Questo studio clinico esamina l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato AZD0780 in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica, una condizione in cui le arterie si restringono a causa dell’accumulo di placche. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale, insieme alle normali terapie per abbassare il colesterolo.
Lo studio ha lo scopo di verificare se il farmaco AZD0780 è in grado di ridurre il rischio di gravi problemi cardiovascolari come infarti, ictus e altre complicazioni vascolari, confrontandolo con un placebo. I partecipanti continueranno a ricevere le loro usuali terapie per il controllo del colesterolo durante tutto il periodo dello studio.
Il trattamento prevede la somministrazione del farmaco per circa 54 mesi. Durante questo periodo, i pazienti verranno monitorati per valutare eventuali problemi cardiaci, cerebrali o vascolari. Lo studio coinvolge sia persone che hanno già avuto problemi cardiovascolari, sia persone ad alto rischio di svilupparli per la prima volta.
1Inizio dello studio
Lo studio inizia con la somministrazione di AZD0780 o placebo in forma di compressa rivestita.
Il farmaco deve essere assunto per via orale secondo le istruzioni fornite.
2Periodo di trattamento
Il trattamento continuerà dal settembre 2025 fino a ottobre 2029.
Durante questo periodo, è necessario continuare la terapia abituale per abbassare i livelli di colesterolo, incluso l’uso di statine alla dose massima tollerata.
I partecipanti che non tollerano dosi elevate di statine possono continuare con dosi più basse.
3Monitoraggio degli eventi cardiovascolari
Durante lo studio, verranno monitorate le seguenti condizioni:
– Eventi cardiovascolari gravi (come infarto o ictus)
– Problemi alle arterie delle gambe che richiedono intervento urgente
– Necessità di procedure di rivascolarizzazione (interventi per ripristinare il flusso sanguigno)
Questi eventi saranno registrati per valutare l’efficacia del farmaco.
4Conclusione dello studio
Lo studio si concluderà nell’ottobre 2029.
Alla fine dello studio, verrà valutato il numero e il tipo di eventi cardiovascolari verificatisi durante il periodo di trattamento.
Chi può partecipare allo studio?
Età minima di 18 anni per partecipare allo studio
Il paziente deve avere uno dei seguenti criteri:
Storia di eventi cardiovascolari negli ultimi 1-12 mesi (come sindrome coronarica acuta, ictus ischemico o procedure di rivascolarizzazione delle gambe)
Livello di colesterolo LDL ≥ 60 mg/dL
Per pazienti con colesterolo LDL ≥ 75 mg/dL, è necessario almeno uno dei seguenti fattori:
Diabete di tipo 2 in trattamento
Età superiore a 65 anni
Precedente amputazione sopra la caviglia per problemi vascolari
Malattia renale cronica non allo stadio terminale
Per pazienti senza precedenti eventi cardiovascolari:
Uomini di età ≥ 50 anni o donne di età ≥ 55 anni
Colesterolo LDL ≥ 100 mg/dL
Presenza di malattia aterosclerotica significativa o diabete con complicanze
Il paziente deve seguire una terapia per abbassare il colesterolo che includa:
Una dose massima tollerata di statine
Se non tollera le statine ad alto dosaggio, può assumere dosi più basse
Se non assume statine, deve documentare effetti collaterali intollerabili ad almeno 2 statine diverse
Chi non può partecipare allo studio?
Storia di emorragia intracranica (sanguinamento nel cervello) in qualsiasi momento
Presenza di malattia epatica grave (problemi severi al fegato)
Insufficienza renale grave (gravi problemi ai reni) con filtrazione glomerulare stimata inferiore a 30 mL/min
Diagnosi di cancro attivo o trattamento oncologico negli ultimi 3 anni
Presenza di disturbi della coagulazione (problemi di sanguinamento) non controllati
Pressione arteriosa non controllata (superiore a 180/100 mmHg)
Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
Gravidanza in corso o allattamento
Ipersensibilità (allergia) nota al farmaco in studio o ai suoi componenti
Presenza di altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
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Francia
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Danimarca
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Germania
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Polonia
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Strasburgo
Francia
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Wiesbaden
Germania
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Stato della sperimentazione
Paese
Stato dell’arruolamento
Inizio dell’arruolamento
Bulgaria
Reclutando
16.10.2025
Danimarca
Reclutando
22.09.2025
Francia
Reclutando
24.11.2025
Germania
Reclutando
29.09.2025
Grecia
Reclutando
14.11.2025
Italia
Reclutando
01.10.2025
Polonia
Reclutando
09.09.2025
Repubblica Ceca
Reclutando
19.09.2025
Romania
Reclutando
23.09.2025
Slovacchia
Reclutando
22.10.2025
Spagna
Reclutando
02.10.2025
Svezia
Reclutando
24.10.2025
Ungheria
Reclutando
16.10.2025
Sedi della sperimentazione
Farmaci in studio:
LAROPROVSTAT
AZD0780 è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento delle malattie cardiovascolari. Questo medicinale è progettato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari gravi in pazienti che hanno già una malattia cardiovascolare aterosclerotica o che sono ad alto rischio di svilupparla per la prima volta. Il farmaco mira a prevenire complicazioni come infarti, ictus ischemici, problemi di circolazione agli arti inferiori e la necessità di interventi chirurgici urgenti alle arterie.
Lo studio include anche un placebo, che è una sostanza inattiva utilizzata come termine di confronto per valutare l’efficacia del farmaco in studio.
Malattia cardiovascolare aterosclerotica – È una condizione in cui si accumulano depositi di grasso, colesterolo e altre sostanze (chiamate placche) nelle pareti delle arterie. Questo processo, chiamato aterosclerosi, si sviluppa gradualmente nel corso degli anni, causando il restringimento delle arterie e riducendo il flusso di sangue attraverso di esse. Le placche possono formarsi in qualsiasi arteria del corpo, ma sono particolarmente pericolose quando si sviluppano nelle arterie che portano sangue al cuore e al cervello. Questa malattia può interessare le arterie coronarie, cerebrali, periferiche e di altri distretti vascolari. Il processo di accumulo delle placche può iniziare fin dalla giovane età e progredire lentamente nel tempo.
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