Questo studio clinico riguarda la psoriasi a placche da moderata a grave, una malattia della pelle che causa chiazze rosse e squamose che possono coprire diverse parti del corpo. Lo studio confronta tre diversi trattamenti: un nuovo medicinale chiamato ESK-001, un medicinale già approvato chiamato apremilast (venduto con il nome commerciale Otezla), e un placebo. Tutti i medicinali vengono assunti per bocca sotto forma di compresse. L’apremilast è un medicinale che agisce sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione della pelle.
Lo scopo dello studio è verificare se ESK-001 funziona meglio del placebo nel migliorare i sintomi della psoriasi a placche dopo sedici settimane di trattamento. Durante lo studio vengono anche confrontati i risultati ottenuti con ESK-001 rispetto a quelli ottenuti con apremilast. I pazienti che partecipano vengono assegnati in modo casuale a ricevere uno dei tre trattamenti, e né i pazienti né i medici sanno quale trattamento viene somministrato durante la maggior parte dello studio.
Lo studio dura complessivamente fino a ventiquattro settimane di trattamento. Durante questo periodo vengono valutati diversi aspetti della malattia, come l’estensione delle chiazze sulla pelle, la gravità dei sintomi, il prurito e l’impatto della malattia sulla qualità di vita quotidiana. I medici misurano quanto la pelle migliora utilizzando scale specifiche che valutano la riduzione delle chiazze e il miglioramento generale dell’aspetto della pelle. Vengono anche controllati la sicurezza dei trattamenti e gli eventuali effetti indesiderati che possono verificarsi.
1Inizio del trattamento e titolazione del dosaggio
Al momento dell’ingresso nello studio, verrà assegnato in modo casuale uno dei tre gruppi di trattamento: ESK-001, apremilast oppure placebo.
Se verrà assegnato il gruppo apremilast, il trattamento inizierà con una fase di titolazione utilizzando Otezla in compresse rivestite con film da 10 mg, 20 mg e 30 mg. La dose verrà aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose terapeutica di 30 mg.
Tutti i farmaci dello studio verranno assunti per via orale.
Né il paziente né il medico sapranno quale trattamento è stato assegnato, poiché lo studio è condotto in doppio cieco.
2Periodo di trattamento principale – settimane 1-16
Durante le prime 16 settimane, verrà assunto quotidianamente il farmaco assegnato secondo le istruzioni fornite.
Se è stato assegnato ESK-001, verrà assunta una compressa al giorno.
Se è stato assegnato apremilast, verrà assunta la dose di 30 mg due volte al giorno dopo il completamento della fase di titolazione.
Se è stato assegnato il placebo, verrà assunta una preparazione priva di principio attivo con la stessa frequenza del farmaco attivo corrispondente.
Durante questo periodo verranno effettuate visite di controllo programmate per monitorare le condizioni della pelle e valutare eventuali effetti collaterali.
3Valutazione principale alla settimana 16
Alla settimana 16 verrà effettuata una valutazione dettagliata dell’efficacia del trattamento.
Verrà misurata l’estensione della psoriasi a placche sulla superficie corporea e verrà valutata la gravità dei sintomi.
Verranno utilizzati strumenti di valutazione specifici per determinare il miglioramento delle condizioni della pelle, tra cui la percentuale di superficie corporea interessata (BSA), il punteggio PASI (indice di area e gravità della psoriasi) e la valutazione globale del medico (sPGA).
Verrà chiesto di compilare questionari sulla qualità della vita e sull’intensità del prurito.
4Periodo di trattamento esteso – settimane 17-24
Dopo la valutazione della settimana 16, il trattamento continuerà per ulteriori 8 settimane, fino alla settimana 24.
La somministrazione del farmaco assegnato proseguirà con la stessa modalità e frequenza del periodo precedente.
Verranno effettuate ulteriori visite di controllo per monitorare l’andamento delle condizioni e la sicurezza del trattamento.
La durata massima complessiva del trattamento con i farmaci dello studio sarà di 24 settimane.
5Valutazione finale alla settimana 24
Alla settimana 24 verrà effettuata la valutazione finale dell’efficacia del trattamento.
Verranno ripetute tutte le misurazioni effettuate alla settimana 16, inclusa la valutazione della superficie corporea interessata, i punteggi di gravità della psoriasi e i questionari sulla qualità della vita.
Verrà valutato il miglioramento complessivo rispetto alle condizioni iniziali e verranno documentati eventuali effetti collaterali verificatisi durante l’intero periodo di trattamento.
Al termine di questa valutazione si concluderà la partecipazione attiva allo studio.
Chi può partecipare allo studio?
Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni
Diagnosi di psoriasi a placche (una condizione della pelle che causa chiazze rosse e squamose) da almeno 6 mesi prima della visita iniziale
Le placche devono coprire almeno il 10% della superficie corporea al momento della visita iniziale e il primo giorno dello studio
Punteggio PASI (un sistema di misurazione che valuta la gravità della psoriasi considerando arrossamento, spessore e desquamazione delle placche) pari o superiore a 12 alla visita iniziale e il primo giorno dello studio
Punteggio sPGA (una valutazione globale effettuata dal medico sulla gravità complessiva della psoriasi) pari o superiore a 3 alla visita iniziale e il primo giorno dello studio
Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi con partner in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per tutta la durata dello studio
Chi non può partecipare allo studio?
Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti
ESK-001 è un medicinale sperimentale che viene studiato in questo trial clinico per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. Questo farmaco viene testato per valutare se può aiutare a migliorare i sintomi della psoriasi meglio rispetto al placebo. Nel trial viene confrontato anche con un altro medicinale già approvato per vedere come si comporta in confronto.
Psoriasi a placche da moderata a grave – La psoriasi a placche è una malattia infiammatoria cronica della pelle che si manifesta con chiazze rosse ricoperte da squame biancastre o argentee. Queste lesioni, chiamate placche, appaiono più comunemente su gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e parte bassa della schiena. La malattia si sviluppa quando il sistema immunitario causa un ricambio troppo rapido delle cellule della pelle. Nelle forme da moderate a gravi, le placche possono coprire ampie aree del corpo e causare prurito intenso. La condizione tende ad avere un decorso cronico con periodi di miglioramento e peggioramento. La psoriasi può anche influenzare significativamente la qualità di vita quotidiana delle persone che ne soffrono.
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