Studio sull’efficacia e la sicurezza di Tozorakimab in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sintomatica e storia di riacutizzazioni

3 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), una malattia cronica che colpisce i polmoni causando difficoltà respiratorie. La ricerca valuterà l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato Tozorakimab in persone che soffrono di BPCO e che hanno avuto episodi di peggioramento della malattia (chiamati riacutizzazioni) nell’ultimo anno.

Lo studio confronterà due diversi dosaggi di Tozorakimab con un placebo, tutti somministrati insieme alle terapie standard già in uso. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Durante lo studio, i partecipanti potranno continuare a utilizzare il loro inalatore di emergenza contenente Salbutamolo, un farmaco che aiuta ad aprire le vie respiratorie quando si ha difficoltà a respirare.

L’obiettivo principale è verificare se il Tozorakimab, quando aggiunto alle terapie esistenti, possa ridurre il numero di episodi di peggioramento della BPCO negli ex fumatori. Il trattamento durerà circa 52 settimane, durante le quali i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare come rispondono alla terapia e per controllare eventuali effetti collaterali.

1 Valutazione iniziale

Il paziente riceve una diagnosi confermata di Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) da almeno un anno

Verifica dei criteri di inclusione: età superiore a 40 anni, storia di fumo di almeno 10 pacchetti/anno, punteggio CAT totale ≥ 10

Conferma di almeno 2 episodi moderati o 1 episodio grave di riacutizzazione della BPCO negli ultimi 12 mesi

2 Terapia iniziale stabilizzata

Il paziente deve seguire una terapia inalatoria ottimizzata (doppia o tripla) a dose stabile per almeno 3 mesi

Valutazione della funzionalità polmonare dopo broncodilatatore: FEV1/FVC < 0,70 e FEV1 > 20% del valore previsto

3 Assegnazione al trattamento

Assegnazione casuale a uno dei seguenti gruppi di trattamento:

Tozorakimab per iniezione sottocutanea (due diversi regimi di dosaggio)

– Placebo per iniezione sottocutanea

Salbutamolo per inalazione come terapia di supporto

4 Periodo di studio

Durata dello studio dal febbraio 2024 al maggio 2026

Monitoraggio continuo delle riacutizzazioni moderate e gravi della BPCO

Valutazione regolare dei sintomi e della funzionalità polmonare

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 40 anni e capacità di fornire il consenso informato firmato.
  • Diagnosi documentata di BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva) da almeno un anno prima dell’arruolamento.
  • Risultati dei test di funzionalità polmonare che mostrano un rapporto FEV1/FVC (volume espiratorio forzato/capacità vitale forzata) inferiore a 0,70 e un FEV1 superiore al 20% del valore normale previsto dopo l’uso del broncodilatatore.
  • Storia documentata di almeno 2 riacutizzazioni moderate o 1 riacutizzazione grave della BPCO nei 12 mesi precedenti all’arruolamento.
  • Utilizzo documentato di una terapia inalatoria ottimizzata (doppia o tripla) a dose stabile per almeno 3 mesi prima dell’arruolamento.
  • Storia di fumo di almeno 10 pack-years (equivalente a fumare un pacchetto di sigarette al giorno per 10 anni).
  • Punteggio totale del test CAT (test di valutazione della BPCO) maggiore o uguale a 10, con un punteggio di almeno 2 sia per la tosse che per il catarro.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che non hanno mai fumato o che sono fumatori attivi (lo studio è riservato agli ex fumatori)
  • Persone con età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio (tozorakimab)
  • Pazienti che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi malattie del fegato o dei reni
  • Persone con immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Persone che hanno ricevuto vaccini vivi attenuati nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con storia di malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
  • Persone che non possono seguire le procedure dello studio per motivi logistici o personali
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Pjmhfb Sqmlxdi Ddkxyhjfw Gdfp Darmstadt Germania
Criu Sscamvrtbusbdx Bajqbnu Gplq Bamberga Germania
Pqmqraomydssnp Plyniz Mktatzxocuxjvj Germania
Zrxvlgg Fbry Ajrztmjrs Pvnnpcwdcamsns Frmqsmyxw Mjhtzku Gvt Marburgo Germania
Pundvpxqvwoej Hpboc Halle Germania
Ldukxxyxdvjzzvpepysdlrlopytdzhd Mnogbrpq Monaco di Baviera Germania
Zwetzqn fgz kuztfdazn Fembkoleg Germania
Rnhkwlaj Cndiac fhx Mnorkym Sduhngv (akfkf Berlino Germania
Sopssngwzfixcl Dda Sbqswzgxy Peine Germania
Pimxjoc Bzzifg Ssqydre Gzik Berlino Germania
Dzysdcesl Gpbovevd Lygyluajx Polonia
Pqd Fjtbbkg Aqccbg Sxr z ofqf Katowice Polonia
Cdztzij Mqlgvbaw Opsvdraupj Mriq Stg jt Białystok Polonia
Pkqbqs Gwesobyi Gqlugu Mpemdmr Khysymhd Sdml Sosnowiec Polonia
Ssbhjyxevovnjfj Nupynkakfked Zqevef Ooyzey Zlocacuvwm Azclobuxcwd Pnjd Omssmae Duuqokylzzt I Ttwhlgz Upzqpaq Poznań Polonia
Oqkmxxgsaeic Ckpaodx Myzcfekj Azir Olupb Crxdki Kzkrjqhqp Cqnfru sydp Ostrowiec Świętokrzyski Polonia
Zglrxnrx Żubqyf Saddcycqjduzmwy Ozlrenz Lvyhswdal Biildjwt Ostróda Polonia
Cqvvlos Mamsvvsm Aldhgti Bxkhfmd Kpwxhqzkm Cracovia Polonia
Etxo Cmafysf Uulcw Mgvkgacaai Egm Śleoxmv Polonia
Exu Looaxj Lublino Polonia
Tfgkcjyr Gnpxpnx Hrvczack Oc Axegir I Shodced Atene Grecia
Ugefrhiicg Grnsnon Hbortjxm Op Abdmqtgpxtbtlb Alessandropoli Grecia
Ubfarmcoda Gokodjt Hedzomhm Oc Iwiwfbip Giannina Grecia
Gnzxuk Nbjhsvpssq Thxpqztuuhdjw Grmddt Phdfspwxgmsr Salonicco Grecia
Gyltouo Unmkfpqkcg Hqrhlwfn Oq Pmdleq Patrasso Grecia
Akocxvk Sybbhjttl Lhcnuq Vllyqjft Vercelli Italia
Ovemxxzq S G Musujri Statte Italia
Alcqmhq Otwawvkvyja Dcx Cqwqa Napoli Italia
Clgfda Rmwnkijg Cevaenja Dt Vmiedi Svyofp Verona Italia
Aqphvpg Onvbiniroyi Uqsawqebaiczu De Spdrsrr Sassari Italia
Aihltdp Spfee Suupnbnsp Txcmadyselaa Sqwis Pdsqw E Clcgb città metropolitana di Milano Italia
Uvdrickgyt Hhrriypj Ctcibrsckrs Pxwjuaywjhb Bari Italia
Akdrjyg Ohegxuuqucw Da Rodnuqk Nasndmfvu Afvjrxf Cyicdhlsqy Napoli Italia
Arpy Fnusdavqbuihbgiq Svzbo città metropolitana di Milano Italia
Angdvoe Oiieseirfwt Upuhdqxyhllmz Sgz Gsxytlfa Dr Div E Rvxhd diowwypbwdqvbui Salerno Italia
Fdhhoehmhm Pjpmqihbbmj Udmsjdnbbdoee Aluaczel Gvqrore Ilbsw Roma Italia
Sljbcasi Chtifr Dy Pnecflxyrqmxjeldp Cmmayfrjl Palazu Mare Romania
Cefwbph Manoxxq Dt Dmixzufekk Su Tpmowunuy Ahmfwgdsc Npqwue Selkpb Brașov Romania
Seteglls Cnvunm Dd Piknpbedjfrzqmxlw Larc Dpwnpffk Cluj-Napoca Romania
Fubfvifx Ctgkjdsaurzly Timișoara Romania
Inplgmxvse Dz Poouxucizmktpavge Mnugxh Njdam Bucarest Romania
Hsjjhoun Fpwj Suresnes Francia
Cjvycb Hgykfpknehm Ujtsimwunsvmf Di Mqylvfpiqna Montpellier Francia
Cfqrdt Htlddfubljr En Unciauzkixuiz Dn Lpktteg Francia
Hsnmxud Di Ly Cwkuvrndmxqx Lione Francia
Cqvebe Hsklykkganf Uojhlkrhhvbdw Dk Dhvxl Digione Francia
Chpako Hrsdoczpgai Uwmqkdunlmkgq Dm Tplzobkc Tolosa Francia
Iamvllpr Cwyclww Skjiwpmqinj Mcfmtvs Sbxtlj Srfgtunffypuhz Bomwiat Ik Futay Alhsqydomb Irqyaqin Cisamtv Sixguphxjgk Mwvffnx Skxtiy St O Aedcb Imm Mvtyyjj Sokopr Se O Mhtvfbl Sqemve Sh Telese Terme Italia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
24.10.2022
Germania Germania
Non reclutando
28.03.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
25.07.2022
Italia Italia
Non reclutando
21.07.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
11.04.2022
Romania Romania
Non reclutando
21.06.2023

Sedi della sperimentazione

Tozorakimab è un farmaco sperimentale studiato come terapia aggiuntiva al trattamento standard per pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Questo medicinale è progettato per aiutare a ridurre la frequenza delle riacutizzazioni moderate e gravi nei pazienti che hanno una storia di esacerbazioni della BPCO e che sono ex fumatori. Il farmaco viene somministrato in aggiunta alle terapie standard già in uso.

Il trattamento standard per la BPCO comprende i medicinali comunemente prescritti per gestire i sintomi quotidiani della malattia. Questi possono includere broncodilatatori e antinfiammatori che aiutano a mantenere le vie aeree aperte e a ridurre l’infiammazione dei polmoni.

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) – Una malattia respiratoria progressiva che causa una limitazione persistente del flusso d’aria nei polmoni. Si caratterizza per un’infiammazione cronica delle vie aeree e una graduale distruzione del tessuto polmonare. La BPCO provoca sintomi come tosse persistente, produzione di catarro e difficoltà respiratoria, specialmente durante l’attività fisica. La condizione si sviluppa lentamente nel corso degli anni e colpisce principalmente le persone che hanno una storia di esposizione a fattori irritanti per i polmoni. I sintomi tendono a peggiorare gradualmente nel tempo, con periodi di stabilità alternati a episodi di peggioramento chiamati riacutizzazioni. La malattia causa cambiamenti strutturali permanenti nei polmoni che rendono più difficile la respirazione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:51

ID della sperimentazione:
2023-503572-24-00
Codice del protocollo:
D9180C00004
NCT ID:
NCT05158387
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sul depemokimab negli adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva e infiammazione di tipo 2

    In arruolamento

    3 1 1
    Repubblica Ceca Grecia Lettonia Austria Germania Bulgaria +2
  • Studio sul depemokimab negli adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva e infiammazione di tipo 2

    In arruolamento

    3 1 1
    Slovacchia Danimarca Francia Svezia Irlanda Belgio +8