Studio sull’effetto di dupilumab sull’infiammazione delle vie aeree in pazienti tra 40 e 85 anni con broncopneumopatia cronica ostruttiva

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What is this study about?

Questo studio clinico esamina l’efficacia del farmaco dupilumab nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), una malattia che colpisce le vie respiratorie causando difficoltร  nella respirazione. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e viene confrontato con un placebo.

Lo studio si concentra principalmente sulla valutazione dell’effetto del dupilumab sull’infiammazione delle vie aeree, in particolare esaminando l’accumulo di muco nei polmoni. I partecipanti riceveranno iniezioni di dupilumab o placebo per un periodo di 24 settimane. La dose massima giornaliera del farmaco รจ di 300 mg, per una dose totale massima di 3600 mg durante l’intero periodo di trattamento.

Durante lo studio, i medici monitoreranno i cambiamenti nell’infiammazione delle vie aeree attraverso diverse tecniche di imaging polmonare. La tomografia computerizzata ad alta risoluzione verrร  utilizzata per valutare la quantitร  di muco presente nei polmoni e lo spessore delle pareti delle vie aeree. Verranno anche monitorate eventuali reazioni avverse al trattamento per garantire la sicurezza dei partecipanti.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceverร  una valutazione iniziale che include una scansione polmonare ad alta risoluzione (HRCT)

Verrร  verificata la presenza di infiammazione di tipo 2 attraverso l’analisi degli eosinofili nel sangue (โ‰ฅ300 cellule/ฮผL o โ‰ฅ150 cellule/ฮผL con storia precedente di โ‰ฅ300 cellule/ฮผL)

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente riceverร  in modo casuale o dupilumab o un placebo

Il farmaco verrร  somministrato tramite iniezione sottocutanea con siringa pre-riempita

Il paziente continuerร  la sua terapia abituale per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

3 Periodo di trattamento

La durata del trattamento sarร  di 24 settimane

Durante questo periodo, il paziente continuerร  a utilizzare i suoi farmaci abituali per la BPCO

Verranno effettuati controlli regolari per monitorare eventuali effetti collaterali

4 Valutazione finale

Alla settimana 24, verrร  effettuata una nuova scansione HRCT

Verranno valutati i cambiamenti nell’ostruzione delle vie aeree e nell’infiammazione polmonare

Si misureranno le variazioni nella resistenza delle vie aeree attraverso la tecnica di oscillazione forzata

Who Can Join the Study?

  • Fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno (equivalente a fumare un pacchetto al giorno per 10 anni)
  • Diagnosi di BPCO da moderata a grave con specifici valori della funzionalitร  polmonare (il rapporto FEV1/FVC dopo broncodilatatore deve essere inferiore a 0,70 e il FEV1 deve essere tra il 30% e il 70% del valore previsto)
  • Punteggio sulla Scala della dispnea del Medical Research Council maggiore o uguale a 2 oppure punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT) maggiore o uguale a 10
  • Appartenenza alla categoria E secondo la classificazione GOLD, con frequenti o gravi riacutizzazioni
  • Terapia tripla di base (ICS + LABA + LAMA) per 3 mesi prima dell’arruolamento, con dose stabile nell’ultimo mese. รˆ consentita la terapia doppia (LABA + LAMA) se gli ICS sono controindicati
  • Evidenza di infiammazione di tipo 2: eosinofili nel sangue โ‰ฅ300 cellule/ฮผL allo screening oppure โ‰ฅ150 cellule/ฮผL con storia di eosinofili โ‰ฅ300 cellule/ฮผL nell’ultimo anno in fase stabile
  • Punteggio del muco maggiore o uguale a 3
  • Etร : adulti e anziani
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Persone con allergie gravi o ipersensibilitร  note ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti con malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Persone con infezioni respiratorie acute nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con tubercolosi attiva o altre infezioni gravi in corso
  • Persone con gravi problemi al fegato o ai reni
  • Pazienti che utilizzano altri farmaci biologici per il trattamento di malattie respiratorie
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Persone con storia di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati)
  • Pazienti con problemi cardiaci gravi non controllati
  • Persone che non possono eseguire le procedure dello studio per limitazioni fisiche o mentali
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
Ostrowieckie Centrum Medyczne Anna Olech Cudzik Krzysztof Cudzik s.c. Ostrowiec ลšwiฤ™tokrzyski Polonia
Maxmmkdtqlqr Uxjurekaqbej Iuzxpmvxm Innsbruck Austria
Kqvtgk Upauzvjsvetfpqcpgegcz Glre Linz Austria
Skmvx Wceg Wnfryy Gteklqacfntkblorkh Vienna Austria
Lgzdjciqhp Hhohxpii Kolding Danimarca
Avnsqfh Udsuwhlcdz Hqelazna Aalborg Danimarca
Cfkywr Hpglhwirexl Uvkpjnzzhxzpp Rjamr Reims Francia
Cmcmbi Hslcqdpdnkb Rqiopasp Er Umftasnfojtei Dq Bbbeq Brest Francia
Cxfajz Hlunrgottvn Rjgkrqga Dk Mpaegoxpz Marsiglia Francia
Vgxtlvte Cuxlcqvx Rtewqxdk Gbscojhtvegyn Gtci Grosshansdorf Germania
Ihp Pwmbbtxpxcq Gtgh &kzcd Cnm Kp Francoforte sul Meno Germania
Izmjxzsr fdo Albzeahq umk Avhslwxrchcosjy Bobguhb Izqh Berlino Germania
Igfaboite Kcdn Pรฉcs Ungheria
Uofqcmqxbi Og Dumajljl Debrecen Ungheria
Afodmbg Oszkfkufzmqjppxquzbmjkevm Sjp Loagb Gxvazvf Orbassano Italia
Ugacicsaxb Hyjnilpi Om Fvhaaez Ferrara Italia
Ankvkok Obavwrmqidn Usoqyxysplfpm Stmlfl Siena Italia
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Haxcsgzj Ufuimcogqmnth Frptqdblc Jqplhss Dxem Madrid Spagna
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Hnqkqayb Urduviwweamyq Mxyqegl Dv Vzexntkcyp Santander Spagna
Rrikvl Swcez Stxlvm Utowcgvxvcauglhtsih Lund Svezia
Kjssyiaeov Ulweurmfhn Hmicatra Solna Svezia
Stpebacetwg Upugcbscwd Hcgdoaqubwhjogjl Ghwushsuwnuweqgcmk Gรถteborg Svezia
Uraofoprqeyt Mfipafn Cwgvaep Gdhvrdofv Groninga Paesi Bassi
Ceeurtwq Wafdgsfwwu Zqfmnjqkyk Nimega Paesi Bassi
Sajscxi Gznjafqq Suxgjxmxb Hoofddorp Paesi Bassi
Sdkz Fowzchvggz Vviyddsih Gxzre Slcvjrtlv Schiedam Paesi Bassi
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
Svezia Svezia
Non ancora reclutando
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

Dupilumab รจ un farmaco biologico utilizzato per il trattamento delle malattie infiammatorie. In questo studio, viene utilizzato per valutare i suoi effetti sull’infiammazione delle vie aeree nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). Il farmaco agisce bloccando specifiche proteine che causano l’infiammazione nei polmoni. L’obiettivo principale รจ valutare come questo medicinale possa ridurre l’accumulo di muco nei polmoni, che viene misurato attraverso scansioni TC ad alta risoluzione.

Malattie delle vie respiratorie – Sono un gruppo di condizioni che colpiscono il sistema respiratorio, inclusi naso, gola, bronchi e polmoni. Queste malattie sono caratterizzate dall’accumulo di muco nelle vie aeree, che puรฒ causare ostruzione e difficoltร  respiratorie. Il processo patologico puรฒ coinvolgere l’ispessimento delle pareti delle vie aeree, particolarmente nei bronchi distali. La condizione puรฒ provocare un aumento della resistenza delle vie aeree e alterazioni nella meccanica respiratoria. Nei casi piรน significativi, si puรฒ osservare un accumulo progressivo di muco che puรฒ essere visualizzato attraverso scansioni tomografiche ad alta risoluzione.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 01:35

Trial ID:
2025-521268-37-00
Protocol code:
LPS18583
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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  • Data di inizio: 2021-11-23

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    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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    Italia