Studio di surzetoclax da solo o in combinazione con altri farmaci per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo, un tipo di tumore che colpisce le cellule del plasma nel midollo osseo. La ricerca valuterà un nuovo farmaco chiamato Surzetoclax (ABBV-453), che può essere somministrato da solo o in combinazione con altri medicinali per il mieloma multiplo, tra cui daratumumab, pomalidomide e desametasone.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questi trattamenti nei pazienti affetti da mieloma multiplo. Il farmaco Surzetoclax viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale, mentre il daratumumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Gli altri medicinali (pomalidomide e desametasone) vengono assunti per via orale sotto forma di capsule o compresse.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento e verranno monitorati per valutare come il loro organismo risponde alla terapia e per identificare eventuali effetti collaterali. I medici controlleranno regolarmente le condizioni dei pazienti e la progressione della malattia attraverso diversi esami e analisi per determinare l’efficacia del trattamento.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma della diagnosi di mieloma multiplo, inizia la partecipazione allo studio.

È necessario che il livello di proteina M nel sangue sia ≥ 0,5 g/dL o nelle urine ≥ 200 mg/24 ore, oppure che siano presenti catene leggere libere nel siero ≥ 10 mg/dL.

2 Somministrazione dei farmaci

Il trattamento prevede l’assunzione di diversi medicinali:

Daratumumab: somministrato per via sottocutanea (iniezione sotto la pelle)

Surzetoclax: compressa rivestita da assumere per via orale

Pomalidomide: compressa da assumere per via orale

Desametasone: compressa da assumere per via orale

3 Monitoraggio durante il trattamento

Verranno effettuati regolari controlli di:

Analisi del sangue

Segni vitali

Elettrocardiogramma (ECG)

Valutazione della risposta al trattamento

Controllo degli eventuali effetti collaterali

4 Valutazione della risposta

Durante lo studio verranno valutati:

La risposta generale al trattamento

Il tempo trascorso senza progressione della malattia

La durata della risposta al trattamento

La presenza di malattia residua minima

5 Conclusione dello studio

Lo studio si concluderà il 30 maggio 2029

Verrà effettuata una valutazione finale della risposta al trattamento

Saranno raccolti tutti i dati sulla sicurezza e l’efficacia del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni per partecipare allo studio
  • Diagnosi documentata di mieloma multiplo (MM) secondo i criteri diagnostici standard del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG)
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile confermata dal laboratorio centrale con almeno uno dei seguenti criteri, valutati entro 28 giorni prima dell’arruolamento:
    • Proteina M nel siero ≥ 0,5 g/dL (≥ 5g/L), oppure
    • Proteina M nelle urine ≥ 200 mg/24 ore, oppure
    • Per i partecipanti senza proteina M misurabile nel siero e nelle urine: catene leggere libere nel siero ≥ 10 mg/dL (100 mg/L), a condizione che il rapporto delle catene leggere libere sia anomalo
  • Non aver mai ricevuto un trattamento con inibitori del BCL-2 (una proteina coinvolta nella sopravvivenza delle cellule tumorali)
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Presenza di allergie note ai farmaci utilizzati nello studio o a composti simili
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di gravi malattie cardiache, renali o epatiche non controllate
  • Presenza di altre forme di tumori maligni attivi negli ultimi 3 anni
  • Infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Presenza di malattie autoimmuni clinicamente significative
  • Anamnesi di reazioni avverse gravi a terapie simili
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio per qualsiasi motivo
  • Presenza di disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi condizione medica che secondo il medico potrebbe compromettere la sicurezza del paziente

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
06.01.2026
Francia Francia
Reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Portogallo Portogallo
Reclutando
Svezia Svezia
Reclutando
17.02.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

ABBV-453 è un inibitore di BCL-2, un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del mieloma multiplo. Questo medicinale agisce bloccando una proteina chiamata BCL-2, che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere. Quando questa proteina viene bloccata, le cellule del mieloma multiplo possono morire più facilmente.

Il farmaco viene studiato sia come monoterapia (usato da solo) sia in combinazione con altri farmaci già utilizzati per il trattamento del mieloma multiplo. Questo approccio permette di valutare se il farmaco funziona meglio da solo o insieme ad altri trattamenti standard.

Questo studio è particolarmente importante per i pazienti con mieloma multiplo che potrebbero beneficiare di nuove opzioni terapeutiche, soprattutto quando i trattamenti convenzionali non sono più efficaci.

Multiple Myeloma (MM) – Il mieloma multiplo è una malattia del sangue che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi che normalmente producono anticorpi. In questa condizione, le plasmacellule anomale si accumulano nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue normali. Queste cellule malate producono grandi quantità di proteine anomale invece di anticorpi normali. La malattia può causare danni alle ossa, rendendo l’osso più fragile e soggetto a fratture. Il mieloma multiplo si sviluppa generalmente lentamente nel tempo e può interessare diverse parti del corpo dove è presente il midollo osseo. Le plasmacellule anomale possono formare masse nel tessuto osseo, chiamate plasmocitomi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:57

ID della sperimentazione:
2024-517140-65-00
Codice del protocollo:
M25-275
NCT ID:
NCT06953960
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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