Studio sul paclitaxel intraperitoneale in combinazione con terapia sistemica rispetto alla sola terapia sistemica in pazienti con cancro gastrico e metastasi peritoneali

3 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro gastrico con metastasi peritoneali. La ricerca confronta due approcci terapeutici: la combinazione di paclitaxel intraperitoneale con terapia sistemica standard versus la sola terapia sistemica standard. La terapia sistemica puรฒ includere diversi farmaci come oxaliplatino, fluorouracile, capecitabina, docetaxel, trastuzumab, pembrolizumab, nivolumab e zolbetuximab.

Il trattamento prevede la somministrazione di farmaci sia per via endovenosa che attraverso un dispositivo impiantato nell’addome per la somministrazione intraperitoneale. La terapia puรฒ durare fino a 60 mesi, con dosaggi personalizzati in base alle caratteristiche del paziente.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare se l’aggiunta del paclitaxel intraperitoneale alla terapia sistemica standard possa migliorare la sopravvivenza dei pazienti rispetto alla sola terapia sistemica. Durante il trattamento, i pazienti saranno monitorati per valutare la risposta alla terapia e eventuali effetti collaterali.

1 Inizio della partecipazione

Dopo la conferma dell’idoneitร  attraverso gli esami iniziali, inizia la partecipazione allo studio clinico per il cancro gastrico con metastasi peritoneali.

รˆ necessario che la laparoscopia di stadiazione sia stata eseguita nelle quattro settimane precedenti l’arruolamento.

2 Assegnazione al gruppo di trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

Gruppo 1: paclitaxel intraperitoneale piรน terapia sistemica standard

Gruppo 2: solo terapia sistemica standard

3 Somministrazione dei farmaci

I farmaci utilizzati nel trattamento includono:

Paclitaxel (somministrato nella cavitร  addominale per il Gruppo 1)

Oxaliplatino (per via endovenosa)

Fluorouracil (per via endovenosa)

Capecitabina (per via orale)

Altri farmaci possono includere nivolumab, docetaxel, zolbetuximab e trastuzumab secondo il piano di trattamento individuale

4 Monitoraggio durante il trattamento

Controlli regolari della funzionalitร  epatica e renale

Valutazione degli effetti collaterali secondo criteri standardizzati

Monitoraggio della qualitร  della vita attraverso questionari specifici

Valutazioni della risposta al trattamento mediante esami radiologici

5 Conclusione dello studio

Lo studio continua fino a settembre 2030

Il follow-up prosegue secondo il protocollo stabilito

Vengono monitorate la sopravvivenza globale e la progressione della malattia

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea (tipo Siewert II o III) verificata tramite biopsia o citologia
  • Aspettativa di vita di almeno tre mesi
  • Presenza di metastasi peritoneali verificate tramite biopsia o citologia da ascite o liquido di lavaggio peritoneale
  • Etร  minima di 18 anni
  • Performance status ECOG (scala che misura le capacitร  fisiche del paziente) tra 0 e 1
  • Valori adeguati della funzione del midollo osseo:
    Neutrofili superiori a 1500/mm3
    Emoglobina superiore a 8.0 g/dl
    Piastrine superiori a 100.000/mm3
  • Funzionalitร  epatica nella norma:
    Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite normale
    AST/ALT non superiori a 3 volte il limite normale
  • Funzionalitร  renale nella norma:
    Creatinina non superiore a 1,5 volte il limite normale
    Filtrazione glomerulare superiore a 50mL
  • Per le donne: non essere in gravidanza o allattamento e utilizzare un metodo contraccettivo efficace
  • Per gli uomini: accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati e non donare sperma durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose
  • Aver effettuato una laparoscopia di stadiazione (esame della cavitร  addominale) nelle quattro settimane precedenti l’arruolamento

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con metastasi a distanza (diffusione del cancro in altre parti del corpo lontane dal sito originale)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di funzionalitร  del cuore
  • Pazienti con insufficienza renale (ridotta funzionalitร  dei reni)
  • Pazienti con insufficienza epatica (ridotta funzionalitร  del fegato)
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia antibiotica
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro capacitร  di dare il consenso informato
  • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio per motivi geografici o sociali

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Rnawua Ouflccr Lwni ร–rebro Svezia
Uhlhqqe Udxubnkyxm Hhtxlzfv Uppsala Svezia
Aillfgt Omesggsqldf Umezdfjyyyeiz Iuehuqjpk Vxhfdk Verona Italia
Aifjexxpq Uge Srxoasweb Amsterdam Paesi Bassi
Ooqp Ugvwnwnmmn Hnwlntcf Hg Oslo Norvegia
Ugvjhzkijwoslhrxiiqrf Nahuwumvlp Hs Tromsรธ Norvegia
Kexbdscltv Udtpljykzj Hapcbgdl comune di Huddinge Svezia
Shrortsdxvi Uxqpbucsza Hqpeszrtbduqrjdy Gyccbtsfqjowendwgt Gรถteborg Svezia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non ancora reclutando
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
Svezia Svezia
Reclutando
18.11.2025

Sedi della sperimentazione

Paclitaxel รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per il trattamento del cancro gastrico. In questo studio, viene somministrato per via intraperitoneale (direttamente nella cavitร  addominale) in combinazione con la terapia sistemica standard. Questo metodo di somministrazione mira a trattare direttamente le metastasi peritoneali, che sono diffusioni del tumore nello spazio attorno agli organi addominali.

La terapia sistemica standard (che include diversi farmaci chemioterapici) viene somministrata attraverso il sistema circolatorio per raggiungere le cellule tumorali in tutto il corpo. Questa terapia viene utilizzata sia da sola che in combinazione con il paclitaxel intraperitoneale, a seconda del gruppo di trattamento assegnato al paziente.

Gastric cancer – Il cancro gastrico รจ una malattia caratterizzata dalla crescita anomala delle cellule dello stomaco. Si sviluppa inizialmente nel rivestimento interno dello stomaco (mucosa gastrica) e puรฒ diffondersi attraverso diversi strati della parete stomacale. La malattia puรฒ iniziare come piccole lesioni nella mucosa che, nel tempo, possono evolvere in tumori piรน grandi. Il cancro gastrico puรฒ manifestarsi con sintomi come indigestione persistente, sensazione di pienezza anche dopo pasti leggeri, perdita di appetito e dolore addominale. In alcuni casi, puรฒ verificarsi un accumulo di liquido nella cavitร  addominale (ascite). La malattia puรฒ interessare diverse aree dello stomaco, con possibile coinvolgimento dei tessuti circostanti.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:41

ID della sperimentazione:
2024-514879-17-00
Codice del protocollo:
IPa-Gastric 1.0
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna