Studio del vaccino di richiamo antipneumococcico PCV20 in adulti sani di età compresa tra 78 e 84 anni per la prevenzione delle infezioni pneumococciche

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina la risposta immunitaria al vaccino Prevenar 20, un vaccino pneumococcico coniugato che aiuta a prevenire le infezioni causate da batteri pneumococchi. Il vaccino viene somministrato come iniezione intramuscolare in persone adulte sane di età compresa tra 78 e 84 anni che hanno precedentemente ricevuto un altro tipo di vaccino pneumococcico.

Lo scopo principale dello studio è valutare come il sistema immunitario risponde al Prevenar 20 un mese dopo la vaccinazione. Il vaccino contiene piccole parti di 20 diversi tipi di batteri pneumococchi, che sono stati modificati in modo da stimolare il sistema immunitario a produrre anticorpi protettivi senza causare la malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una singola dose di 0,5 millilitri del vaccino. I ricercatori raccoglieranno campioni di sangue prima della vaccinazione e in diversi momenti successivi per misurare la quantità di anticorpi prodotti dal sistema immunitario in risposta al vaccino. Questo permetterà di capire quanto bene il vaccino funziona nelle persone anziane.

1 Inizio dello studio

La partecipazione inizia nell’agosto 2025 con la somministrazione del vaccino PCV20 (vaccino pneumococcico coniugato 20-valente)

Il vaccino viene somministrato tramite iniezione intramuscolare

Prima della vaccinazione verrà prelevato un campione di sangue per misurare i livelli iniziali di anticorpi

2 Primo controllo post-vaccinazione

Dopo un mese dalla vaccinazione è previsto un prelievo di sangue

Verrà effettuato anche un prelievo del fluido di rivestimento mucosale per misurare gli anticorpi specifici

3 Controllo finale

Undici mesi dopo la vaccinazione è previsto l’ultimo controllo

Verranno effettuati prelievi di sangue e del fluido mucosale per misurare i livelli di anticorpi

Questo controllo conclude la partecipazione allo studio, prevista per dicembre 2026

4 Misurazioni durante lo studio

Durante tutto il periodo verranno misurati tre tipi di anticorpi nel sangue: IgG, IgM e IgA

Nel fluido mucosale verranno misurati gli anticorpi IgG e IgA

Questi esami permetteranno di valutare la risposta immunitaria al vaccino

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere nato tra il 1941 e il 1947
  • Aver partecipato allo studio VIVO nel 2020
  • Aver ricevuto il vaccino PPSV23 (vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente) nel 2020
  • Essere disponibile a ricevere il vaccino PCV20 (vaccino pneumococcico coniugato 20-valente) nell’ambito del Programma Nazionale di Immunizzazione nel 2025
  • Aver firmato il Consenso Informato (documento che spiega tutti i dettagli dello studio)
  • Comprendere lo scopo dello studio, secondo la valutazione del team di ricerca
  • Essere in buona salute generale
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone che hanno ricevuto qualsiasi vaccino pneumococcico (vaccino contro la polmonite) in precedenza
  • Persone con allergie gravi a qualsiasi componente del vaccino o a vaccini precedenti
  • Persone che hanno una malattia acuta (infezione o febbre) al momento della vaccinazione
  • Donne in gravidanza o che stanno allattando
  • Persone che hanno ricevuto altri vaccini nelle ultime 4 settimane
  • Persone con disturbi del sistema immunitario (sistema di difesa dell’organismo)
  • Persone che stanno assumendo farmaci che indeboliscono il sistema immunitario
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Persone con una storia di reazioni avverse gravi a precedenti vaccinazioni
  • Persone che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o immunoglobuline negli ultimi 3 mesi
  • Persone con malattie croniche non controllate

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) Bilthoven Paesi Bassi

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
08.09.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Prevnar 20 (PCV20) è un vaccino pneumococcico coniugato che aiuta a proteggere contro 20 diversi ceppi di batteri Streptococcus pneumoniae. Questo vaccino stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi contro i batteri pneumococcici, che possono causare malattie gravi come polmonite, meningite e sepsi. È particolarmente importante per le persone anziane, che hanno un rischio maggiore di contrarre infezioni pneumococciche.

Il vaccino contiene piccole parti dei batteri pneumococcici che non possono causare la malattia ma sono sufficienti per stimolare una risposta immunitaria protettiva. Questa formulazione è specificamente studiata per fornire una protezione più ampia rispetto alle versioni precedenti del vaccino pneumococcico, coprendo un numero maggiore di ceppi batterici.

Infezione pneumococcica – Un’infezione causata dal batterio Streptococcus pneumoniae che può colpire diverse parti del corpo. Il batterio può diffondersi attraverso le goccioline respiratorie da persona a persona. L’infezione può interessare i polmoni causando polmonite, può raggiungere il sangue provocando batteriemia, o colpire le meningi causando meningite. Nei casi più comuni, il batterio colonizza il naso e la gola senza causare sintomi. Le persone possono essere portatrici del batterio senza sviluppare la malattia. L’infezione è più comune nei bambini piccoli, negli anziani e nelle persone con sistema immunitario indebolito.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:39

ID della sperimentazione:
2025-521616-19-00
Codice del protocollo:
IIV-720
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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