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Studio sull’Influenza del Tramadolo sulla Disfunzione Intestinale Indotta da Oppioidi nei Pazienti con Uso di Oppioidi

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla dismotilità intestinale indotta da oppioidi, una condizione che può verificarsi in persone che assumono farmaci oppioidi e che causa problemi intestinali come la stitichezza. Il trattamento in esame è il tramadolo, un farmaco utilizzato per alleviare il dolore, somministrato in compresse a rilascio prolungato. Lo scopo dello studio è valutare la capacità del tramadolo di influenzare questa condizione.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno il tramadolo per un periodo massimo di 10 giorni. Saranno monitorati diversi aspetti del funzionamento intestinale, come il tempo di transito gastrointestinale totale e il tempo di transito del colon. Verranno anche valutati il volume del colon e il contenuto di acqua nel colon tramite risonanza magnetica (MRI). Inoltre, saranno esaminati la motilità e il contenuto di acqua dell’intestino tenue, così come la motilità e l’accomodamento gastrico.

Lo studio prevede anche l’uso di una placebo per confrontare gli effetti del tramadolo. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni soggettive della stitichezza e del ritiro da oppiacei, utilizzando questionari specifici. L’obiettivo è comprendere meglio come il tramadolo possa influenzare la funzione intestinale in persone che non hanno precedentemente assunto oppioidi.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. È importante essere in buona salute, di sesso maschile, di discendenza nord-europea e avere un’età compresa tra 20 e 40 anni.

È necessario non aver assunto oppioidi per almeno una settimana e non aver partecipato a studi sugli oppioidi per almeno un anno.

2 somministrazione del farmaco

Durante lo studio, verrà somministrato il farmaco tramadol per via orale. La dose, la frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal personale medico.

In alcuni casi, potrebbe essere somministrato un placebo, che è una compressa senza principio attivo, per confrontare gli effetti.

3 valutazione del transito gastrointestinale

Verrà valutato il tempo totale di transito gastrointestinale utilizzando un metodo specifico (MTS-2).

Saranno esaminati anche il tempo di transito del colon e altri parametri relativi alla motilità e al volume del colon.

4 valutazioni soggettive

Saranno raccolte valutazioni soggettive sulla costipazione e su eventuali sintomi di astinenza da oppiacei.

Queste valutazioni aiuteranno a comprendere meglio l’impatto del farmaco sul corpo.

5 esami di imaging

Saranno effettuati esami di imaging, come la risonanza magnetica (MRI), per valutare il volume del colon, il contenuto di acqua e la motilità gastrica e intestinale.

Questi esami forniranno informazioni dettagliate sul funzionamento del tratto gastrointestinale durante lo studio.

6 conclusione dello studio

Al termine dello studio, verranno analizzati i dati raccolti per valutare l’effetto del tramadol sulla funzione intestinale.

I risultati aiuteranno a comprendere meglio come il farmaco influisce sul corpo e contribuiranno alla ricerca medica.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere in buona salute (valutato da un medico affiliato allo studio).
  • Aver firmato il consenso informato.
  • Essere in grado di leggere e comprendere il danese.
  • Essere di sesso maschile (per evitare l’influenza dei cicli mestruali).
  • Essere di origine nord-europea (per ridurre al minimo le influenze genetiche sul metabolismo dei farmaci).
  • Il ricercatore ritiene che il partecipante comprenda i dettagli dello studio, sia collaborativo e si prevede che completi lo studio.
  • Essere naïve agli oppioidi (non aver assunto oppioidi prescritti per una settimana o più e almeno un anno deve essere trascorso dal completamento di uno studio precedente sugli oppioidi).
  • Avere un’età compresa tra i 20 e i 40 anni.
  • Avere un punteggio STAI compreso tra 20 e 37, classificato come “assenza o bassa ansia” all’inclusione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone di età inferiore a 18 anni.
  • Non possono partecipare donne.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Mech Sense Aalborg Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
11.08.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tramadol è un farmaco utilizzato per alleviare il dolore da moderato a grave. In questo studio, viene esaminato per capire se può causare disfunzioni intestinali indotte da oppioidi. Questo significa che i ricercatori vogliono vedere se l’uso di tramadol può influenzare il modo in cui l’intestino si muove e funziona, causando problemi come stitichezza o altri disturbi digestivi. L’obiettivo è capire meglio come il tramadol interagisce con il sistema digestivo quando viene usato come antidolorifico.

Disfunzione intestinale indotta da oppioidi – La disfunzione intestinale indotta da oppioidi è una condizione che si verifica a seguito dell’uso di farmaci oppioidi, che possono influenzare il normale funzionamento del tratto gastrointestinale. Questa condizione si manifesta principalmente con sintomi di costipazione, poiché gli oppioidi rallentano il transito intestinale e riducono la motilità del colon. Può anche causare una diminuzione delle secrezioni intestinali e un aumento del volume del colon. I pazienti possono sperimentare una sensazione di pienezza, gonfiore e disagio addominale. La progressione della disfunzione intestinale indotta da oppioidi dipende dalla durata e dalla dose dell’uso di oppioidi, con sintomi che possono peggiorare con l’uso prolungato.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:57

ID della sperimentazione:
2022-500108-23-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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    Farmaci in studio:
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