Studio sui corticosteroidi inalatori in combinazione con salbutamolo per bambini da 1 a 6 anni con respiro sibilante episodico: confronto tra terapia giornaliera e terapia al bisogno

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del respiro sibilante episodico nei bambini piccoli. Il respiro sibilante è un suono fischiante durante la respirazione, causato dal restringimento delle vie respiratorie. Lo studio valuterà l’efficacia di diversi approcci terapeutici utilizzando farmaci anti-infiammatori inalatori.

I medicinali utilizzati nello studio includono corticosteroidi inalatori come il beclometasone dipropionato, il fluticasone propionato e il budesonide, che aiutano a ridurre l’infiammazione delle vie respiratorie. Viene utilizzato anche il salbutamolo, un broncodilatatore che aiuta ad aprire le vie respiratorie quando si manifestano i sintomi.

Lo studio confronterà due diversi approcci di trattamento: l’uso quotidiano dei corticosteroidi inalatori per almeno 6 settimane insieme all’uso di broncodilatatori quando necessario, rispetto all’uso di corticosteroidi e broncodilatatori solo durante i sintomi. Il periodo di osservazione durerà 12 mesi per valutare come questi trattamenti influenzano il controllo dei sintomi e la qualità della vita dei bambini.

1 Inizio del trattamento

Il paziente inizierà il trattamento con corticosteroidi inalatori (farmaci anti-infiammatori) e broncodilatatori (farmaci per facilitare la respirazione).

I farmaci utilizzati includono: beclometasone dipropionato, fluticasone propionato, budesonide (corticosteroidi) e salbutamolo solfato (broncodilatatore).

Tutti i medicinali vengono somministrati per via inalatoria.

2 Primo mese di trattamento

Il trattamento prevede l’uso di corticosteroidi inalatori per almeno 6 settimane.

I broncodilatatori vengono utilizzati secondo necessità per alleviare i sintomi del respiro sibilante.

È importante registrare la frequenza dei sintomi e l’uso dei farmaci.

3 Valutazione dopo un mese

Dopo il primo mese verrà effettuata una valutazione del controllo dei sintomi.

Si valuterà la frequenza degli episodi di respiro sibilante e la qualità della vita.

4 Monitoraggio continuo

Il trattamento continua per un totale di 12 mesi.

Durante questo periodo viene monitorata la frequenza delle riacutizzazioni dei sintomi.

Si valuta regolarmente l’efficacia del trattamento sulla qualità della vita.

5 Valutazione finale

Al termine dei 12 mesi si effettua una valutazione completa dell’efficacia del trattamento.

Si analizzano i dati relativi al controllo dei sintomi e alla frequenza delle riacutizzazioni.

Si valuta l’impatto complessivo sulla qualità della vita del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Bambini di età compresa tra 1 e 6 anni (età maggiore o uguale a 1 anno e minore di 6 anni)
  • Il bambino deve aver visitato il medico di base o i servizi di guardia medica a causa di respiro sibilante espiratorio episodico (respiro fischiante che si verifica durante l’espirazione)
  • Il bambino deve aver avuto almeno due episodi di respiro sibilante espiratorio
  • Possono partecipare sia bambini che bambine
  • Il bambino deve essere sotto la cura di un medico di famiglia
  • I genitori o tutori legali devono essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio
  • I genitori o tutori legali devono fornire il loro consenso informato per la partecipazione del bambino allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Bambini che non rientrano nella fascia di età tra 1 e 6 anni
  • Bambini con diagnosi di asma persistente (respiro sibilante continuo)
  • Pazienti che hanno utilizzato corticosteroidi inalatori (farmaci anti-infiammatori per i polmoni) negli ultimi 3 mesi
  • Bambini con malattie polmonari croniche diverse dal respiro sibilante episodico
  • Pazienti con malformazioni anatomiche delle vie respiratorie
  • Bambini con gravi malattie cardiache o altre condizioni mediche significative
  • Pazienti che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • Bambini i cui genitori o tutori non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio
  • Pazienti con allergie note ai medicinali utilizzati nello studio
  • Bambini che non possono utilizzare correttamente i dispositivi inalatori anche con l’aiuto dei genitori

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Corticosteroidi per inalazione (ICS)
Questi sono farmaci antinfiammatori che vengono inalati direttamente nei polmoni. Aiutano a ridurre l’infiammazione delle vie respiratorie e sono comunemente usati per trattare il respiro sibilante nei bambini. Il farmaco viene somministrato attraverso un inalatore o un nebulizzatore.

Broncodilatatori
Questi farmaci aiutano ad aprire le vie respiratorie rendendo più facile la respirazione. Vengono utilizzati quando il bambino ha sintomi di respiro sibilante. Agiscono rapidamente per rilassare i muscoli intorno alle vie respiratorie, permettendo all’aria di fluire più liberamente. Possono essere somministrati attraverso un inalatore o un nebulizzatore quando necessario.

Episodic expiratory wheezing – Una condizione respiratoria caratterizzata da episodi ricorrenti di respiro sibilante durante l’espirazione. Si manifesta principalmente nei bambini piccoli e può essere scatenata da infezioni virali delle vie respiratorie, allergeni o irritanti ambientali. Durante gli episodi, i bronchi si restringono temporaneamente, causando un caratteristico sibilo durante l’espirazione. I sintomi includono tosse, difficoltà respiratoria e respiro affannoso, specialmente durante la notte o nelle prime ore del mattino. La condizione può presentarsi in modo intermittente, con periodi di benessere tra gli episodi acuti.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:19

ID della sperimentazione:
2025-522694-11-00
Codice del protocollo:
PaNaMa 12782
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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