L’herpes simplex genitale è un’infezione virale ricorrente che causa episodi ripetuti di lesioni nell’area genitale. Attualmente è in corso uno studio clinico che valuta un nuovo farmaco sperimentale chiamato IM-250, somministrato settimanalmente come terapia preventiva a lungo termine per controllare le recidive dell’herpes genitale.

Studi clinici in corso sull’herpes simplex genitale

L’herpes simplex genitale è un’infezione causata dal virus herpes simplex (HSV) che colpisce l’area genitale. Il virus si stabilisce nelle cellule nervose del corpo, dove può rimanere dormiente tra un episodio e l’altro. Quando diventa attivo, tipicamente causa piccole vescicole o piaghe dolorose nella regione genitale. La condizione si alterna tra periodi di sintomi attivi e di dormienza. L’infezione iniziale può essere accompagnata da sintomi simil-influenzali, mentre le recidive successive sono generalmente più lievi. Il virus può diffondersi attraverso il contatto diretto con la pelle, anche quando non sono presenti sintomi visibili.

Attualmente è disponibile 1 studio clinico per i pazienti affetti da herpes simplex genitale. Di seguito viene presentata una descrizione dettagliata dello studio disponibile.

Studio clinico disponibile per l’herpes simplex genitale

Studio sulle capsule di IM-250 in confronto al placebo in pazienti con herpes genitale ricorrente

Localizzazione: Bulgaria

Questo studio clinico si concentra su pazienti con herpes genitale ricorrente, un’infezione virale che causa episodi ripetuti di lesioni nell’area genitale. Lo studio valuta un nuovo farmaco chiamato IM-250, somministrato sotto forma di capsule orali una volta alla settimana. L’obiettivo è determinare se questo nuovo trattamento possa aiutare a controllare le recidive dell’herpes quando utilizzato come terapia preventiva a lungo termine.

La ricerca prevede il test di diverse dosi di IM-250 confrontate con un placebo per comprendere quanto bene funzioni il farmaco e quanto sia sicuro. Lo studio viene condotto in modalità doppio cieco, il che significa che né i pazienti né i medici sanno chi riceve quale trattamento durante lo studio. I partecipanti assumeranno il farmaco in studio o il placebo settimanalmente per diverse settimane.

Durante lo studio, i medici monitoreranno la frequenza con cui i partecipanti sperimentano l’eliminazione virale (quando il virus diventa attivo e potenzialmente contagioso) e registreranno l’insorgenza di episodi di herpes. Studieranno inoltre come il farmaco si muove attraverso il corpo e per quanto tempo rimane attivo. Lo studio include controlli regolari e test per garantire la sicurezza dei partecipanti durante tutto il periodo di trattamento.

Criteri di inclusione principali:

Età compresa tra 18 e 65 anni al momento del consenso alla partecipazione
Storia di herpes genitale (HSV-2) da almeno 12 mesi prima dello screening, confermata da test di laboratorio (PCR, coltura cellulare o test anticorpale)
Per i pazienti che assumono attualmente farmaci di soppressione: devono aver avuto 3-9 episodi nei 12 mesi precedenti l’inizio della terapia di soppressione e devono interrompere il farmaco di soppressione almeno 14 giorni prima dell’inizio del trattamento in studio
Per i pazienti che non assumono farmaci di soppressione: devono aver avuto 3-9 episodi con sintomi visibili negli ultimi 12 mesi
Disponibilità a interrompere l’uso di qualsiasi trattamento antivirale (assunto per via orale o applicato sulla pelle) almeno 14 giorni prima dell’inizio del farmaco in studio
Capacità e disponibilità a seguire tutti i requisiti e le restrizioni dello studio

Criteri di esclusione principali:

Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
Donne in gravidanza o in allattamento
Storia di reazioni allergiche a farmaci simili
Immunosoppressione attiva (sistema immunitario indebolito) dovuta a farmaci o condizioni mediche
Malattie renali o epatiche gravi
Partecipazione attuale ad altri studi clinici
Condizioni mediche non controllate come diabete o pressione alta
Uso di farmaci che potrebbero interagire con il farmaco in studio
Condizioni di salute mentale che potrebbero influenzare la capacità di fornire il consenso informato
Storia di problemi cardiaci significativi o ritmo cardiaco anomalo

Farmaco in studio:

IM-250 è un farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento dell’herpes genitale ricorrente. Viene somministrato settimanalmente ed è testato come terapia soppressiva, il che significa che è destinato ad aiutare a prevenire o ridurre la frequenza degli episodi di herpes. Si tratta di un nuovo farmaco ancora conosciuto con il suo nome in codice di sviluppo e viene valutato per la sua sicurezza ed efficacia nei pazienti che sperimentano episodi ricorrenti di herpes genitale. Il farmaco è attualmente in fase di test clinico 1b/2a, dove i ricercatori stanno valutando il suo profilo di sicurezza e la potenziale efficacia come terapia soppressiva. Il programma di somministrazione settimanale rappresenta un potenziale vantaggio rispetto alle terapie quotidiane esistenti.

Fasi dello studio:

Fase 1 – Fase iniziale:

Riceverete una dose orale settimanale di capsule di IM-250 da 50 mg o placebo (una sostanza inattiva)
Lo studio è in doppio cieco, il che significa che né voi né il personale medico saprete quale trattamento state ricevendo
Se state attualmente assumendo farmaci antivirali, dovrete interromperli almeno 14 giorni prima di iniziare il farmaco in studio

Fase 2 – Monitoraggio quotidiano:

Dovrete raccogliere tamponi genitali quotidiani per i test di laboratorio
Dovrete tenere traccia di eventuali lesioni genitali che compaiono durante il periodo dello studio
Il monitoraggio continuerà per 56 giorni dopo aver ricevuto la prima dose del farmaco in studio

Fase 3 – Valutazione dei primi 28 giorni:

Il team medico valuterà la frequenza con cui sono comparse lesioni genitali durante i primi 28 giorni di trattamento
I test di laboratorio verificheranno la presenza del virus dell’herpes nei campioni di tampone

Fase 4 – Valutazione completa di 56 giorni:

Il team medico valuterà la frequenza con cui sono comparse lesioni genitali durante l’intero periodo di 56 giorni
I test di laboratorio continueranno a verificare la presenza del virus dell’herpes nei campioni di tampone
Verranno prelevati campioni di sangue per misurare i livelli del farmaco in studio nel corpo

Fase 5 – Completamento dello studio:

Lo studio valuterà come il farmaco influisce sulla frequenza della presenza del virus e delle lesioni genitali
Lo studio confronterà i risultati tra i partecipanti che hanno ricevuto diverse dosi di IM-250 e quelli che hanno ricevuto il placebo

Riepilogo

Attualmente è disponibile uno studio clinico per i pazienti con herpes simplex genitale ricorrente. Lo studio valuta IM-250, un farmaco sperimentale somministrato settimanalmente come terapia soppressiva per controllare le recidive dell’herpes. Questo rappresenta un potenziale progresso rispetto alle terapie quotidiane attualmente disponibili.

Lo studio è condotto in Bulgaria e utilizza un approccio in doppio cieco per valutare sia l’efficacia che la sicurezza del farmaco. I partecipanti saranno monitorati attentamente per 56 giorni, con valutazioni regolari della frequenza degli episodi virali e delle lesioni genitali. Il farmaco è attualmente in fase di sviluppo clinico iniziale (fase 1b/2a), il che significa che i ricercatori stanno ancora determinando il profilo di sicurezza ottimale e i dosaggi efficaci.

Per i pazienti interessati a partecipare, è importante notare che lo studio richiede l’interruzione di qualsiasi terapia antivirale esistente almeno 14 giorni prima dell’inizio del trattamento sperimentale. I candidati devono avere una storia documentata di herpes genitale da HSV-2 con un numero specifico di episodi nell’ultimo anno. Lo studio include sia pazienti che attualmente assumono terapie soppressive sia quelli che non le assumono.

È fondamentale che i pazienti interessati discutano con i loro medici curanti la possibilità di partecipare a questo studio, considerando attentamente i criteri di inclusione ed esclusione, nonché l’impegno richiesto in termini di monitoraggio quotidiano e visite di follow-up.