L’allergia alimentare è una reazione del sistema immunitario a determinati alimenti che può manifestarsi con sintomi lievi o gravi. Attualmente sono in corso 5 studi clinici che stanno testando nuovi trattamenti promettenti, in particolare per le allergie alle arachidi e al latte vaccino. Questi studi coinvolgono pazienti in diversi paesi europei e utilizzano approcci innovativi come l’immunoterapia orale, cerotti cutanei e farmaci biologici.
Studi clinici in corso sull’allergia alimentare
L’allergia alimentare rappresenta una condizione complessa in cui il sistema immunitario reagisce in modo anomalo a proteine contenute in determinati alimenti. Le reazioni possono variare da sintomi lievi come orticaria e prurito fino a manifestazioni gravi come l’anafilassi, che richiede un intervento medico immediato. Attualmente sono disponibili 5 studi clinici che stanno valutando nuove opzioni terapeutiche per aiutare i pazienti con allergie alimentari, concentrandosi principalmente sulle allergie alle arachidi e al latte vaccino.
Panoramica degli studi disponibili
Gli studi clinici attualmente in corso stanno esplorando diversi approcci terapeutici innovativi. Alcuni utilizzano l’immunoterapia orale, che prevede l’assunzione graduale di piccole quantità dell’allergene per costruire tolleranza nel tempo. Altri stanno testando cerotti cutanei che rilasciano proteine allergeniche attraverso la pelle, mentre alcuni studi valutano farmaci biologici che bloccano le sostanze responsabili delle reazioni allergiche. Questi approcci mirano tutti a ridurre la sensibilità agli allergeni alimentari e a migliorare la qualità di vita dei pazienti.
Descrizione dettagliata degli studi clinici
Studio sulla sicurezza ed efficacia dell’immunoterapia orale a basse dosi con omalizumab per bambini con allergia grave al latte vaccino
Localizzazione: Spagna
Questo studio clinico è rivolto a bambini di età compresa tra 6 e 15 anni con allergia grave al latte vaccino mediata da IgE. La ricerca valuta l’uso di omalizumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea che agisce bloccando le immunoglobuline E (IgE), proteine coinvolte nelle reazioni allergiche. Il trattamento viene combinato con l’immunoterapia orale a basse dosi, in cui piccole quantità di latte vengono gradualmente introdotte nella dieta del bambino sotto supervisione medica.
I criteri di inclusione richiedono che i partecipanti abbiano una storia documentata di allergia al latte vaccino con episodi di anafilassi o diagnosi di asma, livelli sierici di IgE specifiche per latte vaccino e caseina superiori a 49 kUA/L, test cutanei positivi per latte vaccino e caseina, e un peso superiore a 19 kg. Lo studio si estende per un periodo fino a 18 mesi, durante il quale i bambini vengono monitorati attentamente per valutare come tollerano il latte e se il trattamento riduce le reazioni allergiche nel tempo.
L’obiettivo principale è determinare la proporzione di partecipanti che riescono a tollerare 300 mg di proteine del latte vaccino senza sintomi gravi. Durante lo studio vengono effettuati test di provocazione orale in ambiente controllato per garantire la sicurezza dei pazienti.
Studio sulla sicurezza e tollerabilità di INP20 per l’allergia alle arachidi nei pazienti
Localizzazione: Spagna
Questo studio di fase I/II valuta INP20, una formulazione orale composta da nanoparticelle di estratto di arachidi. La ricerca è suddivisa in due parti: la prima parte si concentra sulla determinazione della dose massima tollerata e della dose raccomandata di INP20, mentre la seconda parte valuta la sicurezza e la tollerabilità della dose raccomandata per un periodo di sei mesi.
I partecipanti devono avere almeno 12 anni di età e presentare un’allergia alle arachidi confermata con test cutaneo positivo (reazione superiore a 3,0 mm) e livelli di IgE specifiche per arachidi maggiori di 0,35 kUA/L. È richiesta anche una storia di sintomi allergici significativi dopo l’ingestione di arachidi e un risultato positivo al test di provocazione orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) con reazione a meno di 8,5565 grammi di proteine di arachidi.
Durante lo studio vengono monitorati i cambiamenti nella risposta immunitaria alle arachidi, inclusi i livelli di anticorpi specifici come IgE e IgG4. L’obiettivo è determinare se INP20 può aiutare ad aumentare la quantità di proteine di arachidi che i partecipanti possono consumare senza manifestare reazioni allergiche. I partecipanti devono avere disponibile adrenalina autoiniettabile a casa e sapere come utilizzarla correttamente.
Studio sui benefici a lungo termine e sulla sicurezza di DBV712 per bambini con allergia alle arachidi
Localizzazione: Germania, Paesi Bassi
Questo studio valuta i benefici e la sicurezza a lungo termine di Viaskin Peanut (DBV712), un cerotto cutaneo contenente 250 microgrammi di proteine di arachidi. Il cerotto viene applicato sulla pelle e utilizzato per un periodo fino a tre anni per aiutare i bambini con allergia alle arachidi a diventare meno sensibili nel tempo attraverso l’immunoterapia epicutanea.
La partecipazione allo studio è riservata ai bambini che hanno completato il precedente studio EPITOPE. I genitori o i tutori legali devono firmare il modulo di consenso informato dopo aver completato le procedure del mese 12 dello studio EPITOPE. Lo studio include test di provocazione orale in doppio cieco controllati con placebo (DBPCFC) per determinare la dose iniziale di proteine di arachidi tollerata e per valutare i progressi durante il trattamento.
L’obiettivo principale è valutare se l’uso prolungato di Viaskin Peanut possa indurre o mantenere la desensibilizzazione alle arachidi, riducendo così il rischio di reazioni allergiche gravi. Durante lo studio vengono condotte valutazioni regolari per monitorare eventuali effetti avversi e reazioni nel sito di applicazione del cerotto. La ricerca mira a fornire informazioni preziose su una potenziale soluzione a lungo termine per bambini con allergia alle arachidi.
Studio sulla sicurezza a lungo termine di ligelizumab per pazienti con allergie alimentari
Localizzazione: Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Spagna
Questo studio multicentrico valuta la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di ligelizumab in pazienti con allergie alimentari che hanno già partecipato a precedenti studi di fase III con questo farmaco. Ligelizumab è un anticorpo monoclonale somministrato tramite iniezione sottocutanea che agisce bloccando una proteina specifica coinvolta nelle reazioni allergiche.
I criteri di inclusione richiedono che i partecipanti abbiano completato il periodo di trattamento in precedenti studi di fase III su ligelizumab per allergie alimentari. I pazienti devono essere disposti a partecipare a tutte le visite programmate, ricevere le iniezioni del trattamento e sottoporsi a test di provocazione orale (OL-OFC) in momenti specifici. È inoltre richiesto che continuino ad evitare l’esposizione agli allergeni e a qualsiasi altro alimento a cui sono allergici durante l’intero studio.
Lo studio si estende fino al 20 luglio 2029 e include anche l’utilizzo di altri farmaci come salbutamolo per inalazione e adrenalina per iniezione, oltre a PCM001, una forma granulare per sospensione orale derivata da polvere di arachidi sgrassate. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ligelizumab, monitorando eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) e eventi avversi gravi (SAE). Prima di partecipare, è necessario ottenere il consenso informato firmato dal partecipante o dal suo rappresentante legale.
Studio sull’efficacia e sicurezza di DBV712 per l’allergia alle arachidi in bambini di età compresa tra 4 e 7 anni
Localizzazione: Francia, Germania, Irlanda, Paesi Bassi, Spagna
Questo studio clinico valuta l’efficacia e la sicurezza del cerotto Viaskin Peanut (DBV712) da 250 microgrammi in bambini di età compresa tra 4 e 7 anni con allergia alle arachidi. Il trattamento prevede l’applicazione quotidiana del cerotto sulla pelle per un periodo di 12 mesi e viene confrontato con un placebo per determinare se può aiutare i bambini a tollerare maggiori quantità di arachidi.
I criteri di inclusione richiedono che i bambini abbiano un’allergia alle arachidi diagnosticata da un medico o una storia ben documentata di reazioni allergiche, che seguano attualmente una dieta priva di arachidi e che abbiano accesso a farmaci di emergenza, inclusa l’adrenalina autoiniettabile. È necessario presentare documentazione che mostri livelli di IgE specifiche per arachidi superiori a 0,7 kUA/L e un test cutaneo (SPT) positivo per arachidi con un pomfo di dimensioni pari o superiori a 6 mm negli ultimi 6 mesi. Inoltre, i bambini devono avere una dose scatenante (ED) di 100 mg o meno di proteine di arachidi al test di provocazione in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) durante lo screening.
Durante lo studio vengono condotti controlli mensili per monitorare la risposta del corpo al trattamento, con esami fisici e discussioni su eventuali effetti collaterali. Al termine del periodo di trattamento di 12 mesi, viene effettuata una valutazione finale che include un test di provocazione alimentare per determinare il livello di desensibilizzazione raggiunto. Lo studio utilizza anche soluzioni per test cutanei e pasti di provocazione con arachidi per misurare la sensibilità dei bambini alle arachidi.
Considerazioni importanti per i pazienti
La partecipazione a uno studio clinico rappresenta un’opportunità per accedere a trattamenti innovativi sotto stretta supervisione medica. Tuttavia, è fondamentale che i pazienti e le loro famiglie comprendano appieno i potenziali benefici e rischi prima di prendere una decisione. Tutti gli studi richiedono il consenso informato firmato dai partecipanti o dai loro rappresentanti legali, e nel caso di minori, è spesso necessario anche l’assenso del bambino stesso se ha un’età appropriata.
I pazienti devono essere preparati a seguire rigorosamente il protocollo dello studio, che include visite regolari, test diagnostici e la disponibilità a utilizzare farmaci di emergenza come l’adrenalina autoiniettabile. È essenziale continuare ad evitare gli allergeni alimentari durante lo studio, salvo diversa indicazione del personale medico durante i test di provocazione controllati.
Sintesi e osservazioni
Gli studi clinici attualmente disponibili per l’allergia alimentare mostrano un focus predominante sulle allergie alle arachidi e al latte vaccino, che sono tra le allergie alimentari più comuni e potenzialmente pericolose, specialmente nei bambini. È interessante notare che diversi approcci terapeutici vengono esplorati contemporaneamente: dall’immunoterapia epicutanea con cerotti cutanei (Viaskin Peanut) all’immunoterapia orale combinata con farmaci biologici (omalizumab), fino a formulazioni innovative come le nanoparticelle (INP20).
La maggior parte degli studi si concentra sulla popolazione pediatrica, riflettendo l’importanza di intervenire precocemente per gestire le allergie alimentari e potenzialmente modificare la storia naturale della malattia. Gli studi a lungo termine, come quello su ligelizumab che si estende fino al 2029, sono particolarmente preziosi per valutare la sicurezza e l’efficacia duratura di questi trattamenti innovativi.
Un elemento comune a tutti gli studi è l’enfasi sulla sicurezza, con monitoraggio attento dei partecipanti e la disponibilità di farmaci di emergenza. I test di provocazione orale vengono condotti in ambienti controllati per minimizzare i rischi. Questi studi rappresentano un passo importante verso lo sviluppo di nuove opzioni terapeutiche che potrebbero significativamente migliorare la qualità di vita dei pazienti con allergie alimentari, riducendo l’ansia associata all’esposizione accidentale agli allergeni e permettendo una maggiore libertà nelle scelte alimentari.
