Studio dell’olverembatinib in combinazione con chemioterapia in pazienti con leucemia linfoblastica acuta Philadelphia positiva (LLA Ph+) di nuova diagnosi

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti con Leucemia Linfoblastica Acuta Philadelphia positiva (Ph+ ALL) di nuova diagnosi. La ricerca valuterà l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato olverembatinib in combinazione con la chemioterapia tradizionale, confrontandolo con altri trattamenti standard che utilizzano diversi inibitori della tirosin-chinasi (TKI) insieme alla chemioterapia.

Il trattamento prevede l’uso di diversi farmaci chemioterapici come vincristina, citarabina, metotrexato, insieme a farmaci corticosteroidi come desametasone e prednisolone. Questi medicinali vengono somministrati in varie combinazioni e attraverso diverse vie di somministrazione, incluse quella orale, endovenosa e intratecale (direttamente nel liquido spinale).

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto sia efficace l’olverembatinib in combinazione con la chemioterapia nel trattamento di pazienti adulti con questa forma di leucemia. In particolare, si vuole verificare se questa nuova combinazione di farmaci sia in grado di eliminare le cellule leucemiche residue nel midollo osseo (malattia minima residua) e portare a una risposta completa dopo il ciclo iniziale di trattamento.

1 Fase iniziale dello studio

Il paziente riceve una diagnosi di leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+ ALL) di nuova diagnosi

Prima di iniziare il trattamento, vengono eseguiti esami per verificare le funzioni degli organi principali, tra cui fegato, reni e cuore

2 Assegnazione al trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

Gruppo 1: Olverembatinib in combinazione con chemioterapia

Gruppo 2: Altro farmaco inibitore della tirosina chinasi (TKI) scelto dal medico in combinazione con chemioterapia

3 Fase di induzione

Il paziente riceve una combinazione di farmaci che include:

Vincristina solfato per infusione endovenosa

Prednisolone per via orale

Metotrexato per via endovenosa e intratecale

Citarabina per via endovenosa e intratecale

Desametasone per via orale e endovenosa

4 Valutazione della risposta

Al termine della fase di induzione, viene valutata la risposta al trattamento

Si verifica se è stata raggiunta una risposta completa con malattia residua minima negativa

Vengono eseguiti esami del sangue e del midollo osseo per verificare la presenza di cellule leucemiche

5 Monitoraggio continuo

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare:

La sopravvivenza libera da eventi

La durata della risposta al trattamento

Eventuali effetti collaterali o complicazioni

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Diagnosi recente di leucemia linfoblastica acuta Philadelphia positiva (Ph+ ALL) senza precedenti terapie antileucemiche sistemiche, ad eccezione di:
    – Trattamento con idrossicarbamide
    – Un singolo trattamento con vincristina
    – Terapia steroidea non superiore a 28 giorni
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Stato di performance ECOG minore o uguale a 2 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane)
  • Funzionalità degli organi adeguata, inclusi:
    – Funzione epatica nei limiti stabiliti
    – Funzione renale nei limiti stabiliti
    – Parametri della coagulazione nella norma
    – Funzione cardiaca con frazione di eiezione superiore al 50%
    – Parametri cardiaci specifici nella norma
  • Per i pazienti in età fertile e i loro partner: impegno ad utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose del farmaco
  • Per le pazienti in età fertile: test di gravidanza negativo nei 7 giorni precedenti la prima dose
  • Capacità di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato approvato dal Comitato Etico

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento per la leucemia linfoblastica acuta Philadelphia positiva (LLA Ph+)
  • Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni che potrebbero interferire con il trattamento
  • Persone con disturbi cardiaci significativi o aritmie cardiache non controllate
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Persone con metastasi al sistema nervoso centrale (il cancro si è diffuso al cervello o al midollo spinale)
  • Pazienti con problemi psichiatrici o dipendenze che potrebbero compromettere la loro capacità di seguire il protocollo dello studio
  • Persone allergiche o ipersensibili ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici maggiori nelle ultime 4 settimane
  • Persone con altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con la sicurezza del paziente durante lo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Repubblica Ceca
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Centre Hospitalier De Versailles Francia
University Of Pecs Ungheria
Hospices Civils De Lyon Francia
Cqrdjb Lpit Bmxjpo Lione Francia
Chioms Huqmrimtfcu Ucxydwqingujh Dj Phjrcdyx Poitiers Francia
Aitheaf Sdvnd Swrrosqpv Tsaqcvyttimp Dur Skijw Lgezq Varese Italia
Fpvihrqcos Idkbh Syb Ggjgvbn Dwz Tcfwprj Monza Italia
Hindgvxp Unthlzmrtiakn Myxbvmg Dc Vbjsrtedyg Santander Spagna
Hfjmlnpq Ghustja Twjwu I Pgllu Badalona Spagna
Scwxruyxire Hsnyyzld Fne Agwloi Tkiwrvyxc Of Hoqnpovpmsqfc Dnkfswde Efo Sofia Bulgaria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
Romania Romania
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Olverembatinib è un farmaco inibitore della tirosin-chinasi (TKI) utilizzato in combinazione con la chemioterapia per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+ ALL). Questo farmaco agisce bloccando specifici segnali nelle cellule tumorali che contribuiscono alla crescita del cancro.

La chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali o impedirne la crescita. In questo studio viene utilizzata in combinazione con olverembatinib o altri inibitori della tirosin-chinasi.

Gli inibitori della tirosin-chinasi (TKI) sono una classe di farmaci che bloccano specifici segnali cellulari coinvolti nella crescita del tumore. In questo studio, il medico può scegliere tra diversi TKI da combinare con la chemioterapia nel gruppo di controllo.

Leucemia Linfoblastica Acuta Philadelphia Positiva (LLA Ph+) – È una forma aggressiva di leucemia che colpisce le cellule del sangue, in particolare i linfoblasti. Si sviluppa quando nel midollo osseo si verifica una mutazione genetica specifica chiamata cromosoma Philadelphia, che porta alla produzione incontrollata di globuli bianchi immaturi. Questa condizione causa l’accumulo di cellule leucemiche nel midollo osseo, nel sangue e talvolta in altri organi. I linfoblasti anomali interferiscono con la produzione normale delle cellule del sangue, portando a una diminuzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi sani e delle piastrine. La malattia può manifestarsi rapidamente, causando alterazioni nella composizione del sangue.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:43

ID della sperimentazione:
2024-511496-14-00
Codice del protocollo:
HQP1351AG301
NCT ID:
NCT06051409
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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