Studio sugli effetti di elinzanetant e dabigatran etexilate nei volontari sani con sintomi vasomotori

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Sponsor

  • Bayer AG

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su come il farmaco elinzanetant (conosciuto anche come BAY 3427080) influisce sul modo in cui il farmaco dabigatran etexilate viene assorbito, distribuito e eliminato dal corpo. Questo studio coinvolge partecipanti sani, sia uomini che donne, e si concentra su sintomi vasomotori, che sono disturbi legati agli ormoni sessuali.

Il trattamento prevede l’assunzione di una dose singola di elinzanetant e l’osservazione di come questa influisce sul dabigatran etexilate, che viene somministrato sotto forma di capsule rigide. Lo scopo principale รจ capire l’effetto di elinzanetant sull’esposizione del corpo al dabigatran, sia nella sua forma libera che totale.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci per via orale e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. L’obiettivo รจ garantire la sicurezza e comprendere meglio come questi farmaci interagiscono tra loro nel corpo umano. Lo studio non รจ rivolto a persone con condizioni mediche specifiche, ma a individui sani per ottenere dati chiari sull’interazione tra i due farmaci.

1inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, il partecipante viene valutato per confermare che soddisfa i criteri di inclusione. Questi includono l’etร  compresa tra 18 e 65 anni, essere in buona salute, avere un peso corporeo di almeno 50 kg e un indice di massa corporea (BMI) tra 18.0 e 30.0 kg/mยฒ.

2somministrazione del farmaco

Il partecipante riceve una dose singola del farmaco elinzanetant (BAY 3427080) per via orale. Questo farmaco รจ in forma di capsula morbida.

3somministrazione di dabigatran etexilate

Successivamente, il partecipante riceve il farmaco dabigatran etexilate in forma di capsula dura da 75 mg, anche questo per via orale. L’obiettivo รจ osservare come il corpo assorbe, distribuisce e elimina questo farmaco quando somministrato insieme a elinzanetant.

4monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati vari test per monitorare la salute del partecipante e valutare come il corpo gestisce i farmaci. Questi test possono includere esami del sangue, misurazioni della pressione sanguigna e elettrocardiogrammi (ECG).

5conclusione dello studio

Alla fine dello studio, il partecipante viene sottoposto a una valutazione finale per assicurarsi che non ci siano effetti collaterali significativi. Viene fornito un resoconto dei risultati e delle osservazioni raccolte durante il periodo di studio.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere un’etร  compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso informato.
  • I partecipanti devono essere in buona salute, come determinato da una valutazione medica che include la storia medica, un esame fisico, la pressione sanguigna, la frequenza del polso, un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test di laboratorio.
  • Il peso corporeo deve essere di almeno 50 kg e l’indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 18,0 e 30,0 kg/mยฒ al momento dello screening. Indice di massa corporea (BMI) รจ un numero calcolato dal peso e dall’altezza di una persona.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • L’uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere conforme alle normative locali sui metodi di contraccezione per chi partecipa a studi clinici.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non sono volontari sani. Questo significa che i partecipanti devono essere in buona salute generale.
  • Non possono partecipare persone che non hanno sintomi vasomotori, che sono disturbi legati agli ormoni sessuali sia nelle donne che negli uomini.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
05.08.2022

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Elinzanetant รจ un farmaco sperimentale studiato per capire come influisce su altri farmaci nel corpo. In questo studio, i ricercatori vogliono vedere come una singola dose di elinzanetant cambia il modo in cui un altro farmaco viene assorbito e utilizzato dal corpo. Questo aiuta a capire se elinzanetant puรฒ essere usato in sicurezza con altri farmaci.

Dabigatran etexilate รจ un farmaco usato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Funziona impedendo al sangue di coagulare troppo facilmente, il che รจ importante per prevenire condizioni come ictus o embolia polmonare. In questo studio, i ricercatori stanno osservando come il corpo assorbe e utilizza dabigatran etexilate quando viene assunto insieme a elinzanetant.

Malattie investigate:

Sintomi vasomotori โ€“ I sintomi vasomotori sono disturbi che coinvolgono il sistema vascolare e sono spesso associati a cambiamenti nei livelli ormonali. Questi sintomi includono vampate di calore e sudorazione notturna, che sono comuni durante la menopausa nelle donne, ma possono verificarsi anche negli uomini. Le vampate di calore si manifestano come una sensazione improvvisa di calore che si diffonde principalmente sul viso, collo e petto, accompagnata da arrossamento della pelle e sudorazione. La sudorazione notturna รจ simile, ma si verifica durante il sonno, causando disagio e interruzione del riposo. Questi sintomi possono variare in frequenza e intensitร  e sono influenzati da fattori come lo stress, la dieta e l’ambiente. Sebbene non siano pericolosi, possono influire significativamente sulla qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 09:20

Trial ID:
2022-500201-41-00
Numero di protocollo
22081
Trial Phase:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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