Questo studio riguarda persone che soffrono di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione lievemente ridotta o conservata accompagnata da infiammazione nel corpo. L’insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace come dovrebbe, causando sintomi come stanchezza, mancanza di respiro e gonfiore. La frazione di eiezione si riferisce alla quantità di sangue che il cuore riesce a pompare ad ogni battito. In questo studio verrà utilizzato un farmaco chiamato ziltivekimab, che viene somministrato come iniezione sotto la pelle una volta al mese, oppure placebo. Entrambi i trattamenti verranno aggiunti alle cure standard che i partecipanti già ricevono per la loro condizione.
Lo scopo dello studio è verificare se ziltivekimab sia più efficace del placebo nel ridurre il rischio di morte per cause cardiovascolari e di eventi legati all’insufficienza cardiaca. Gli eventi cardiovascolari riguardano problemi del cuore e dei vasi sanguigni. Durante lo studio verranno osservati diversi aspetti della salute dei partecipanti, tra cui i ricoveri ospedalieri per insufficienza cardiaca, le visite urgenti necessarie per peggioramento dei sintomi, eventuali infarti o ictus, e la funzione dei reni. Verranno inoltre misurati alcuni valori nel sangue come la proteina C-reattiva ad alta sensibilità, che indica il livello di infiammazione nel corpo, e il peptide natriuretico, che è un marcatore dell’insufficienza cardiaca.
I partecipanti riceveranno il trattamento assegnato per un periodo di circa 48 mesi. Durante questo tempo verranno effettuate visite di controllo regolari per valutare come stanno rispondendo al trattamento e per monitorare eventuali effetti sulla loro salute. Verranno valutati anche i sintomi e la qualità di vita attraverso questionari specifici, così come eventuali cambiamenti nella classificazione della gravità dell’insufficienza cardiaca. Lo studio raccoglierà informazioni su vari eventi di salute che potrebbero verificarsi durante il periodo di osservazione, inclusi problemi renali e infezioni, per avere un quadro completo degli effetti del trattamento.
1Inizio del trattamento
Dopo l’ingresso nello studio, riceverai il trattamento assegnato in aggiunta alla terapia standard per lo scompenso cardiaco.
Il farmaco in studio si chiama ziltivekimab oppure potrebbe essere assegnato un placebo (una sostanza senza principio attivo).
Il trattamento viene somministrato tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
La frequenza di somministrazione è di una volta al mese.
2Controlli durante lo studio
Durante lo studio verranno effettuati controlli regolari per valutare le condizioni di salute.
Saranno prelevati campioni di sangue per misurare diversi parametri, tra cui hs-CRP (una proteina che indica la presenza di infiammazione), NT-proBNP (un marcatore che indica il funzionamento del cuore) e eGFR (un valore che misura la funzione dei reni).
Verranno effettuati esami per verificare il funzionamento del cuore e dei reni nel tempo.
3Valutazione a 12 mesi
A 12 mesi dall’inizio del trattamento verranno effettuate valutazioni specifiche.
Sarà richiesto di compilare un questionario chiamato KCCQ che valuta la qualità di vita e i sintomi legati allo scompenso cardiaco.
Verrà valutata la classe NYHA, che descrive la gravità dei sintomi dello scompenso cardiaco durante le attività quotidiane.
Saranno misurati i cambiamenti nei valori di hs-CRP, NT-proBNP e nella funzione renale rispetto all’inizio dello studio.
4Monitoraggio continuo
Durante tutto il periodo dello studio verrà monitorata l’eventuale comparsa di eventi cardiovascolari, come ricoveri ospedalieri per scompenso cardiaco, visite urgenti o altri problemi cardiaci.
Saranno registrati episodi di fibrillazione atriale (un tipo di battito cardiaco irregolare).
Verrà monitorata l’eventuale comparsa di infezioni che richiedono ospedalizzazione.
La funzione renale sarà controllata regolarmente per valutare eventuali cambiamenti nel tempo.
5Proseguimento del trattamento
Il trattamento con le iniezioni mensili proseguirà per tutta la durata dello studio.
Lo studio è previsto continuare fino alla data stimata di conclusione nel luglio 2027.
Durante questo periodo continueranno le iniezioni mensili e i controlli periodici.
6Fine dello studio
Al termine dello studio verranno effettuate le valutazioni finali.
Saranno analizzati tutti i dati raccolti durante il periodo di partecipazione, inclusi gli eventi cardiovascolari, i cambiamenti nella funzione cardiaca e renale, e la qualità di vita.
Dopo la conclusione dello studio, il medico discuterà le opzioni terapeutiche successive.
Chi può partecipare allo studio?
Il paziente deve aver firmato il consenso informato, cioè un documento che conferma la volontà di partecipare allo studio, prima di qualsiasi attività legata alla ricerca
Il livello di hs-CRP (una proteina che indica la presenza di infiammazione nel corpo) nel sangue deve essere uguale o superiore a 2 mg/L al momento della valutazione iniziale
Il paziente deve avere almeno una delle seguenti condizioni: un valore di NT-proBNP (una sostanza nel sangue che indica lo sforzo del cuore) uguale o superiore a 300 pg/mL se non ha fibrillazione atriale o flutter atriale in corso (disturbi del ritmo cardiaco); se ha questi disturbi del ritmo, il valore deve essere uguale o superiore a 600 pg/mL. Oppure: un ricovero in ospedale o una visita urgente non programmata per scompenso cardiaco (peggioramento improvviso dell’insufficienza cardiaca) che ha richiesto un trattamento con farmaci diuretici per via endovenosa negli ultimi 9 mesi, insieme a un valore di NT-proBNP uguale o superiore a 200 pg/mL senza disturbi del ritmo (o uguale o superiore a 600 pg/mL con disturbi del ritmo)
Il paziente deve avere una diagnosi di insufficienza cardiaca di classe NYHA II-IV (una scala che misura la gravità dei sintomi dell’insufficienza cardiaca, dalla classe II che indica sintomi lievi fino alla classe IV che indica sintomi gravi)
Il paziente deve avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (una misura di quanto sangue il cuore riesce a pompare ad ogni battito) superiore al 40%, documentata con un ecocardiogramma (un esame con ultrasuoni del cuore) eseguito nei 12 mesi precedenti o durante la valutazione iniziale
Il paziente deve avere una malattia strutturale del cuore o una malattia funzionale del cuore documentata con un ecocardiogramma nei 12 mesi precedenti o durante la valutazione iniziale, che mostri almeno una delle seguenti caratteristiche: ingrandimento o ispessimento di alcune parti del cuore, o alterazioni nel modo in cui il cuore si riempie di sangue
Il paziente non deve aver avuto ricoveri ospedalieri o visite urgenti per insufficienza cardiaca tra la valutazione iniziale e l’inizio dello studio
Il paziente deve avere almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato
Chi non può partecipare allo studio?
Non sono disponibili criteri di esclusione specifici nei dati forniti per questo studio clinico
Per partecipare allo studio, i pazienti devono avere scompenso cardiaco (una condizione in cui il cuore non pompa il sangue in modo efficiente) con frazione di eiezione (la percentuale di sangue che il cuore pompa ad ogni battito) lievemente ridotta o preservata
I pazienti devono inoltre presentare infiammazione sistemica, cioè un’infiammazione che interessa tutto l’organismo
Lo studio è aperto sia a uomini che a donne adulti e anziani
Ziltivekimab è un farmaco sperimentale che viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle una volta al mese. Questo medicinale è studiato per ridurre l’infiammazione nel corpo e viene testato in pazienti con insufficienza cardiaca e infiammazione sistemica. L’obiettivo è vedere se può aiutare a ridurre il rischio di morte per problemi cardiovascolari e gli eventi legati all’insufficienza cardiaca quando viene aggiunto alle cure standard che i pazienti già ricevono.
Heart Failure with Mildly Reduced Ejection Fraction (HFmrEF) – Si tratta di una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficiente come dovrebbe. In questa forma di insufficienza cardiaca, la capacità di pompaggio del cuore è leggermente ridotta, con valori di frazione di eiezione compresi tra il 41% e il 49%. Il cuore continua a contrarsi, ma non con la forza sufficiente per soddisfare pienamente le esigenze del corpo. I pazienti possono sperimentare affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La malattia può progredire nel tempo, rendendo sempre più difficile svolgere le normali attività quotidiane. Spesso si accompagna a infiammazione sistemica che può peggiorare la condizione.
Heart Failure with Preserved Ejection Fraction (HFpEF) – È una forma di insufficienza cardiaca in cui il cuore mantiene una buona capacità di contrazione, ma le sue pareti diventano rigide e non si rilassano adeguatamente. Nonostante la frazione di eiezione sia normale o quasi normale (superiore al 50%), il cuore non riesce a riempirsi correttamente di sangue tra un battito e l’altro. Questo porta a un accumulo di liquidi nei polmoni e in altre parti del corpo. I sintomi includono difficoltà respiratorie, specialmente durante l’attività fisica, stanchezza e gonfiore. La condizione tende a peggiorare gradualmente, limitando progressivamente la capacità di svolgere attività fisiche. L’infiammazione sistemica può contribuire al deterioramento della funzione cardiaca.
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