Studio sugli effetti di reboxetina e metilfenidato cloridrato sulla fatica indotta dall’esercizio in pazienti senza condizioni mediche preesistenti

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul ruolo della trasmissione nel cervello di alcune sostanze chimiche, chiamate *neurotrasmettitori*, nella comparsa della *fatica*. La fatica è una sensazione di stanchezza o esaurimento che può influenzare le attività quotidiane. Lo studio utilizza tre trattamenti: *Edronax* (contenente *reboxetina*), *Rilatine Modified Release* (contenente *metilfenidato cloridrato*) e un *placebo*. Questi trattamenti sono somministrati per via orale sotto forma di compresse o capsule.

Lo scopo dello studio è comprendere come i neurotrasmettitori influenzano la fatica durante l’esercizio fisico e l’attivazione del cervello. I partecipanti assumeranno uno dei trattamenti per un breve periodo e saranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti fisiologici, comportamentali e soggettivi legati alla fatica. Lo studio non si concentra su una malattia specifica, ma piuttosto su come il cervello reagisce alla fatica in condizioni normali.

Durante il corso dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a diverse valutazioni per monitorare i cambiamenti nel corpo e nel comportamento. Queste valutazioni aiuteranno a capire meglio il ruolo dei neurotrasmettitori nella gestione della fatica. Lo studio è progettato per essere completato entro la fine del 2025.

1 inizio del trial

Dopo l’accettazione nel trial, viene fornita una spiegazione dettagliata degli obiettivi e delle procedure del trial. L’obiettivo principale è investigare il ruolo dei neurotrasmettitori nella fatica.

Viene chiesto di confermare la comprensione delle informazioni e di firmare un modulo di consenso informato.

2 somministrazione del farmaco

Viene assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento: reboxetina, metilfenidato cloridrato o placebo.

La reboxetina viene somministrata sotto forma di compresse da 4 mg, da assumere per via orale.

Il metilfenidato cloridrato viene somministrato sotto forma di capsule a rilascio modificato da 10 mg, da assumere per via orale.

Il placebo viene somministrato sotto forma di compresse bianche da 7 mm, da assumere per via orale.

La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco sono stabilite dal protocollo del trial e vengono comunicate al partecipante.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare i cambiamenti fisiologici, comportamentali e soggettivi durante l’insorgenza e l’impatto della fatica.

Le valutazioni possono includere test fisici, questionari e altre misurazioni per valutare l’effetto dei farmaci sui neurotrasmettitori cerebrali.

4 conclusione del trial

Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per raccogliere dati sugli effetti del trattamento.

Viene fornito un riepilogo dei risultati del trial e, se necessario, vengono discusse eventuali ulteriori azioni o follow-up.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 35 anni
  • Individui sani, sia uomini che donne
  • Nessun uso di farmaci (sono consentiti i contraccettivi)
  • Nessun segno di rischio di affaticamento generale, depressione e esaurimento
  • Non fumatori

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con condizioni mediche specifiche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che assumono farmaci che influenzano i neurotrasmettitori (sostanze chimiche nel cervello che trasmettono segnali tra le cellule nervose).
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che allattano.
  • Non possono partecipare persone con allergie note ai componenti del trattamento in studio.
  • Non possono partecipare persone con problemi di salute mentale che potrebbero compromettere la loro capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.

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Vrije Universiteit Brussel Ixelles Belgio

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

5-HT è un termine che si riferisce alla serotonina, una sostanza chimica nel cervello che aiuta a trasmettere segnali tra le cellule nervose. In questo studio, si sta esaminando come la serotonina possa influenzare la stanchezza che si prova dopo l’esercizio fisico. La serotonina è importante perché può influenzare il nostro umore e il nostro livello di energia.

DA è un’abbreviazione per dopamina, un’altra sostanza chimica nel cervello che gioca un ruolo importante nel controllo del movimento e nella sensazione di piacere. Questo studio sta cercando di capire come la dopamina possa influenzare la stanchezza durante l’esercizio fisico. La dopamina è importante perché ci aiuta a sentirci motivati e felici.

NA si riferisce alla noradrenalina, una sostanza chimica nel cervello che è coinvolta nella risposta del corpo allo stress e aiuta a mantenere l’attenzione e la vigilanza. In questo studio, si sta esplorando come la noradrenalina possa influenzare la stanchezza che si prova durante l’esercizio fisico. La noradrenalina è importante perché ci aiuta a rimanere concentrati e reattivi.

Affaticamento – L’affaticamento è una condizione caratterizzata da una sensazione persistente di stanchezza o esaurimento che non migliora con il riposo. Può manifestarsi sia a livello fisico che mentale, influenzando la capacità di svolgere attività quotidiane. L’affaticamento può insorgere gradualmente o improvvisamente e può essere accompagnato da una ridotta motivazione e concentrazione. I sintomi possono variare in intensità e durata, e possono essere influenzati da fattori come lo stress, la mancanza di sonno o l’elevata attività fisica. L’affaticamento può essere un sintomo di diverse condizioni mediche o può verificarsi in assenza di una malattia sottostante.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:00

ID della sperimentazione:
2024-514038-19-00
NCT ID:
NCT05880342
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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