Studio di luxdegalutamide in combinazione con abiraterone in pazienti maschi adulti con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni

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Novartis Pharma AG

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina il trattamento del cancro alla prostata metastatico ormono-sensibile, una forma di tumore che si è diffuso oltre la prostata ma risponde ancora alla terapia ormonale. Lo studio valuterà l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato luxdegalutamide (conosciuto anche come JSB462) in combinazione con abiraterone, confrontandolo con altri trattamenti standard per questo tipo di tumore.

I farmaci principali utilizzati nello studio sono il luxdegalutamide, somministrato in compresse per via orale, e l’abiraterone, anch’esso in forma di compresse. Altri farmaci che potrebbero essere utilizzati includono l’enzalutamide, il degarelix e il relugolix. Questi medicinali agiscono bloccando gli effetti degli ormoni maschili che possono stimolare la crescita del tumore.

Lo scopo principale dello studio è determinare quale dose di luxdegalutamide, in combinazione con abiraterone, sia più efficace e sicura per i pazienti. I medici monitoreranno attentamente come il tumore risponde al trattamento e quali effetti collaterali potrebbero manifestarsi durante la terapia. Lo studio durerà diversi anni per valutare completamente l’efficacia di questo nuovo approccio terapeutico.

1Inizio dello studio

Dopo la conferma della diagnosi di cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni, inizia la partecipazione allo studio.

È necessario che i livelli di testosterone siano inferiori a 50 ng/dL o 1.7 nmol/L.

Gli esami di imaging (TC/RMN o scansione ossea) devono mostrare almeno 4 lesioni ossee metastatiche o almeno 1 lesione viscerale.

2Assegnazione del trattamento

Il paziente riceverà uno dei seguenti trattamenti:

– Luxdegalutamide (100 mg o 300 mg al giorno) in combinazione con abiraterone per via orale

– Abiraterone da solo per via orale

3Monitoraggio durante il trattamento

Verranno effettuati regolari controlli del PSA (marcatore del cancro alla prostata nel sangue)

Saranno eseguiti esami del sangue, controlli dei segni vitali ed elettrocardiogrammi

Verranno monitorate eventuali modifiche delle lesioni attraverso esami di imaging

4Valutazione della risposta

Verrà misurata la riduzione dei livelli di PSA

Si controllerà la presenza di eventuali effetti collaterali

Verranno valutati i cambiamenti nelle dimensioni delle lesioni tumorali

5Durata dello studio

Lo studio continuerà fino a maggio 2032

Il trattamento proseguirà fino a quando non si verifichi progressione della malattia o effetti collaterali non gestibili

Chi può partecipare allo studio?

Essere di sesso maschile e avere almeno 18 anni di età
Avere un livello di performance ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) uguale o inferiore a 2
Avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata (non sono ammessi pazienti con istologia mista neuroendocrina)
Presentare un tumore prostatico metastatico ad alto volume, definito dalla presenza di:
- almeno 1 lesione metastatica viscerale non linfonodale, e/o
- almeno 4 lesioni metastatiche ossee (con almeno una lesione fuori dalla colonna vertebrale e/o bacino)
Avere un livello di testosterone nel sangue inferiore a 50 ng/dL o 1.7 nmol/L
Se in terapia ormonale (ADT), questa deve essere iniziata da non più di 90 giorni prima dell’arruolamento e il PSA (marcatore del tumore prostatico) non deve essere sceso sotto 0.2 ng/ml
Gli esami di imaging (TC, risonanza magnetica o scintigrafia ossea) devono essere stati eseguiti non più di 28 giorni prima dell’arruolamento nello studio

Chi non può partecipare allo studio?

Pazienti di sesso femminile (lo studio è riservato solo a uomini)
Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
Persone appartenenti a popolazioni vulnerabili (come persone con disabilità cognitive o in situazioni di dipendenza)
Pazienti con tumore alla prostata non metastatico
Pazienti con tumore alla prostata resistente alla terapia ormonale (CRPC – Carcinoma della prostata resistente alla castrazione)
Pazienti che non possono assumere abiraterone (un farmaco per la terapia ormonale del tumore alla prostata)
Pazienti che stanno già partecipando ad altri studi clinici
Pazienti con gravi patologie concomitanti che potrebbero interferire con la sicurezza dello studio
Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci simili a quelli utilizzati nello studio
Pazienti che non possono fornire un consenso informato in modo autonomo

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Assistance Publique Hopitaux De Paris	Parigi	Francia
Institut Paoli Calmettes	Marsiglia	Francia
Clinica Universidad De Navarra	Pamplona	Spagna
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach	Kielce	Polonia
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie	Olsztyn	Polonia
Aidport Sp. z o.o.	Skorzewo	Polonia
Uhqufmpcla Hwikbvhz Ouamtpy	Olomouc	Repubblica Ceca
Fynkyoca Nttwigwej V Mogcgs		Repubblica Ceca
Miwugiidl Okouvxltcez Ukxzl		Repubblica Ceca
Hwcmsjyu Fllf	Suresnes	Francia
Chgxk Lq Cagqw De Shp	Quint-Fonsegrives	Francia
Cxibtp Awivdoy Lfljmcvgps	Nizza	Francia
Iewnugdb Mmswxrxsyp Msilahewdu	Parigi	Francia
Uckmjkdkcfzpdfyqywrrf Slqarkykqdccznvydz Akw	Kiel	Germania
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Uthnmxbqkd Mrmytww Cwlrtn Hbootaoyspiaqofsn	Amburgo	Germania
Anlnlsm Oiryxszuopinxuijkxhyjrjjp Szz Llwnr Ggdnasj	Orbassano	Italia
Iwxcotrf Opaupjixvr Vzkqdb	Padova	Italia
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Axzrwdb Ptzkazkxpgh Ptn I Sldxtmq Suizyief	Trento	Italia
Hqnvyrqh Gsyjkxn Uxuprdiecqubg Rqlew Sxfys	Cordova	Spagna
Hrvblnyt Uratlulimkysw De Bpfhqlt	Badajoz	Spagna
Hjvdbbug Cvaqjs Db Bvinigips	Barcellona	Spagna
Halwadsj Uaywlfcktzzpv Mkwtmcr Df Vybzjozkpc	Santander	Spagna
Hluczibv Uajysqmdgdsos Lrczz Adytgzk	Lugo	Spagna
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Stato dello studio

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Francia	Reclutando	16.10.2025
Germania	Non ancora reclutando	–
Italia	Reclutando	08.10.2025
Paesi Bassi	Reclutando	15.10.2025
Polonia	Non ancora reclutando	–
Repubblica Ceca	Reclutando	29.10.2025
Spagna	Non ancora reclutando	–

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

JSB462 (luxdegalutamide) è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni. Questo medicinale agisce bloccando l’attività degli ormoni maschili che possono stimolare la crescita del tumore.

Abiraterone è un farmaco già approvato per il trattamento del cancro alla prostata. Funziona bloccando la produzione di testosterone e altri ormoni maschili in tutto il corpo. Viene utilizzato quando il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo ed è ancora sensibile alla terapia ormonale.

La combinazione di questi due medicinali viene studiata per vedere se può offrire un beneficio maggiore rispetto ai trattamenti standard attualmente disponibili per i pazienti con questo tipo di cancro alla prostata.

Malattie investigate:

Metastatic hormone-sensitive prostate cancer – Il cancro alla prostata ormono-sensibile metastatico è una forma di tumore che si è diffuso oltre la ghiandola prostatica ad altre parti del corpo, ma risponde ancora al trattamento ormonale. Questa condizione si sviluppa quando le cellule del cancro alla prostata si sono spostate attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno, creando metastasi in altre aree del corpo. Il tumore mantiene la sua sensibilità agli ormoni, il che significa che la sua crescita è ancora influenzata dai livelli di testosterone nel corpo. Le cellule tumorali continuano a dipendere dagli ormoni androgeni per la loro crescita e sopravvivenza. Questa forma di cancro alla prostata può interessare vari organi, più comunemente le ossa e i linfonodi.

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 01:24

Trial ID:

2024-520156-22-00

Numero di protocollo

CJSB462C12201

Trial Phase:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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- Lenvatinib
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Malattie studiate:
Farmaci studiati:
- Colecalciferol