Studio sull’efficacia di cloruro di trospio e tartrato di xanomelina (KarXT) nel trattamento degli episodi maniacali in pazienti con disturbo bipolare di tipo I

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un farmaco chiamato KarXT nel trattamento degli episodi maniacali nel disturbo bipolare di tipo I. Il disturbo bipolare di tipo I è una condizione caratterizzata da gravi alterazioni dell’umore che includono episodi di mania, durante i quali una persona può sperimentare euforia eccessiva, iperattività e comportamenti impulsivi.

Lo studio utilizza due trattamenti: il KarXT, che contiene due principi attivi (cloruro di trospio e xanomelina tartrato), e un placebo. Il farmaco viene somministrato sotto forma di capsule per via orale. Il periodo di trattamento dura tre settimane, durante le quali i pazienti riceveranno o il farmaco attivo o il placebo.

Lo scopo principale dello studio è verificare se il KarXT è più efficace del placebo nel ridurre la gravità e i sintomi degli episodi maniacali nei pazienti con disturbo bipolare di tipo I. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente i cambiamenti nei sintomi maniacali e valuteranno la sicurezza del trattamento attraverso vari controlli medici.

1 Inizio dello studio

Il paziente viene ricoverato in ospedale per un episodio acuto di mania bipolare di tipo I

Prima dell’inizio del trattamento, è necessario un periodo di 14 giorni senza altri farmaci psicotropi

Vengono effettuate valutazioni iniziali utilizzando le scale YMRS (per i sintomi maniacali) e CGI-BP (per il funzionamento quotidiano)

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente riceve in modo casuale o KarXT (capsule contenenti trospium cloruro e xanomelina tartrato) o un placebo (capsule senza principio attivo)

Le capsule devono essere assunte per via orale secondo le istruzioni fornite

Il paziente non saprà quale trattamento sta ricevendo

3 Periodo di trattamento

Il trattamento dura 3 settimane

Durante questo periodo, il paziente rimane in ospedale

Vengono effettuate regolari valutazioni dei sintomi maniacali e del funzionamento quotidiano

4 Valutazione finale

Alla fine della settimana 3, vengono effettuate le valutazioni finali

Si misura il cambiamento nei punteggi delle scale YMRS e CGI-BP rispetto all’inizio

Vengono monitorate eventuali reazioni al trattamento e effetti collaterali

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi principale di disturbo bipolare di tipo I (una condizione che causa episodi di umore estremamente elevato alternati a periodi di depressione), confermata da una valutazione psichiatrica completa.
  • Presenza di un episodio acuto di mania (stato di umore molto elevato) o mania con caratteristiche miste, iniziato non più di 3 settimane prima.
  • Necessità di ricovero ospedaliero per il trattamento dell’episodio maniacale acuto.
  • Sospensione di tutti i farmaci psicotropi (medicinali che influenzano l’umore e il comportamento) almeno 14 giorni prima dell’inizio del trattamento dello studio.
  • Punteggio sulla scala di valutazione della mania di Young (YMRS) maggiore o uguale a 20 sia durante lo screening che all’inizio dello studio. Questa scala misura la gravità dei sintomi maniacali.
  • Punteggio sulla scala delle impressioni cliniche globali per il disturbo bipolare (CGI-BP) maggiore o uguale a 4 sia durante lo screening che all’inizio dello studio. Questa scala valuta la gravità generale della malattia.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Diagnosi di disturbi psichiatrici diversi dal disturbo bipolare di tipo I con mania o mania con caratteristiche miste
  • Presenza di pensieri suicidi o storia recente di tentativi di suicidio
  • Uso di sostanze stupefacenti o alcol negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di malattie cardiache significative o non controllate
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Presenza di malattie del fegato o dei reni in forma grave
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Condizioni mediche instabili che potrebbero interferire con la sicurezza del partecipante
  • Storia di non aderenza alle terapie prescritte

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna

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Sezjofam Cqnpqi Dm Pgcscgxqzz Pumqgwtssjntdhvyx Oraztlr Bucarest Romania
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Hrgzljwl Cfyuas Dj Bkipraxfl Barcellona Spagna
Raejpb Sdtbeypts – Sdgg Stoccolma Svezia
Esceen sufpks Košice Slovacchia
Cgklfme Cqsxxwv sltqnz Vranov nad Topľou Slovacchia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Croazia Croazia
Non ancora reclutando
Romania Romania
Reclutando
17.10.2025
Slovacchia Slovacchia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
05.01.2026
Svezia Svezia
Reclutando

Sedi della sperimentazione

KarXT è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento degli episodi maniacali nel disturbo bipolare di tipo I. Questo medicinale agisce sul sistema nervoso centrale per aiutare a ridurre la gravità dei sintomi maniacali. È una combinazione di due componenti che lavorano insieme per migliorare il controllo dell’umore nei pazienti con disturbo bipolare.

Il farmaco viene confrontato con un placebo (una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco vero ma non contiene principi attivi) per verificarne l’efficacia nel ridurre i sintomi maniacali nei pazienti con disturbo bipolare di tipo I.

Disturbo Bipolare di tipo I con mania o mania con caratteristiche miste – È un disturbo dell’umore caratterizzato da episodi maniacali intensi o episodi che combinano sintomi maniacali e depressivi contemporaneamente. Durante la fase maniacala, la persona sperimenta un’energia anormalmente elevata, ridotto bisogno di sonno e pensieri accelerati. Gli episodi maniacali possono includere comportamenti impulsivi, parlata rapida e sensazione di grandiosità. Nei casi di mania con caratteristiche miste, i sintomi maniacali si presentano insieme a alcuni sintomi depressivi. La condizione tende a manifestarsi in modo ciclico, con periodi di intensità variabile.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:48

ID della sperimentazione:
2024-520195-94-00
Codice del protocollo:
CN012-0037
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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