Studio sulla terapia con radioligando [177Lu]Lu-PSMA-I&T per pazienti con cancro alla prostata oligometastatico

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Promotore

Medical University Of Vienna

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata in fase iniziale, noto come oligometastatico, che è stato diagnosticato utilizzando un tipo speciale di imaging chiamato PET con [68Ga]Ga-PSMA-11. Il trattamento in esame è una terapia innovativa chiamata terapia radioliganda PSMA-RLT, che utilizza una sostanza radioattiva per colpire specificamente le cellule tumorali. La sostanza principale utilizzata in questo trattamento è il lutetium (177Lu) zadavotide guraxetan, noto anche con il codice [177Lu]Lu-PSMA-I&T.

Lo scopo dello studio è valutare come il trattamento influisce sui livelli di PSA, che è un indicatore del cancro alla prostata, e sui risultati delle immagini e delle analisi patologiche. Inoltre, si esamineranno gli effetti oncologici del trattamento nei pazienti che si sottoporranno a una prostatectomia radicale, un intervento chirurgico per rimuovere la prostata. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con PSMA-RLT e successivamente saranno sottoposti a intervento chirurgico per valutare l’efficacia del trattamento.

Il trattamento viene somministrato tramite iniezione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno. Lo studio mira a comprendere meglio la sicurezza e la tollerabilità di questo approccio terapeutico innovativo per il cancro alla prostata oligometastatico. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire questa forma di cancro in modo più efficace.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, il paziente riceverà una preparazione radioterapica chiamata Locametz, che contiene la sostanza attiva gozetotide. Questa sarà somministrata tramite un’iniezione endovenosa (iniezione direttamente in una vena).

2 somministrazione del trattamento principale

Il paziente riceverà il trattamento principale con lutetium (177lu) zadavotide guraxetan. Questo farmaco sarà somministrato come soluzione per iniezione endovenosa. La frequenza e la durata di questo trattamento saranno determinate dal medico in base alla risposta del paziente e agli obiettivi dello studio.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento. Questo includerà esami del sangue, scansioni di imaging e altre valutazioni cliniche per controllare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

4 intervento chirurgico

Dopo il completamento del trattamento radioterapico, il paziente sarà sottoposto a un intervento chirurgico chiamato prostatectomia radicale, che consiste nella rimozione della prostata. Questo intervento è parte del piano di trattamento per valutare ulteriormente la risposta del paziente.

5 follow-up

Dopo l’intervento chirurgico, il paziente continuerà a essere monitorato per un periodo di tempo per valutare gli esiti oncologici e la sicurezza a lungo termine del trattamento ricevuto. Questo includerà visite di controllo regolari e ulteriori esami diagnostici, se necessario.

Chi può partecipare allo studio?

I pazienti devono essere adulti di età compresa tra 18 e 75 anni.
Devono avere un carcinoma prostatico oligometastatico, diagnosticato utilizzando l’imaging [68Ga]Ga-PSMA-11, definito come M1a e/o M1b positivo con al massimo 5 metastasi ossee e/o M1c con al massimo 3 metastasi polmonari.
Devono avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio di Performance Status ECOG di 0-1. Questo punteggio valuta la capacità di svolgere attività quotidiane.
Devono avere una riserva adeguata di midollo osseo: globuli bianchi (WBC) almeno 1.5 x 10⁹/L, piastrine almeno 100 x 10⁹/L e emoglobina almeno 9 g/dL.
Devono avere una funzione renale adeguata con un eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato) di almeno 50 mL/min/1.73m² utilizzando l’equazione MDRD e un livello di albumina di almeno 2.5 g/dL.
Devono essere in grado di firmare il modulo di consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone di sesso femminile.
Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma della prostata.
Non possono partecipare persone che non sono pianificate per una prostatectomia radicale, che è un intervento chirurgico per rimuovere la prostata.
Non possono partecipare persone che non hanno un cancro alla prostata oligometastatico, che significa che il cancro si è diffuso solo a poche altre parti del corpo.
Non possono partecipare persone che non sono state diagnosticate utilizzando una PET con [68Ga]Ga-PSMA-11, che è un tipo di scansione per immagini usata per vedere il cancro alla prostata.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

[177Lu]Lu-PSMAI&T è una terapia radioligandica utilizzata per trattare il cancro alla prostata. Questa terapia utilizza una sostanza radioattiva che si lega a una proteina specifica presente sulle cellule tumorali della prostata. Una volta legata, la sostanza radioattiva emette radiazioni che aiutano a distruggere le cellule tumorali. Questo trattamento è studiato per essere somministrato prima dell’intervento chirurgico per rimuovere la prostata, con l’obiettivo di ridurre il tumore e migliorare i risultati dell’operazione.

Malattie in studio:

Cancro della prostata

Carcinoma della prostata – Il carcinoma della prostata è un tumore che si sviluppa nella ghiandola prostatica, una parte del sistema riproduttivo maschile. Inizia spesso come una crescita lenta e può rimanere confinato alla ghiandola prostatica per molti anni. Con il tempo, il tumore può crescere e invadere i tessuti circostanti o metastatizzare in altre parti del corpo, come le ossa e i linfonodi. I sintomi possono includere difficoltà a urinare, dolore nella zona pelvica e sangue nelle urine. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che sperimentano una crescita rapida e altri che vivono con la malattia per molti anni senza sintomi significativi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:11

ID della sperimentazione:

2024-519377-18-00

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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