Studio per valutare l’efficacia e la sicurezza di SAR442970 in pazienti adulti con malattia di Crohn da moderata a grave

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica dell’intestino che causa dolore addominale e diarrea. La ricerca valuterà l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato SAR442970, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, in confronto con un placebo.

Lo scopo principale dello studio è valutare come diverse dosi del farmaco SAR442970 possano migliorare le condizioni dell’intestino, osservate attraverso un esame endoscopico dopo 16 settimane di trattamento. Il farmaco verrà somministrato a pazienti adulti con malattia di Crohn da moderata a grave che non hanno risposto adeguatamente ad altri trattamenti convenzionali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni del farmaco o del placebo per via sottocutanea. Il trattamento continuerà per 52 settimane, durante le quali verranno monitorate le condizioni dei pazienti per valutare il miglioramento dei sintomi della malattia e eventuali effetti collaterali. La dose massima giornaliera del farmaco sarà di 150 milligrammi.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve una iniezione sottocutanea di SAR442970 o placebo

La somministrazione avviene in base a un programma di dosaggio prestabilito

Il paziente deve mantenere stabili eventuali altri farmaci già in uso come corticosteroidi orali, 5-ASA, azatioprina o metotrexato

2 Periodo di induzione – Settimana 16

Viene effettuata una valutazione endoscopica per verificare la risposta al trattamento

Si misura il punteggio CDAI (indice di attività della malattia di Crohn)

Viene valutata la qualità della vita attraverso questionari specifici

Si monitora la presenza di eventuali effetti collaterali

3 Periodo di mantenimento – Settimana 52

Nuova valutazione endoscopica per verificare la remissione della malattia

Controllo del punteggio CDAI per confermare la remissione clinica

Valutazione della risposta al trattamento a lungo termine

Monitoraggio continuo della sicurezza e degli effetti collaterali

4 Monitoraggio della sicurezza

Durante tutto lo studio vengono monitorate le reazioni avverse

Si effettuano analisi del sangue per verificare i livelli del farmaco

Si controlla la presenza di anticorpi contro il farmaco

Vengono registrati tutti gli eventi avversi che si verificano durante il trattamento

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Diagnosi confermata di malattia di Crohn da almeno 3 mesi prima dello screening, documentata da biopsia, endoscopia e/o risultati radiologici
  • Malattia di Crohn da moderata a grave con:
    – Punteggio CDAI tra 220 e 450
    – Punteggio endoscopico SES-CD ≥6 (o ≥4 per malattia ileale isolata)
    – Media giornaliera di feci molto molli o liquide ≥4 e/o dolore addominale medio giornaliero ≥2
  • Precedente trattamento con:
    – Farmaci convenzionali (5-ASA, 6-MP, AZA, MTX, corticosteroidi) con risposta inadeguata o intolleranza, OPPURE
    – Da 1 a 3 terapie biologiche approvate con risposta inadeguata o intolleranza
  • Possibilità di assumere dosaggi terapeutici stabili di:
    – Composti 5-ASA orali
    – Corticosteroidi orali (dose equivalente a prednisone ≤20 mg/giorno)
    – AZA, 6-MP o MTX
    – Antibiotici
  • Per i partecipanti di sesso maschile: accordo all’uso di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 5 mesi dopo l’ultima dose del farmaco
  • Per le partecipanti di sesso femminile:
    – Non in gravidanza o allattamento
    – Accordo all’uso di metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 5 mesi dopo l’ultima dose
    – Test di gravidanza negativo prima dell’inizio dello studio
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare il programma delle visite dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Storia di chirurgia intestinale maggiore (rimozione di una parte significativa dell’intestino) negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di infezioni attive gravi o condizioni che compromettono il sistema immunitario
  • Diagnosi di tubercolosi attiva o altre infezioni croniche gravi
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati)
  • Presenza di malattie cardiache significative o non controllate
  • Malattie del fegato gravi o storia di epatite B o C
  • Uso di farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono le difese immunitarie) non permessi dal protocollo
  • Presenza di stenosi intestinale (restringimento dell’intestino) sintomatica
  • Allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Presenza di malattie neurologiche significative
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia

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Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden Minden Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Trialmed Sp. z o.o. Piotrków Trybunalski Polonia
Ud Ludlnx Lovanio Belgio
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Utpjsscelmwijdwlrhqgh Jifk Krr Jena Germania
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Mpxnyrn Nvslggi Sfe z ofvp Varsavia Polonia
Vvycxnza &slhy Vxxgzyv Swh z oycb Polonia
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Mwjhosx Soj z oiyo Lublino Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
Francia Francia
Reclutando
Germania Germania
Reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
18.11.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
11.11.2025
Spagna Spagna
Reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

SAR442970 è un nuovo farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a grave. Questo medicinale è progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione nell’intestino e migliorare i sintomi della malattia. Il farmaco viene studiato per valutare la sua efficacia nel produrre una risposta endoscopica, che significa un miglioramento visibile delle lesioni intestinali quando osservate attraverso un endoscopio.

Il farmaco viene testato in diverse dosi per determinare quale sia la più efficace e sicura per i pazienti. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il farmaco attivo mentre altri riceveranno un placebo per poter confrontare l’efficacia del trattamento.

Crohn’s disease – Una malattia infiammatoria cronica che può colpire qualsiasi parte del tratto digestivo, dalla bocca all’ano. La malattia si sviluppa più frequentemente nell’ultima parte dell’intestino tenue (ileo) e nella prima parte dell’intestino crasso (colon). Si manifesta con periodi di infiammazione attiva alternati a periodi di remissione. I sintomi tipici includono dolore addominale, diarrea frequente, perdita di peso e stanchezza. L’infiammazione può causare il restringimento dell’intestino e la formazione di ulcere nella parete intestinale. La malattia può manifestarsi a qualsiasi età, ma viene diagnosticata più frequentemente in giovani adulti tra i 20 e i 30 anni.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:56

ID della sperimentazione:
2024-517016-30-00
Codice del protocollo:
DRI18450
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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