Studio di confronto tra divarasib e pembrolizumab versus pembrolizumab con pemetrexed e carboplatino/cisplatino in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule non squamoso metastatico con mutazione KRAS G12C non trattati in precedenza

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12C, in pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti. Lo studio valuterร  l’efficacia e la sicurezza di due diversi approcci terapeutici: la combinazione di divarasib e pembrolizumab confrontata con la combinazione di pembrolizumab, pemetrexed e carboplatino o cisplatino.

I farmaci vengono somministrati in modi diversi: il divarasib viene assunto per bocca sotto forma di compresse rivestite, mentre pembrolizumab, pemetrexed, carboplatino e cisplatino vengono somministrati tramite infusione endovenosa. Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due regimi di trattamento e verranno monitorati per valutare come la malattia risponde alla terapia.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare quale delle due combinazioni di trattamento sia piรน efficace nel rallentare la progressione della malattia e nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti. I medici monitoreranno anche gli effetti collaterali dei trattamenti e come questi influiscono sulla qualitร  della vita dei pazienti.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneitร , inizia la partecipazione allo studio clinico con la randomizzazione in uno dei due gruppi di trattamento.

Il primo gruppo riceverร  divarasib (compresse) e pembrolizumab (infusione endovenosa).

Il secondo gruppo riceverร  pembrolizumab, pemetrexed e a scelta carboplatino o cisplatino (tutti somministrati per infusione endovenosa).

2 Periodo di trattamento

Il trattamento viene somministrato in cicli regolari.

Durante ogni visita, verranno effettuati esami del sangue e controlli dei segni vitali.

Verranno eseguiti elettrocardiogrammi (ECG) per monitorare il cuore.

Si valuterร  regolarmente la risposta del tumore al trattamento attraverso esami di imaging.

3 Monitoraggio degli effetti

Verrร  chiesto di completare dei questionari sulla qualitร  della vita e sui sintomi.

Si terrร  traccia di eventuali effetti collaterali del trattamento.

Particolare attenzione verrร  data a sintomi come tosse e difficoltร  respiratorie.

4 Valutazione della progressione

I medici monitoreranno regolarmente se il tumore รจ stabile, si รจ ridotto o รจ cresciuto (progressione della malattia).

Il trattamento continuerร  fino alla progressione della malattia o se si verificano effetti collaterali non gestibili.

5 Conclusione dello studio

Lo studio continuerร  fino al 2030.

Dopo la fine del trattamento, continueranno i controlli periodici per valutare lo stato di salute generale.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร : adulti dai 18 anni in su
  • Stato di salute generale: ECOG Performance Status di 0 o 1 (significa essere in grado di svolgere le attivitร  quotidiane con minime limitazioni)
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (sistema standardizzato per misurare le dimensioni del tumore)
  • Nessun precedente trattamento sistemico per il tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico
  • Documentazione della presenza di una mutazione KRAS G12C confermata attraverso:
    • Test di laboratorio centrale su campione di tessuto tumorale, oppure
    • Risultati preesistenti di test su sangue o tessuto tumorale
  • Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC non squamoso avanzato o metastatico che non puรฒ essere trattato con chirurgia curativa e/o chemioradioterapia definitiva
  • Il trial รจ aperto sia a uomini che donne

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto precedente trattamento sistemico per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (le metastasi sono tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico (malattie in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo nelle 4 settimane precedenti l’inizio del trattamento
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica, inclusi pazienti con infezione da HIV, epatite B o epatite C
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o altri problemi medici significativi non controllati
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto precedente terapia con farmaci anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici con farmaci sperimentali
  • Pazienti con nota ipersensibilitร  (allergia grave) a uno qualsiasi dei farmaci dello studio o dei loro componenti

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azorg Aalst Belgio
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda cittร  metropolitana di Milano Italia
Clinica Universidad De Navarra Madrid Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Radomskie Centrum Onkologii Radom Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej Podlaskiej Biaล‚a Podlaska Polonia
Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II Cracovia Polonia
Dolnoslaskie Centrum Onkologii Pulmonologii I Hematologii Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Isala Klinieken Stichting Zwolle Paesi Bassi
CHU Helora Nivelles Belgio
University Of Pecs Mohรกcs Ungheria
Azienda Sanitaria Territoriale Di Pesaro E Urbino Fano Italia
Ub Ldowwz Lovanio Belgio
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Danimarca Danimarca
Reclutando
Francia Francia
Reclutando
26.11.2025
Germania Germania
Reclutando
06.11.2025
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Irlanda Irlanda
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
03.11.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
17.11.2025
Spagna Spagna
Reclutando
09.12.2025
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Divarasib รจ un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione KRAS G12C. Questo medicinale รจ progettato per bloccare specificamente la proteina KRAS mutata che contribuisce alla crescita del tumore.

Pembrolizumab รจ un immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, permettendo cosรฌ alle cellule immunitarie di riconoscere e attaccare il tumore piรน efficacemente.

Pemetrexed รจ un chemioterapico utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule. Agisce impedendo alle cellule tumorali di produrre sostanze necessarie per la loro crescita e divisione.

Carboplatino รจ un chemioterapico a base di platino che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi. Viene comunemente utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro.

Cisplatino รจ un altro chemioterapico a base di platino che, come il carboplatino, agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali. Ha un meccanismo d’azione simile al carboplatino ma puรฒ avere effetti collaterali leggermente diversi.

Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) non squamoso avanzato o metastatico non precedentemente trattato – รˆ una forma di tumore che ha origine nelle cellule dei polmoni, specificamente nel tessuto non squamoso. Si sviluppa nelle cellule che rivestono le vie aeree dei polmoni e puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo. Questa condizione si verifica quando le cellule polmonari crescono in modo incontrollato, formando masse tumorali che compromettono la normale funzione polmonare. La malattia puรฒ progredire coinvolgendo i tessuti circostanti e puรฒ diffondersi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Questo tipo di cancro รจ caratterizzato dalla sua natura non squamosa, che lo distingue da altre forme di cancro polmonare in termini di aspetto cellulare e comportamento biologico.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:11

ID della sperimentazione:
2024-518365-10-00
Codice del protocollo:
CO45042
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna