Studio sull’uso di Icosapent Ethyl e combinazione di farmaci per la gestione del rischio cardiovascolare in pazienti con infarto miocardico acuto

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla gestione dei fattori di rischio cardiovascolare in pazienti con alto rischio di eventi cardiovascolari ricorrenti, come l’Infarto Miocardico Acuto. L’obiettivo è valutare l’efficacia di un trattamento intensificato rispetto al trattamento standard. I farmaci utilizzati nello studio includono le capsule morbide di Vazkepa da 998 mg, che contengono icosapent etil, e altri farmaci come colchicina, oppio in polvere standardizzato e tiemonio metilsulfato. Inoltre, viene utilizzato anche empagliflozin, un farmaco noto per il trattamento del diabete di tipo 2.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti sopra menzionati o un placebo. Il trattamento sarà somministrato per un periodo massimo di 234 giorni. L’obiettivo principale è osservare il tempo fino al primo evento di un insieme di esiti cardiovascolari, che includono morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, ospedalizzazione per rivascolarizzazione coronarica urgente e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.

Lo studio mira a migliorare la gestione del rischio residuo nei pazienti che hanno subito un infarto miocardico acuto e che sono stati sottoposti a un intervento coronarico percutaneo. I risultati attesi potrebbero fornire nuove informazioni su come ridurre il rischio di eventi cardiovascolari futuri in questi pazienti. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti proposti.

1 inizio del trial

Dopo aver fornito il consenso scritto, il partecipante viene inserito nello studio clinico. Questo avviene tra le 48 ore e i 14 giorni successivi a un intervento chiamato PCI (intervento coronarico percutaneo) per un infarto miocardico acuto.

2 somministrazione del farmaco

Durante il trial, il partecipante riceve diversi farmaci per via orale. Questi includono Vazkepa in capsule molli da 998 mg, colchicina, e empagliflozin. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dai medici e possono variare in base alle esigenze individuali del partecipante.

3 monitoraggio e valutazione

Il partecipante viene monitorato regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento. Questo include il controllo dei parametri di rischio cardiovascolare e la registrazione di eventuali eventi cardiovascolari come morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, ospedalizzazione per rivascolarizzazione coronarica urgente o insufficienza cardiaca.

4 conclusione del trial

Il trial è previsto per concludersi entro il 30 giugno 2028. Alla fine del trial, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l’efficacia del trattamento intensificato rispetto al trattamento standard.

Chi può partecipare allo studio?

  • Individui di età superiore ai 18 anni
  • Consenso scritto del partecipante dopo essere stato informato
  • Procedura di intervento coronarico percutaneo (PCI) per infarto miocardico acuto (finestra di inclusione: da 48 ore a 14 giorni dopo il PCI)
  • Parametri del punteggio BIO-RISK-EVENT disponibili

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto miocardico acuto. Questo è un tipo di attacco di cuore.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Bezirkskrankenhaus St. Johann Sankt Johann in Tirol Austria
Kardinal Schwarzenberg Klinikum GmbH Schwarzach im Pongau Austria
Kociewskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o. Starogard Gdański Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
21.07.2025
Germania Germania
Reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Atorvastatina è un farmaco che aiuta a ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. Funziona bloccando un enzima nel fegato che è necessario per produrre colesterolo. Ridurre il colesterolo può aiutare a prevenire problemi cardiaci e ictus.

Ramipril è un medicinale che viene utilizzato per trattare la pressione alta e l’insufficienza cardiaca. Aiuta a rilassare i vasi sanguigni, rendendo più facile per il cuore pompare il sangue in tutto il corpo. Questo può ridurre il rischio di avere un attacco di cuore o un ictus.

Metformina è un farmaco usato principalmente per trattare il diabete di tipo 2. Aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue migliorando il modo in cui il corpo gestisce l’insulina. Mantenere i livelli di zucchero nel sangue sotto controllo può prevenire complicazioni legate al diabete.

Bisoprololo è un medicinale che viene utilizzato per trattare la pressione alta e l’angina. Funziona rallentando il battito cardiaco e riducendo la forza di contrazione del cuore, il che aiuta a ridurre la pressione sanguigna e il dolore al petto.

Malattie in studio:

Infarto Miocardico Acuto – L’infarto miocardico acuto si verifica quando il flusso di sangue al cuore è bloccato per un periodo prolungato, causando danni al muscolo cardiaco. Questo blocco è spesso dovuto a un coagulo di sangue che si forma in una delle arterie coronarie. La progressione della malattia inizia con un dolore toracico improvviso e intenso, che può irradiarsi al braccio sinistro, al collo o alla schiena. Altri sintomi possono includere difficoltà respiratorie, sudorazione e nausea. Se non trattato rapidamente, il danno al cuore può aumentare, portando a complicazioni come l’insufficienza cardiaca. La condizione richiede un’attenzione medica immediata per limitare il danno al cuore.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:17

ID della sperimentazione:
2024-511950-35-00
Codice del protocollo:
FIMM-2024-02
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Malattie in studio:
    Danimarca