Studio di confronto tra daratumumab, lenalidomide e desametasone seguito da linvoseltamab versus daratumumab, lenalidomide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non candidabili al trapianto
Questo studio clinico è dedicato ai pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non candidabili al trapianto. La ricerca confronta due diversi approcci terapeutici: nel primo approccio i pazienti ricevono una combinazione di daratumumab, lenalidomide e desametasone seguita da linvoseltamab, mentre nel secondo approccio continuano con la terapia iniziale di daratumumab, lenalidomide e desametasone.
Lo studio utilizza farmaci che vengono somministrati in modi diversi: alcuni vengono presi per bocca sotto forma di capsule (lenalidomide e desametasone), mentre altri vengono somministrati tramite infusione endovenosa (daratumumab e linvoseltamab). Il trattamento prevede cicli di terapia della durata di 29 giorni.
L’obiettivo principale dello studio è valutare quale dei due approcci terapeutici sia più efficace nel raggiungere una risposta completa con malattia minima residua negativa, che indica una riduzione molto significativa delle cellule del mieloma. Lo studio valuterà anche quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori e la sopravvivenza globale.
1Fase iniziale di trattamento
Il trattamento inizia con una combinazione di tre farmaci: daratumumab (somministrato tramite iniezione), lenalidomide (capsule da assumere per via orale) e dexametasone (compresse da assumere per via orale).
Questa fase iniziale serve come base per il trattamento successivo.
2Assegnazione casuale al gruppo di trattamento
In seguito alla fase iniziale, si viene assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento:
Gruppo 1: Passaggio al farmaco linvoseltamab (somministrato tramite infusione)
Gruppo 2: Continuazione del trattamento iniziale con daratumumab, lenalidomide e dexametasone
3Monitoraggio e valutazioni
Durante lo studio verranno effettuati regolarmente prelievi di sangue e analisi del midollo osseo per valutare la risposta al trattamento
Le visite cliniche saranno programmate per monitorare lo stato di salute e gli effetti del trattamento
Per i pazienti che ricevono linvoseltamab, è necessario rimanere nelle vicinanze dell’ospedale (entro 30 minuti) dopo la prima dose
4Durata del trattamento
Lo studio continuerà fino al 2035
Il trattamento proseguirà fino a quando non si verifichi una progressione della malattia o effetti collaterali non gestibili
Durante tutto il periodo è necessario seguire rigorosamente il programma di prevenzione della gravidanza per l’uso di lenalidomide
Chi può partecipare allo studio?
Età minima di 18 anni o superiore al momento del consenso informato.
Diagnosi confermata di mieloma multiplo sintomatico secondo i criteri IMWG.
Non essere candidato al trapianto di cellule staminali a causa di:
– età avanzata con o senza altre patologie, oppure
– presenza di significative patologie concomitanti per pazienti tra 18-69 anni
Avere malattia misurabile, definita da almeno uno dei seguenti criteri:
– Proteina monoclonale nel sangue ≥1 g/dL
– Livelli di immunoglobuline ≥1 g/dL
– Proteina M nelle urine ≥200 mg in 24 ore
Stato di performance ECOG di 0, 1 o 2 (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane)
Valori di laboratorio che soddisfano specifici criteri per:
– Conta dei globuli bianchi
– Emoglobina
– Piastrine
– Funzionalità renale
– Funzionalità epatica
– Calcio nel sangue
Capacità di comprendere e compilare i questionari dello studio
Disponibilità a sottoporsi a visite cliniche e procedure dello studio, inclusi prelievi di midollo osseo
Disponibilità a rimanere in prossimità dell’ospedale (entro 30 minuti) se assegnati al gruppo sperimentale
Fornire il consenso informato firmato
Chi non può partecipare allo studio?
Pazienti con mieloma multiplo che sono idonei al trapianto di cellule staminali
Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento per il mieloma multiplo
Pazienti con gravi problemi della funzione renale (insufficienza renale grave)
Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi del ritmo cardiaco non controllati
Persone con infezioni attive non controllate
Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
Donne in gravidanza o che allattano
Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
Persone con gravi malattie del fegato (insufficienza epatica)
Pazienti con problemi neurologici gravi non controllati
Persone che non possono seguire le procedure dello studio per motivi psicologici, familiari, sociologici o geografici
Pazienti che hanno avuto un tumore diverso dal mieloma multiplo negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle non melanoma)
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Nome del sito
Città
Paese
Stato
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
Hradec Králové
Repubblica Ceca
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
città metropolitana di Torino
Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
Meldola
Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi
Bologna
Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
Ancona
Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
Catania
Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
città metropolitana di Milano
Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico
città metropolitana di Milano
Italia
Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari
Daratumumab è un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Questo farmaco funziona attaccando una proteina specifica sulle cellule del cancro, aiutando il sistema immunitario a identificarle e distruggerle.
Lenalidomide è un farmaco immunomodulatore che aiuta a combattere il mieloma multiplo in diversi modi. Rafforza il sistema immunitario e aiuta a bloccare la crescita delle cellule tumorali.
Dexamethasone è un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione nel corpo. Nel trattamento del mieloma multiplo, viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per aumentarne l’efficacia.
Linvoseltamab è un nuovo farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento del mieloma multiplo. Come il daratumumab, è un anticorpo monoclonale progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere le cellule del mieloma.
Multiple Myeloma – Il mieloma multiplo è una malattia del sangue che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi che normalmente producono anticorpi. In questa condizione, le plasmacellule anomale si accumulano nel midollo osseo e producono grandi quantità di una proteina anomala. Questa proliferazione incontrollata delle plasmacellule può causare danni alle ossa, rendendo l’osso più fragile e soggetto a fratture. Le plasmacellule maligne interferiscono anche con la produzione normale di cellule del sangue nel midollo osseo. La malattia si sviluppa generalmente in modo graduale e può interessare diverse parti del corpo.
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