Studio per valutare l’efficacia e la sicurezza di Atacicept in pazienti con malattie glomerulari autoimmuni multiple

2 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un farmaco chiamato atacicept nel trattamento delle malattie glomerulari autoimmuni multiple. Queste sono condizioni che colpiscono i reni, in particolare delle strutture chiamate glomeruli, che sono responsabili della filtrazione del sangue. Lo studio si concentra su diverse forme di questa malattia, tra cui la nefropatia da IgA, la glomerulonefrite membranosa e la sindrome nefrosica.

Il farmaco atacicept viene somministrato attraverso un’iniezione sottocutanea utilizzando una siringa pre-riempita. Il trattamento viene effettuato per un periodo di 52 settimane, durante il quale i pazienti ricevono regolarmente il farmaco mentre continuano con le loro terapie standard.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto il farmaco sia sicuro e come influisca sulla quantità di proteine nelle urine dei pazienti. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la funzione renale dei partecipanti e altri parametri importanti per verificare come il corpo risponde al trattamento. Il farmaco viene studiato in diversi gruppi di pazienti con differenti tipi di malattie glomerulari per comprendere meglio la sua efficacia in ciascuna condizione.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia il trattamento con atacicept, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea

Il farmaco viene fornito in forma di soluzione iniettabile in siringa preriempita

2 Monitoraggio iniziale

Verifica dei parametri di base, tra cui la proteinuria (presenza di proteine nelle urine)

Controllo della pressione arteriosa che deve mantenersi entro limiti specifici

Valutazione della funzionalità renale attraverso esami specifici

3 Fase di controllo a 12 settimane

Prima valutazione della risposta al trattamento per alcuni gruppi di pazienti

Misurazione dei livelli di proteine nelle urine

4 Valutazione a 24 settimane

Controllo della risposta al trattamento

Misurazione dei marcatori della malattia nel sangue

Valutazione della proteinuria

5 Fase principale a 36 settimane

Valutazione principale dell’efficacia del trattamento

Misurazione del cambiamento della proteinuria rispetto all’inizio dello studio

Controllo della funzionalità renale

6 Conclusione a 52 settimane

Valutazione finale della risposta al trattamento

Misurazione finale della proteinuria

Controllo conclusivo della funzionalità renale

Verifica dei livelli del farmaco nel sangue

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere in terapia stabile secondo le linee guida locali e i requisiti specifici per ogni malattia
  • Avere una pressione arteriosa con valori:
    – Per adulti: sistolica ≤160 mmHg e diastolica ≤90 mmHg
    – Per partecipanti tra 10-18 anni: pressione inferiore al 95° percentile per età, sesso e altezza
  • Peso corporeo minimo di 40 kg
  • Disponibilità a seguire le linee guida sulla contraccezione previste dal protocollo
  • Per pazienti con IgAN o IgAVN:
    – Diagnosi confermata da biopsia
    – Rapporto proteine/creatinina nelle urine (UPCR) ≥0.5 a ≥5 g/g
    – Filtrazione glomerulare (eGFR) ≥20
  • Per pazienti con pMN:
    – Età ≥18 anni
    – Diagnosi confermata da biopsia
    – Anti-PLA2R ≥25 RU/mL
    – UPCR ≥1.5 g/g
  • Per pazienti con MCD/FSGS/Sindrome Nefrosica:
    – Diagnosi di MCD o FSGS primaria confermata da biopsia
    – UPCR ≥1.0 g/g
    – eGFR ≥30 mL/min/1.73m²
    – Presenza di anticorpi anti-nefrina

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di malattie autoimmuni multiple diverse da quelle glomerulari oggetto dello studio
  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di insufficienza renale grave (quando i reni non funzionano correttamente)
  • Infezioni gravi in corso o recenti
  • Presenza di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Uso di farmaci immunosoppressori non permessi dal protocollo (medicinali che riducono le difese immunitarie)
  • Problemi gravi al fegato o alterazioni significative degli esami del sangue
  • Presenza di malattie cardiovascolari non controllate (problemi al cuore o alla circolazione)
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Abfreqs Ovspwsigwpmosovhlpeuiisha Dr Byogivm Ivvjs Iomcuvnu Dn Rzgtryv E Df Ckpd A Crilylceu Spgigpphuec Bologna Italia
Ugzdpgivtpuletjft Drhhc Scejh Dc Naqrmi Fpbpquzw If Napoli Italia
Arwsyaf Slhtzirea Ufyjatkedfjwj Gcjnagze Izgvljmq Trieste Italia
Hbobszcq Uqqwwmxgsfqcr Di Pvwsn Aznvpquyxw Spagna
Hhsbvugm Ubetpokftveo Aoukc Dt Vdmqgbkp Dn Lp Giiagbpy Tcdshbqlksi Dp Lltoaf Lleida Spagna
Hrdlheev Pnjahj Syns Lugo Spagna
Hgupkwan Urerlsxtwxomq Fmxhqxdvb Jtgibgp Dyeq Madrid Spagna
Gwjeee Hempntitmab Dw Lx Rugcrr Dp Mdopjkuv Eb Sos Ajnuyf Mulhouse Francia
Cxmhkr Haxnteqbmkk Danmawztlinha Vpvppc La Roche-sur-Yon Francia
Uakcbfwjarrtgxgthcoqx Utu Abh Ulm Germania
Uspkncrygdevdkcwvaaaz Clii Gyafxt Cikrj Dfjklgq ap dwt Teztsuydhqa Ublfqjowxhrn Dcmpzfs Atn Dresda Germania
Clcwkft Uepzvuipmvtdmednupkh Bcqgzr Kin Berlino Germania
Gvgprb Uimjiqrmid Fhytnsrtt Francoforte sul Meno Germania
Ueunzffptgqbgwxxcpsxl Amibtd Avw Aquisgrana Germania
Uyiszmkjhdizketyuttni Eylfk Aqd Essen Germania
Unofzthmprpc Ljminva Lipsia Germania
Ueylrymfvguq Zjamwiacht Ghst Gand Belgio
Uq Ljdidd Lovanio Belgio
Cwisrgmye Ufjdqvmhndekef Snlmgfrvt Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Zqvrdymlzf Ozzo Lhnjgcm Genk Belgio
Tjmxk Phzqdrzdwkb Stqnwnxvbgse Cieimlx Mytjdllw Sqe z oefb Stettino Polonia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
20.01.2026
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Reclutando
14.01.2026
Italia Italia
Reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
12.01.2026
Spagna Spagna
Reclutando
26.01.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Atacicept è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento di diverse malattie autoimmuni che colpiscono i reni (glomerulari). Questo medicinale agisce sul sistema immunitario, in particolare sulle cellule B che sono coinvolte nelle malattie autoimmuni. L’obiettivo è ridurre l’infiammazione nei reni e diminuire la proteinuria (presenza di proteine nelle urine), che è un segno di danno renale.

Il farmaco viene studiato per valutare quanto sia sicuro e tollerabile per i pazienti, e per capire se sia efficace nel ridurre la quantità di proteine che vengono perse attraverso le urine. Questo potrebbe aiutare a proteggere i reni dal danno causato dalle malattie autoimmuni.

Multiple Autoimmune Glomerular Diseases – Le malattie glomerulari autoimmuni multiple sono un gruppo di disturbi rari che colpiscono i reni, in particolare i glomeruli, che sono le unità di filtrazione del sangue. In queste condizioni, il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti renali, causando infiammazione e danneggiamento dei glomeruli. La malattia si manifesta tipicamente con la presenza di proteine nelle urine (proteinuria) e può portare a gonfiore degli arti inferiori e dell’addome. Questa condizione può colpire persone di qualsiasi età e spesso si sviluppa gradualmente nel tempo. La caratteristica distintiva è la presenza di multipli anticorpi che attaccano diverse strutture dei glomeruli renali.

IgA Nephropathy – La nefropatia da IgA è una malattia autoimmune che colpisce i reni, caratterizzata dal deposito di immunoglobuline A nei glomeruli renali. Questa condizione causa infiammazione che può danneggiare la capacità dei reni di filtrare i rifiuti dal sangue. Si manifesta spesso con la presenza di sangue nelle urine, che può essere visibile ad occhio nudo o rilevabile solo attraverso esami di laboratorio. La malattia può svilupparsi lentamente nell’arco di molti anni.

Membranous Nephropathy – La nefropatia membranosa è una condizione autoimmune che colpisce i glomeruli renali, caratterizzata dalla formazione di depositi immunitari nella membrana basale glomerulare. Si manifesta principalmente con proteinuria significativa e sindrome nefrosica. La malattia può svilupparsi gradualmente e colpisce più frequentemente gli adulti. I sintomi tipici includono gonfiore alle gambe e alle caviglie.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:39

ID della sperimentazione:
2024-518465-10-00
Codice del protocollo:
VT-001-0060
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’effetto del dapagliflozin nell’attività immunologica nei pazienti con nefropatia membranosa

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Francia
  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di ALXN1920 in pazienti adulti con nefropatia membranosa primaria ad alto rischio di progressione della malattia

    In arruolamento

    2 1
    Farmaci in studio:
    Spagna Francia Italia