Questo articolo presenta 10 studi clinici in corso sulla degenerazione maculare neovascolare correlata all’età (nAMD), una patologia oculare che può causare perdita della vista. Attualmente sono disponibili 15 studi per questa condizione. Gli studi descritti includono nuovi sistemi di somministrazione dei farmaci, tra cui impianti a rilascio prolungato, e confronti tra diversi trattamenti anti-VEGF.
Studi clinici sulla degenerazione maculare neovascolare correlata all’età
La degenerazione maculare neovascolare correlata all’età è una patologia oculare cronica che colpisce la macula, la parte centrale della retina responsabile della visione nitida. Questa condizione si verifica quando vasi sanguigni anomali crescono sotto la retina e la macula, causando perdita di liquidi e sangue. Attualmente sono in corso numerosi studi clinici che valutano nuove opzioni terapeutiche e metodi di somministrazione per migliorare la qualità di vita dei pazienti.
Studi clinici disponibili
Studio sul Port Delivery System con ranibizumab somministrato ogni 36 settimane in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all’età
Località: Austria, Repubblica Ceca, Cechia, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Italia, Polonia, Spagna
Questo studio si concentra su pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all’età, nota anche come AMD umida. Lo studio valuta un dispositivo chiamato Port Delivery System che contiene il farmaco ranibizumab. Questo sistema è progettato per somministrare il farmaco direttamente nell’occhio attraverso un piccolo dispositivo impiantabile, anziché mediante iniezioni oculari tradizionali.
Lo scopo della ricerca è valutare l’efficacia del Port Delivery System quando il farmaco viene ricaricato ogni 36 settimane. Il ranibizumab è già approvato per il trattamento dell’AMD umida quando somministrato tramite iniezioni oculari regolari. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il sistema di somministrazione impiantato e verrà ricaricato con il farmaco secondo un programma prestabilito per circa 72 settimane.
Criteri principali di inclusione: età di 50 anni o superiore, diagnosi di nAMD entro i 24 mesi precedenti, risposta positiva a precedenti iniezioni anti-VEGF, stabilità della malattia oculare confermata da OCT, acuità visiva sufficiente per leggere almeno 34 lettere su una tabella oculistica standard a 4 metri di distanza.
Criteri principali di esclusione: chirurgia oculare nei 3 mesi precedenti, infezione o infiammazione oculare attiva, storia di distacco di retina, glaucoma non controllato, trattamento con altri farmaci per AMD umida negli ultimi 4 mesi, allergie note ai farmaci dello studio, gravidanza o allattamento.
Studio sull’uso di siringa preriempita SB11 per pazienti con degenerazione maculare correlata all’età umida, edema maculare da occlusione venosa retinica o neovascolarizzazione coroidale miopica
Località: Polonia
Questo studio clinico si concentra sulla valutazione dell’usabilità di un nuovo metodo di trattamento per patologie oculari come la degenerazione maculare neovascolare correlata all’età (AMD), l’edema maculare secondario a occlusione venosa retinica (RVO) e la neovascolarizzazione coroidale miopica (mCNV). Il trattamento testato è una soluzione iniettabile chiamata Byooviz, che contiene il principio attivo ranibizumab.
Lo studio mira a valutare quanto efficacemente i professionisti sanitari possano utilizzare una siringa preriempita per somministrare questo trattamento direttamente nell’occhio. I partecipanti riceveranno una singola dose del trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o cambiamenti nella visione per un periodo di circa una settimana dopo l’iniezione.
Criteri principali di inclusione: età di almeno 18 anni, diagnosi di AMD neovascolare, edema maculare da RVO o mCNV nell’occhio in studio, idoneità al trattamento con terapia intravitreale con ranibizumab secondo valutazione di uno specialista della retina.
Criteri principali di esclusione: altre malattie oculari che potrebbero interferire con i risultati dello studio, chirurgia oculare negli ultimi 3 mesi, altri trattamenti per la condizione oculare negli ultimi 3 mesi, storia di gravi reazioni allergiche ai farmaci dello studio, ipertensione non controllata, gravidanza o allattamento.
Studio sul trattamento con faricimab somministrato ogni 24 settimane in pazienti con degenerazione maculare correlata all’età
Località: Francia, Germania, Italia, Spagna
Questo studio si concentra su pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all’età e valuta un farmaco chiamato faricimab (noto anche come RO6867461), somministrato tramite iniezione nell’occhio. Questo medicinale agisce prendendo di mira proteine specifiche che causano la crescita anomala dei vasi sanguigni nell’occhio.
Lo scopo dello studio è determinare l’efficacia e la sicurezza di faricimab quando somministrato ai pazienti per periodi prolungati, con trattamenti distanziati fino a 24 settimane. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni oculari secondo programmi diversi e la loro visione sarà monitorata regolarmente. Lo studio seguirà i cambiamenti nella visione dei partecipanti ed esaminerà lo spessore di strati specifici della retina nel tempo per un periodo di circa 96 settimane.
Criteri principali di inclusione: età di 50 anni o superiore, buona salute generale, neovascolarizzazione maculare non trattata correlata alla degenerazione maculare legata all’età con liquido presente nella o sotto la retina confermato da scansione OCT, livelli di visione specifici misurati utilizzando una tabella oculistica standardizzata (tra 83 e 24 lettere).
Criteri principali di esclusione: storia di infiammazione o infezione oculare attiva in entrambi gli occhi entro 3 mesi prima dello screening, precedente trattamento con terapia anti-VEGF in entrambi gli occhi entro 3 mesi, pressione sanguigna non controllata, storia di ictus o infarto entro 6 mesi prima dello screening, qualsiasi chirurgia oculare entro 3 mesi prima dello screening.
Studio di confronto tra EYP-1901 e aflibercept per pazienti con degenerazione maculare umida correlata all’età
Località: Repubblica Ceca, Cechia, Germania, Ungheria, Polonia, Slovacchia
Questo studio clinico confronta due trattamenti: un impianto chiamato EYP-1901, che contiene una sostanza nota come vorolanib, e una soluzione iniettabile chiamata Eylea, che contiene aflibercept. EYP-1901 è progettato per essere posizionato all’interno dell’occhio, mentre Eylea viene somministrato tramite iniezione. Entrambi i trattamenti mirano a migliorare o mantenere la visione nelle persone con AMD umida.
Lo studio durerà fino a 96 settimane, durante le quali verranno monitorati gli effetti dei trattamenti sulla visione e sulla struttura della retina. L’obiettivo primario è determinare se EYP-1901 può fornire benefici visivi simili all’aflibercept in un periodo di 56 settimane. Lo studio seguirà anche il numero di iniezioni necessarie e eventuali cambiamenti nella struttura e funzione della retina per l’intero periodo di 96 settimane.
Criteri principali di inclusione: età di almeno 50 anni, disponibilità a rispettare i requisiti dello studio, uso di contraccezione adeguata per donne in età fertile e uomini con partner femminili in età fertile.
Criteri principali di esclusione: altre malattie oculari che potrebbero influenzare i risultati dello studio, chirurgia oculare negli ultimi 3 mesi, infezione o infiammazione oculare, allergie ai farmaci dello studio, gravidanza o allattamento, ipertensione non controllata, storia di ictus o infarto negli ultimi 6 mesi.
Studio su vitrectomia, alteplase e aflibercept per pazienti con degenerazione maculare umida correlata all’età ed emorragia submaculare
Località: Germania, Irlanda, Paesi Bassi, Polonia
Questo studio clinico esplora un nuovo approccio terapeutico per una complicanza specifica della degenerazione maculare essudativa correlata all’età nota come emorragia submaculare (SMH), in cui si verifica un sanguinamento sotto la parte centrale della retina, compromettendo la visione. Il trattamento testato prevede una combinazione di interventi chirurgici e farmacologici, tra cui una procedura chiamata vitrectomia, che è un intervento chirurgico per rimuovere la sostanza gelatinosa all’interno dell’occhio, e l’uso di un farmaco chiamato attivatore tissutale del plasminogeno (TPA) per aiutare a dissolvere il coagulo di sangue.
Inoltre, viene utilizzato un gas chiamato SF6 intravitreale per aiutare la retina a guarire, e viene somministrata un’iniezione di un farmaco chiamato aflibercept per ridurre la crescita anomala dei vasi sanguigni nell’occhio. Lo studio confronterà questo approccio terapeutico combinato con il trattamento standard, che generalmente prevede solo l’uso di farmaci anti-VEGF come aflibercept.
Criteri principali di inclusione: età di almeno 50 anni, presenza di SMH nell’occhio in studio dovuta a degenerazione maculare essudativa correlata all’età, l’SMH deve coinvolgere il centro foveale e avere almeno le dimensioni di 1 diametro del disco nella sua dimensione maggiore, emorragia subneuroretinica di almeno 125 micron di spessore al centro foveale.
Criteri principali di esclusione: altre malattie oculari che potrebbero influenzare i risultati dello studio, chirurgia oculare recente, allergie ai farmaci dello studio, gravidanza o allattamento, malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio, impossibilità di seguire le istruzioni dello studio.
Studio sulla sicurezza e l’uso di AVT06 (aflibercept) per pazienti con malattie vascolari corioretiiniche
Località: Lettonia
Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della manipolazione e sicurezza di un trattamento chiamato aflibercept, utilizzato per varie condizioni oculari. Queste condizioni includono la degenerazione maculare neovascolare correlata all’età, l’edema maculare diabetico, la neovascolarizzazione coroidale miopica, l’occlusione venosa retinica e la retinopatia diabetica. Il trattamento viene somministrato come soluzione iniettabile utilizzando una siringa preriempita, denominata AVT06.
Lo scopo dello studio è garantire che la siringa preriempita AVT06 sia manipolata correttamente e in sicurezza, e valutare la sicurezza del trattamento quando iniettato nell’occhio. Lo studio includerà una fase di estensione opzionale per ulteriori osservazioni, con particolare attenzione alla corretta somministrazione del trattamento e al monitoraggio di eventuali effetti collaterali correlati all’occhio.
Criteri principali di inclusione: età di almeno 18 anni, diagnosi di una delle seguenti condizioni oculari nell’occhio in studio: AMD neovascolare, edema maculare diabetico, occlusione venosa retinica, retinopatia diabetica o neovascolarizzazione coroidale miopica, idoneità al trattamento con aflibercept secondo il medico dello studio.
Criteri principali di esclusione: altre malattie oculari non correlate allo studio, chirurgia oculare recente o programmata durante il periodo dello studio, infezione o infiammazione oculare al momento dello studio, allergie ai farmaci dello studio o ai loro ingredienti, partecipazione contemporanea a un altro studio clinico, gravidanza o allattamento.
Studio sull’efficacia e sicurezza di ranibizumab per pazienti con degenerazione maculare umida correlata all’età utilizzando un sistema di ricarica a 36 settimane
Località: Austria, Belgio, Francia, Germania, Italia, Spagna
Questo studio clinico valuta l’efficacia e la sicurezza del ranibizumab somministrato attraverso il Port Delivery System per pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all’età (nAMD). Lo studio confronta l’efficacia del trattamento quando il sistema viene ricaricato ogni 36 settimane rispetto a ogni 24 settimane.
Il Port Delivery System è un dispositivo impiantabile che rilascia lentamente il farmaco nel tempo, riducendo potenzialmente la necessità di iniezioni frequenti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento attraverso una procedura di impianto e avranno controlli regolari per monitorare la loro visione e salute generale. Lo studio monitorerà i cambiamenti nella visione tra i due programmi di ricarica per determinare quale sia più vantaggioso per i pazienti con nAMD.
Criteri principali di inclusione: diagnosi di nAMD entro i 9 mesi precedenti la visita di screening, almeno tre trattamenti con iniezioni anti-VEGF per nAMD nell’occhio entro gli ultimi 6 mesi, registrazioni passate della visione prima di iniziare il trattamento anti-VEGF, acuità visiva migliore corretta (BCVA) di 34 lettere o superiore.
Criteri principali di esclusione: altre malattie oculari che potrebbero influenzare la visione, chirurgia oculare negli ultimi tre mesi, infezione o infiammazione oculare, allergie ai farmaci dello studio o ai suoi ingredienti, partecipazione attuale a un altro studio clinico, condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio, gravidanza o allattamento.
Studio di efficacia e sicurezza di BP05 e ranibizumab in pazienti con degenerazione maculare umida correlata all’età
Località: Lettonia, Slovacchia
Questo studio clinico valuta due trattamenti: un farmaco chiamato BP05 e un altro noto come Lucentis, entrambi contenenti il principio attivo ranibizumab. Entrambi sono somministrati come iniezione diretta nell’occhio. Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia e la sicurezza di BP05 rispetto a Lucentis nelle persone con AMD umida.
I partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere BP05 o Lucentis in uno studio “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato per mantenere l’obiettività nei risultati. Lo studio valuterà quanto bene questi trattamenti possono migliorare la visione misurando i cambiamenti nell’acuità visiva e altri fattori come le dimensioni delle aree colpite dalla malattia nell’occhio. Lo studio includerà diverse visite e test nel tempo per raccogliere dati completi sugli impatti di questi trattamenti.
Criteri principali di inclusione: capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso scritto, disponibilità a frequentare tutte le visite programmate, età di almeno 50 anni al momento dello screening, diagnosi di una lesione CNV subfoveale attiva dovuta ad AMD nell’occhio in studio, l’area di CNV deve essere almeno il 50% dell’area totale della lesione, acuità visiva migliore corretta tra 20/40 e 20/200 nell’occhio in studio.
Criteri principali di esclusione: altre malattie oculari che potrebbero influenzare i risultati dello studio, chirurgia oculare negli ultimi tre mesi, uso attuale di altri trattamenti per la degenerazione maculare umida, ipertensione non controllata, storia di gravi reazioni allergiche ai farmaci, gravidanza o allattamento, partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
Studio su aflibercept per adulti con edema maculare diabetico o degenerazione maculare umida correlata all’età
Località: Repubblica Ceca, Cechia, Ungheria, Slovacchia
Questo studio clinico si concentra su due condizioni oculari: l’edema maculare diabetico e la degenerazione maculare neovascolare correlata all’età. Queste condizioni possono causare problemi visivi a causa dell’accumulo di liquido nell’occhio. Il trattamento testato è un farmaco chiamato aflibercept, somministrato tramite iniezione nell’occhio. Lo scopo dello studio è comprendere come il corpo elabora questo farmaco quando viene iniettato in entrambi gli occhi a una dose superiore al normale.
I partecipanti allo studio riceveranno iniezioni di aflibercept in entrambi gli occhi. Lo studio monitorerà i livelli del farmaco nel sangue per vedere come viene assorbito ed elaborato dal corpo. Lo studio includerà anche un confronto con un placebo per valutare l’efficacia del trattamento. Le informazioni raccolte da questo studio contribuiranno a comprendere la sicurezza e l’efficacia dell’uso di aflibercept ad alte dosi per il trattamento di queste condizioni oculari.
Criteri principali di inclusione: età di 18 anni o superiore, necessità di trattamento anti-VEGF intravitreale in entrambi gli occhi, pazienti con diabete di tipo 1 o tipo 2 ed edema maculare diabetico in entrambi gli occhi con coinvolgimento centrale attivo in almeno un occhio, pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all’età in entrambi gli occhi con neovascolarizzazione coroidale subfoveale attiva in almeno un occhio, punteggio BCVA tra 78 e 24 sulla tabella ETDRS.
Criteri principali di esclusione: altre malattie oculari che potrebbero influenzare i risultati dello studio, chirurgia oculare negli ultimi tre mesi, storia di gravi reazioni allergiche a farmaci simili, partecipazione attuale a un altro studio clinico, ipertensione non controllata, storia di infarto o ictus negli ultimi sei mesi, gravidanza o allattamento.
Studio sulla sicurezza a lungo termine di ranibizumab per pazienti con degenerazione maculare umida correlata all’età utilizzando un Port Delivery System
Località: Austria, Belgio, Francia, Germania, Italia, Spagna
Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e tollerabilità a lungo termine di un trattamento per la degenerazione maculare neovascolare correlata all’età (nAMD). Il trattamento prevede l’uso del farmaco ranibizumab, somministrato attraverso un dispositivo speciale noto come Port Delivery System. Questo sistema consente al farmaco di essere rilasciato nell’occhio per un periodo prolungato, riducendo potenzialmente la necessità di iniezioni frequenti.
Lo scopo dello studio è valutare quanto sia sicuro e ben tollerato questo metodo di somministrazione del ranibizumab per i pazienti con nAMD. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento ogni 24 o 36 settimane, a seconda del gruppo specifico a cui sono assegnati. Lo studio monitorerà i partecipanti per un lungo periodo per raccogliere informazioni su eventuali effetti collaterali o problemi che potrebbero derivare dal trattamento.
Criteri principali di inclusione: aver precedentemente partecipato e completato lo Studio GX28228 (Ladder) o lo Studio GR40548 (Archway) senza interruzione precoce o necessità di trattamento precoce, oppure aver partecipato allo Studio WR42221 (Velodrome), capacità e disponibilità a frequentare tutte le visite e valutazioni programmate, accordo sull’uso di contraccezione per donne in età fertile.
Criteri principali di esclusione: altre malattie oculari che potrebbero influenzare i risultati dello studio, chirurgia oculare negli ultimi tre mesi, infezione o infiammazione oculare, allergie ai farmaci dello studio o ai suoi ingredienti, partecipazione attuale a un altro studio clinico, malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio, gravidanza o allattamento.
Riepilogo
Gli studi clinici attualmente in corso sulla degenerazione maculare neovascolare correlata all’età rappresentano progressi significativi nel trattamento di questa patologia invalidante. Dalle 15 sperimentazioni totali disponibili, le 10 descritte in questo articolo evidenziano diverse tendenze importanti:
Innovazione nei sistemi di somministrazione: Diversi studi stanno valutando il Port Delivery System, un dispositivo impiantabile che rilascia farmaci nel tempo, potenzialmente riducendo la frequenza delle iniezioni oculari da mensilmente a ogni 24-36 settimane. Questa innovazione potrebbe migliorare significativamente la qualità di vita dei pazienti.
Confronti tra farmaci: Vari studi confrontano l’efficacia e la sicurezza di diversi farmaci anti-VEGF, inclusi ranibizumab, aflibercept e faricimab, oltre a valutare biosimilari come BP05 e AVT06. Questi confronti sono essenziali per ottimizzare le opzioni terapeutiche disponibili.
Approcci combinati: Alcuni studi stanno esplorando approcci terapeutici combinati, come l’uso di vitrectomia, attivatore tissutale del plasminogeno e farmaci anti-VEGF per trattare complicanze specifiche come l’emorragia submaculare.
Focus sulla sicurezza a lungo termine: Diversi studi sono progettati specificatamente per valutare la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti per periodi prolungati, fornendo dati cruciali sull’uso a lungo termine di questi farmaci.
Distribuzione geografica: Gli studi sono condotti in numerosi paesi europei, garantendo una rappresentatività geografica ampia e la possibilità per i pazienti italiani di accedere a queste sperimentazioni innovative.
I pazienti interessati a partecipare a questi studi dovrebbero discutere le opzioni disponibili con il proprio oculista o specialista della retina, che potrà valutare l’idoneità individuale e fornire informazioni dettagliate sui potenziali benefici e rischi della partecipazione.
