Studio su Sacituzumab Govitecan e Pembrolizumab per Pazienti con Carcinoma Mammario Triplo Negativo con Malattia Invasiva Residua Dopo Chirurgia e Terapia Neoadiuvante

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What is this study about?

Il tumore al seno triplo negativo รจ una forma di cancro al seno che non presenta i tre recettori comuni che si trovano in altri tipi di cancro al seno. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di tumore che hanno ancora malattia invasiva residua dopo l’intervento chirurgico e la terapia neoadiuvante. La terapia neoadiuvante รจ un trattamento somministrato prima dell’intervento chirurgico per ridurre il tumore. Lo scopo dello studio รจ confrontare la sopravvivenza libera da malattia invasiva tra due gruppi di trattamento.

Il trattamento in studio include due farmaci: Sacituzumab Govitecan e Pembrolizumab. Sacituzumab Govitecan รจ un tipo di farmaco chiamato coniugato anticorpo-farmaco, che combina un anticorpo con un farmaco chemioterapico per colpire le cellule tumorali. Pembrolizumab รจ un anticorpo monoclonale che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. I pazienti riceveranno questi farmaci attraverso un’infusione endovenosa, che รจ un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel sangue attraverso una vena. Un altro gruppo di pazienti riceverร  un trattamento scelto dal medico, che potrebbe includere altri farmaci o un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale รจ vedere quanto tempo i pazienti possono vivere senza che il cancro si ripresenti. Lo studio durerร  diversi anni per raccogliere dati sufficienti e fornire risultati affidabili. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento รจ piรน efficace per i pazienti con tumore al seno triplo negativo che hanno ancora malattia residua dopo il trattamento iniziale.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata l’idoneitร  del paziente in base ai criteri di inclusione, come l’etร , lo stato di salute generale e la storia clinica del cancro al seno triplo negativo.

Viene effettuata una valutazione iniziale per stabilire lo stato di salute attuale e raccogliere dati di riferimento.

2 somministrazione di pembrolizumab

Il farmaco pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La dose รจ di 200 mg ogni tre settimane.

Questo trattamento continua per tutta la durata dello studio, a meno che non si verifichino effetti collaterali significativi o altre condizioni che richiedano l’interruzione.

3 somministrazione di sacituzumab govitecan

Il farmaco sacituzumab govitecan viene somministrato tramite infusione endovenosa. La dose e la frequenza sono determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni individuali del paziente.

Il trattamento รจ continuativo e viene monitorato per valutare l’efficacia e la tollerabilitร .

4 somministrazione di capecitabina

Il farmaco capecitabina viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite da 500 mg.

La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite in base al protocollo dello studio e alle condizioni del paziente.

5 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e altre indagini diagnostiche necessarie.

6 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e lo stato di salute generale.

I risultati dello studio vengono analizzati per confrontare la sopravvivenza libera da malattia invasiva tra i diversi gruppi di trattamento.

Who Can Join the Study?

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni e devono essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto.
  • Devono avere un punteggio di stato di salute generale di 0 o 1 secondo il sistema di valutazione dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che misura quanto bene una persona puรฒ svolgere le attivitร  quotidiane.
  • I pazienti devono avere una storia di cancro al seno triplo negativo (TNBC) in uno stadio specifico, confermato da un medico, con malattia invasiva residua nel seno o nei linfonodi dopo la terapia neoadiuvante e l’intervento chirurgico. Non devono avere malattia metastatica a distanza. TNBC significa che i recettori ormonali ER e PgR sono inferiori al 10% e HER2 รจ negativo.
  • Devono aver ricevuto una chemioterapia neoadiuvante (un trattamento somministrato prima dell’intervento chirurgico) per almeno 6 cicli o 18 settimane. Se hanno ricevuto pembrolizumab prima dell’intervento, possono aver ricevuto fino a 3 cicli aggiuntivi di questo farmaco prima di entrare nello studio.
  • Devono aver subito un’adeguata rimozione chirurgica di tutta la malattia visibile nel seno e/o nei linfonodi. Questo puรฒ includere una mastectomia totale o un intervento di conservazione del seno con margini liberi da tumore. Se il tumore รจ presente nei margini, potrebbe essere necessario un ulteriore intervento chirurgico.
  • Devono aver ricevuto una radioterapia adeguata e essersi ripresi prima di iniziare il trattamento dello studio. La radioterapia รจ necessaria in base al tipo di intervento chirurgico e allo stadio della malattia iniziale.
  • Devono avere una funzione epatica adeguata, il che significa che il fegato deve funzionare correttamente.

Who Cannot Join the Study?

  • Non avere un tumore al seno triplo negativo. Questo รจ un tipo specifico di tumore al seno che non ha tre tipi di recettori che di solito si trovano nei tumori al seno.
  • Essere di sesso maschile. Solo le donne possono partecipare a questo studio.
  • Non rientrare nella fascia di etร  richiesta. Lo studio รจ aperto solo a persone di etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile. Questo significa che alcune persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento non possono partecipare.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nรฎmes Francia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hospital San Pedro De Alcantara Cรกceres Spagna
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Francia Francia
Reclutando
13.05.2025
Germania Germania
Reclutando
23.12.2024
Irlanda Irlanda
Reclutando
18.09.2025
Italia Italia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
04.02.2025

Trial locations

Sacituzumab Govitecan รจ un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno triplo negativo. Funziona come un coniugato anticorpo-farmaco, il che significa che combina un anticorpo con un farmaco chemioterapico per colpire e distruggere le cellule tumorali in modo piรน preciso.

Pembrolizumab รจ un tipo di terapia immunitaria. Aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in vari tipi di cancro per migliorare la risposta del sistema immunitario contro il tumore.

Cancro al seno triplo negativo โ€“ รˆ un tipo di cancro al seno che non presenta i tre recettori comunemente trovati in altri tipi di cancro al seno: estrogeni, progesterone e HER2. Questo lo rende piรน difficile da trattare con le terapie ormonali o con i farmaci che prendono di mira HER2. Si manifesta spesso in donne piรน giovani e puรฒ crescere e diffondersi piรน rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle del seno. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia. La progressione della malattia puรฒ variare, ma รจ noto per essere piรน aggressivo rispetto ad altri sottotipi di cancro al seno.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 11:02

Trial ID:
2024-512279-10-00
Protocol code:
GS-US-595-6184
NCT ID:
NCT05633654
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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    Non ancora in reclutamento

    1

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    Italia