: Storia di reazioni allergiche ai farmaci dello studio, ictus negli ultimi 6 mesi, malattia epatica grave, disturbi emorragici attivi, assunzione di altri farmaci che influenzano la coagulazione del sangue, ipertensione non controllata, infarto negli ultimi 3 mesi, malattia renale grave, gravidanza o allattamento, partecipazione ad altro studio clinico.
Considerazioni Finali
Gli studi clinici presentati rappresentano approcci innovativi nella gestione della malattia coronarica, spaziando dalla diagnostica avanzata con nuovi traccianti PET alle terapie farmacologiche personalizzate basate su test genetici. Diversi studi si concentrano sull’ottimizzazione della terapia antipiastrinica in pazienti sottoposti a procedure interventistiche, con particolare attenzione alla riduzione del rischio di sanguinamento.
È interessante notare come alcuni studi valutino farmaci tradizionalmente utilizzati per altre indicazioni, come la metformina e la colchicina, nel contesto della malattia coronarica. Altri studi esplorano l’effetto di interventi come la vaccinazione antinfluenzale sull’infiammazione sistemica in pazienti con malattia coronarica stabile.
La personalizzazione della terapia attraverso test genetici emerge come tema ricorrente, particolarmente nella selezione degli inibitori del P2Y12. Gli approcci interventistici vengono anche rivalutati, con studi che confrontano palloncini rivestiti di farmaco e stent a rilascio di farmaco in popolazioni specifiche ad alto rischio.
Questi studi contribuiranno significativamente alla comprensione di come ottimizzare il trattamento della malattia coronarica in diverse popolazioni di pazienti, con l’obiettivo finale di migliorare gli esiti clinici riducendo al contempo il rischio di complicanze.
