Studio sull’immunoterapia mirata contro l’herpes genitale ricorrente: valutazione della sicurezza ed efficacia in adulti sani (18-40 anni) e in persone con herpes genitale ricorrente (18-60 anni)

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What is this study about?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento immunoterapico mirato contro il virus dell’Herpes Simplex. La ricerca coinvolge sia persone sane di etร  compresa tra 18 e 40 anni, sia persone tra 18 e 60 anni che soffrono di herpes genitale ricorrente. Il trattamento viene somministrato attraverso iniezioni intramuscolari di una sospensione contenente la sostanza attiva.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento, nonchรฉ la sua efficacia nel ridurre gli episodi di herpes genitale ricorrente. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno due dosi del trattamento sperimentale o del placebo. Il periodo di osservazione continuerร  per 12 mesi dopo l’ultima somministrazione.

I ricercatori monitoreranno attentamente eventuali reazioni nel sito di iniezione (come rossore, dolore e gonfiore) e sintomi sistemici (come febbre, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari). Verranno anche effettuati esami del sangue per valutare la risposta immunitaria al trattamento e la sua sicurezza generale. Per i partecipanti con herpes genitale ricorrente, verrร  valutata la frequenza e la gravitร  degli episodi di herpes durante il periodo di studio.

1 Inizio dello studio

Prima dell’inizio dello studio, verrร  effettuata una visita di screening per verificare l’idoneitร  alla partecipazione

Per la Parte I dello studio: etร  tra 18-40 anni e test negativo per HSV-2

Per la Parte II dello studio: etร  tra 18-60 anni con herpes genitale ricorrente e test positivo per HSV-2

2 Prima dose del trattamento

Somministrazione della prima iniezione intramuscolare

Monitoraggio degli effetti locali (rossore, dolore, gonfiore) per 7 giorni

Controllo degli effetti sistemici (febbre, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari) per 7 giorni

Visita di controllo al giorno 8 per esami del sangue

Visita di controllo al giorno 29 per esami del sangue

3 Seconda dose del trattamento

Somministrazione della seconda iniezione intramuscolare

Monitoraggio degli effetti locali e sistemici per 7 giorni

Per la Parte I: visita di controllo al giorno 36 e 64 per esami del sangue

Per la Parte II: visita di controllo al giorno 36 e 57 per esami del sangue

4 Periodo di follow-up

Monitoraggio continuo fino a 12 mesi dopo l’ultima dose

Visite di controllo programmate ai giorni 181 e 394

Registrazione di eventuali episodi di herpes genitale ricorrente

Per alcuni partecipanti: raccolta di campioni per valutare la presenza del virus

Who Can Join the Study?

  • Etร  compresa tra i 18 e 40 anni per la Parte I dello studio, o tra 18 e 60 anni per la Parte II
  • Capacitร  e volontร  di seguire tutti i requisiti del protocollo di studio, inclusa la compilazione del diario elettronico e le visite di follow-up
  • Fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura dello studio
  • Per le donne in etร  fertile รจ richiesto:
    • Uso di un metodo contraccettivo altamente efficace per un mese prima dello studio
    • Test di gravidanza negativo all’inizio e durante lo studio
    • Impegno a continuare la contraccezione fino a 3 mesi dopo l’ultima somministrazione
  • Test HIV negativo confermato da esami di laboratorio
  • Per la Parte I: essere in buona salute generale e negativi al test HSV-2
  • Per la Parte II:
    • Essere positivi al test HSV-2 confermato da esami di laboratorio
    • Diagnosi di herpes genitale da almeno 1 anno
    • Storia di 3-9 ricorrenze nei 12 mesi precedenti
  • Per il sottogruppo specifico della Parte II: aver raccolto almeno 45 tamponi anogenitali su 56 durante il periodo iniziale

Who Cannot Join the Study?

  • Soggetti di etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Persone con sistema immunitario compromesso (come pazienti HIV positivi o sottoposti a chemioterapia)
  • Persone che hanno ricevuto vaccini vivi attenuati nelle ultime 4 settimane
  • Soggetti con allergie gravi a qualsiasi componente del vaccino
  • Persone che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Soggetti con malattie autoimmuni (come lupus o artrite reumatoide)
  • Persone con disturbi della coagulazione o che assumono anticoagulanti
  • Soggetti con infezioni acute o febbre al momento dell’arruolamento
  • Persone con storia di reazioni avverse gravi a precedenti vaccinazioni
  • Soggetti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o emoderivati negli ultimi 3 mesi
  • Persone con malattie croniche non controllate (come diabete o ipertensione)

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hjpdzynp Czsgr Dck Spd Marbella Spagna
Pmoxlnlk Dtxi Nvytwpgqlwuuivvq Barcellona Spagna
Hocenatq Umteqapfgpbcz Fcxicjezr Jmkcdat Dbzj Madrid Spagna
Htqmxgca Cynaggw Szw Clyrnh Madrid Spagna
Khiegskrenz Ukutsnbai Kuoopq Om Tartu Estonia
Uibghqdsevck Zxftiubqhx Gdka Gand Belgio
Ielcnyefo Ol Tezqlvbt Mojzvbik Anversa Belgio
Crh Skzuw Prvgod Bruxelles Belgio
Nawwymauel Bbjixs Gqb Berlino Germania
zvmk Zeyvqxe fznl Iktwctbyzztjx Badceg Pinyjgiuww Bvob Gqgz Berlino Germania
Iryoxtuk Ryalwdkp Gzrq &fgym Cdb Kz Francoforte sul Meno Germania
Wbvm Im Rjxe Zxzkcnu Fhyw Sciduubx Giqkpavcqa Ugk Mlzyzwu Bochum Germania
Itw Sqphz Cttnud Gftr &vmrg Cbu Ku Amburgo Germania

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
06.12.2023
Estonia Estonia
Non reclutando
01.02.2024
Germania Germania
Non reclutando
12.12.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
21.12.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

  • GSKVX000000030825
  • GSKVX000000030810
  • GSKVX000000030918

HSVTI (HSV-targeted immunotherapy) รจ una terapia immunologica sperimentale progettata per il trattamento dell’herpes genitale ricorrente. Questa immunoterapia mira a stimolare il sistema immunitario del corpo per combattere il virus dell’herpes simplex di tipo 2 (HSV-2). Il trattamento รจ stato sviluppato per aiutare sia le persone sane che quelle che soffrono di episodi ricorrenti di herpes genitale.

L’immunoterapia funziona addestrando il sistema immunitario a riconoscere e rispondere piรน efficacemente al virus dell’herpes, con l’obiettivo di ridurre la frequenza e la gravitร  degli episodi di herpes genitale ricorrente. Questo trattamento rappresenta un approccio innovativo rispetto alle terapie antivirali tradizionali, poichรฉ mira a rafforzare le difese naturali del corpo contro il virus invece di attaccarlo direttamente.

Herpes Simplex – L’Herpes Simplex รจ un’infezione virale che causa piccole vescicole dolorose sulla pelle o sulle mucose. Il virus puรฒ rimanere dormiente nel sistema nervoso per lunghi periodi e riattivarsi periodicamente, causando nuovi episodi. Le lesioni tipicamente si presentano intorno alla bocca (HSV-1) o nell’area genitale (HSV-2), accompagnate da bruciore e prurito. Durante un episodio attivo, le vescicole si rompono formando piccole ulcere che poi guariscono formando croste. Il virus puรฒ essere trasmesso attraverso il contatto diretto con le lesioni o attraverso i fluidi corporei di una persona infetta.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 03:51

Trial ID:
2024-510571-37-00
Protocol code:
215336
NCT ID:
NCT05298254
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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