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Studio sull’uso del Sufentanil sublinguale per il dolore da trauma agli arti in pazienti di emergenza, confrontato con una combinazione di farmaci.

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla gestione del dolore moderato o grave causato da un trauma agli arti superiori o inferiori. Il trattamento principale in esame è il sufentanil sublinguale, un farmaco somministrato sotto la lingua per alleviare il dolore. Questo studio confronta l’efficacia del sufentanil con i trattamenti standard attualmente utilizzati nei reparti di emergenza.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e il loro dolore sarà monitorato a intervalli regolari per un periodo di tre ore. Verranno valutati anche eventuali effetti collaterali, come ipotensione (pressione sanguigna bassa), bradicardia (battito cardiaco lento), depressione respiratoria, sudorazione, sonnolenza, nausea, vomito e vertigini. Alla fine dello studio, i partecipanti saranno invitati a esprimere la loro soddisfazione riguardo al trattamento ricevuto.

Lo scopo principale dello studio è determinare quanto sia efficace il sufentanil sublinguale nel ridurre il dolore rispetto ai trattamenti standard. I risultati aiuteranno a capire se questo farmaco può essere un’opzione valida per la gestione del dolore in situazioni di emergenza. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2026.

1 inizio del trial

Al momento dell’ingresso nello studio, verrà valutato il dolore utilizzando una scala numerica. Questa scala va da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore immaginabile.

Verranno misurati i parametri vitali, inclusi la pressione sanguigna, il polso, la saturazione di ossigeno e la frequenza respiratoria.

2 somministrazione del farmaco

Verrà somministrato il sufentanil sublinguale alla dose di 30 microgrammi. Questo farmaco viene posto sotto la lingua per essere assorbito rapidamente.

Il farmaco è progettato per gestire il dolore moderato o severo causato da un trauma a un arto.

3 monitoraggio del dolore

Il dolore verrà valutato nuovamente a intervalli regolari: a 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 120 minuti e 180 minuti dopo la somministrazione del farmaco.

Verrà utilizzata la stessa scala numerica per valutare eventuali variazioni nell’intensità del dolore.

4 monitoraggio dei parametri vitali

Durante il trial, i parametri vitali come la pressione sanguigna, il polso, la saturazione di ossigeno e la frequenza respiratoria verranno monitorati per garantire la sicurezza.

Eventuali cambiamenti significativi nei parametri vitali verranno registrati e valutati.

5 valutazione degli effetti collaterali

Verranno monitorati eventuali effetti collaterali come ipotensione (bassa pressione sanguigna), bradicardia (battito cardiaco lento), depressione respiratoria, sudorazione, sonnolenza, nausea, vomito o vertigini.

Qualsiasi evento avverso verrà registrato e valutato per determinare la tollerabilità del farmaco.

6 valutazione finale

Al termine dello studio, a 180 minuti, verrà chiesto di esprimere un giudizio sulla gestione del dolore e sul prodotto utilizzato, utilizzando una scala di soddisfazione verbale da 0 (molto insoddisfatto) a 10 (molto soddisfatto).

Questa valutazione aiuterà a comprendere l’efficacia e la soddisfazione generale del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente adulto.
  • Avere un dolore con un punteggio di almeno 4 su una scala numerica del dolore. Questa scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile).
  • Avere un dolore causato da un singolo trauma a un arto superiore o inferiore.
  • Avere un punteggio di Glasgow pari a 15. Il punteggio di Glasgow è un modo per misurare il livello di coscienza di una persona, dove 15 è il punteggio massimo e indica che la persona è completamente cosciente.
  • Avere una saturazione di ossigeno (SaO2) superiore al 95% in aria ambiente. La saturazione di ossigeno misura quanto ossigeno è presente nel sangue.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai subito un trauma agli arti inferiori o superiori. Un trauma è un danno fisico causato da un incidente o un impatto.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate per motivi di salute o sociali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
22.04.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Sufentanil è un farmaco utilizzato per gestire il dolore intenso. In questo studio clinico, viene somministrato sotto la lingua, il che significa che si scioglie rapidamente e inizia a lavorare velocemente per alleviare il dolore. È particolarmente utile in situazioni di emergenza, quando una persona ha subito un trauma e prova un dolore moderato o severo. L’obiettivo è vedere quanto bene questo farmaco riesce a ridurre il dolore rispetto ai trattamenti standard che vengono già utilizzati nel reparto di emergenza.

Malattie in studio:

Trauma agli arti inferiori o superiori – Il trauma agli arti inferiori o superiori si riferisce a lesioni fisiche che colpiscono le braccia o le gambe. Queste lesioni possono variare da contusioni e distorsioni a fratture e lacerazioni. La progressione del trauma dipende dalla gravità della lesione iniziale. Inizialmente, si può verificare dolore, gonfiore e limitazione del movimento. Con il tempo, se non trattato, il trauma può portare a complicazioni come infezioni o danni permanenti ai tessuti. La guarigione può richiedere settimane o mesi, durante i quali il corpo ripara i tessuti danneggiati.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:01

ID della sperimentazione:
2024-519217-64-00
Codice del protocollo:
RBHP 2024 MOUSTAFA
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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