Studio su Petrelintide e placebo per la gestione del peso in pazienti con obesità o sovrappeso e comorbidità correlate al peso

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sull’obesità o sul sovrappeso con condizioni di salute correlate. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Petrelintide, noto anche con il codice ZP8396. Petrelintide è una soluzione per iniezione che viene somministrata una volta alla settimana. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati.

Lo scopo dello studio è confrontare l’effetto di diverse dosi di Petrelintide rispetto al placebo sulla perdita di peso corporeo. I partecipanti seguiranno anche una dieta a ridotto contenuto calorico e aumenteranno l’attività fisica. Lo studio durerà 28 settimane, durante le quali verranno monitorati i cambiamenti nel peso corporeo.

Petrelintide è un peptide, una piccola proteina, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle. I partecipanti riceveranno il trattamento una volta alla settimana e saranno seguiti per valutare la loro risposta al farmaco. L’obiettivo principale è osservare la variazione percentuale del peso corporeo dal momento iniziale fino alla fine delle 28 settimane. Inoltre, si valuterà se i partecipanti riescono a perdere almeno il 5% o il 10% del loro peso iniziale.

1 inizio del trial

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione al trial. È importante aver compreso tutti i dettagli e le procedure del trial prima di iniziare.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco petrelintide viene somministrato una volta alla settimana tramite iniezione sottocutanea. Questo significa che il farmaco viene iniettato sotto la pelle.

La durata della somministrazione è di 28 settimane. Durante questo periodo, è necessario seguire una dieta a ridotto contenuto calorico e aumentare l’attività fisica.

3 monitoraggio del peso corporeo

Il principale obiettivo del trial è osservare il cambiamento del peso corporeo in percentuale dal momento iniziale fino alla settimana 28.

Verranno monitorati anche altri obiettivi secondari, come la perdita di peso corporeo pari o superiore al 5% e al 10% rispetto al peso iniziale.

4 fine del trial

Al termine delle 28 settimane, verranno valutati i risultati del trial per determinare l’efficacia del farmaco petrelintide rispetto al placebo.

È importante continuare a seguire le istruzioni fornite dai medici e partecipare a tutte le visite di controllo previste.

Who Can Join the Study?

  • Devi aver firmato il consenso informato prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il tuo indice di massa corporea (BMI) deve essere pari o superiore a 30,0 kg/m². Se il tuo BMI è pari o superiore a 27,0 kg/m², devi avere almeno una delle seguenti condizioni: ipertensione (pressione alta) o dislipidemia (livelli anormali di grassi nel sangue), che possono essere trattate o non trattate, a discrezione del medico.
  • Puoi essere di sesso maschile o femminile. Se sei una donna, puoi partecipare se: sei una donna che non può avere figli oppure sei una donna che può avere figli ma non sei incinta, non intendi rimanere incinta, non stai allattando e sei disposta a usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 10 settimane dopo l’ultima iniezione del farmaco in studio.
  • Devi essere in grado di seguire i requisiti del protocollo, incluso l’auto-somministrazione del farmaco in studio con fiala e siringa.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave o cronica che richiede cure mediche continue.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 12 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il parere del medico, potrebbe rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.

Where you can join this trial?

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FutureMeds Targówek

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Top Diabet S.R.L. Craiova Romania
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Sgyrqpen Cupfaq Jgyikhch Dv Uinpugt Sjrnxqb Aiqapus Afhnka Coiocoiff Costanza Romania
Fverpgch Dhk Vfmdgz Bpxyt Romania
Iwelbqajqn Cqcpil Fojacxc Romania
Nbeejheu Iaegiocgi Ox Eodqnritfwdft Cibu Pyxvzp Romania
Icgqndzxzo Dd Pkfmzcotzbeqdbtro Mjltaz Nrftr Romania
Kpdtuanmkk Cnmzzsn Mzluozep Sdt z otvp Cracovia Polonia
Lrtilg 2 Slc z oxjd Siedlce Polonia
Eaf Weiltylt Syr z oxeh Varsavia Polonia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Non reclutando
19.12.2024
Romania Romania
Non reclutando
06.01.2025

Trial locations

Farmaci indagati:

  • PETRELINTIDE

Petrelintide è un farmaco sperimentale studiato per aiutare le persone con obesità o sovrappeso a perdere peso. Funziona come un supporto aggiuntivo a una dieta a ridotto contenuto calorico e a un aumento dell’attività fisica. L’obiettivo del farmaco è di aiutare a ridurre il peso corporeo quando viene assunto una volta alla settimana. Durante il trial clinico, i ricercatori stanno cercando di capire come diverse dosi di petrelintide influenzano la perdita di peso nei partecipanti.

Gestione del peso – La gestione del peso si riferisce al processo di mantenimento di un peso corporeo sano attraverso il controllo dell’alimentazione e l’attività fisica. Questo processo può includere la perdita di peso, il mantenimento del peso attuale o l’aumento di peso, a seconda delle esigenze individuali. La progressione della gestione del peso dipende da vari fattori, tra cui il metabolismo, le abitudini alimentari e il livello di attività fisica. Cambiamenti nel peso corporeo possono avvenire gradualmente nel tempo e richiedono un impegno costante per mantenere i risultati desiderati. La gestione del peso è un processo continuo che può essere influenzato da fattori psicologici, sociali e ambientali.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 06:14

Trial ID:
2024-512549-18-00
Protocol code:
ZP8396-23094
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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