Studio clinico sulla sicurezza ed effetti di ORG-129 nei pazienti con malattia di Crohn fibrostenotica

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Promotore

Agomab Spain S.L.U.

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sulla malattia di Crohn fibrostenosante, una condizione in cui l’intestino si restringe a causa di cicatrici e infiammazioni. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato AGMB-129, che verrà confrontato con un placebo. L’obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di AGMB-129 nei pazienti affetti da questa forma di malattia di Crohn.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo prestabilito. Saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e verranno effettuati esami di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e altre valutazioni mediche per garantire la sicurezza del trattamento. Inoltre, verranno analizzati i cambiamenti nell’espressione genica a livello di mRNA nella mucosa ileale per comprendere meglio gli effetti del farmaco.

Lo studio è progettato per essere condotto in modo da garantire che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, mantenendo così l’integrità dei risultati. Questo approccio aiuta a valutare in modo equo l’efficacia e la sicurezza di AGMB-129 rispetto al placebo nei pazienti con malattia di Crohn fibrostenosante.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, inizia il trattamento con il farmaco sperimentale AGMB-129 o con un placebo. Il placebo è una sostanza che non contiene il principio attivo e viene utilizzato per confrontare gli effetti del farmaco sperimentale.

Il farmaco viene somministrato sotto forma di capsule da assumere per via orale.

2 durata del trattamento

Il trattamento dura 12 settimane. Durante questo periodo, è importante seguire le istruzioni del medico e assumere le capsule come prescritto.

3 visite di controllo

Durante lo studio, sono previste visite di controllo regolari per monitorare la salute e il benessere. Queste visite includono esami del sangue, elettrocardiogrammi (ECG) e altri test per valutare la sicurezza del trattamento.

Le visite di controllo aiutano a identificare eventuali effetti collaterali o cambiamenti nella salute.

4 fine del trattamento

Al termine delle 12 settimane, si partecipa a una visita finale per valutare i risultati del trattamento.

Se si è completata la fase iniziale del trattamento e si è idonei, si può essere invitati a continuare con una fase successiva dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

Diagnosi di malattia di Crohn ileale o ileocolonica basata su criteri di linea guida (ad esempio, evidenze cliniche, endoscopiche e istologiche) stabilita almeno 3 mesi prima dello screening.
Presenza di almeno una stenosi (restringimento) nell’ileo terminale raggiungibile con un endoscopio. Le stenosi devono essere non critiche o stenosi anastomotiche causate dalla malattia di Crohn e confermate tramite risonanza magnetica enterografica (MRE) secondo i seguenti criteri:
- restringimento localizzato del lume (diametro del lume ≤50% rispetto all’intestino normale adiacente);
- ispessimento della parete intestinale (≥25% rispetto all’intestino adiacente);
- dilatazione pre-stenotica (definita come un diametro del lume ≥3 cm) o non passabile con colonscopio per adulti.
Presenza di sintomi ostruttivi tollerabili, definiti da un punteggio di gravità S-PRO di screening ≥2, e non si prevede che richiedano ospedalizzazione, dilatazione endoscopica con palloncino, resezione chirurgica o terapia aggiuntiva durante lo studio. I partecipanti devono avere un’assunzione di cibo sufficiente, anche con modifiche dietetiche, definita come un peso stabile nelle 4 settimane precedenti lo screening.
Terapia di base stabile per la malattia di Crohn e accordo a mantenere la terapia di base per tutta la durata della Parte A.
Per la Parte B: Completamento del periodo di trattamento di 12 settimane (AGMB-129 o placebo) e della visita alla settimana 12 nel periodo di trattamento in doppio cieco (Parte A) e il partecipante è disposto e in grado di continuare il trattamento.
Per la Parte B: A giudizio dell’investigatore, il partecipante è in grado di continuare o riprendere il trattamento dopo il completamento della visita alla settimana 12 nella Parte A.
Età compresa tra 18 e 65 anni.
Sono ammessi sia partecipanti di sesso femminile che maschile.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
Non puoi partecipare se hai una malattia diversa dalla Malattia di Crohn fibrostenotica.
Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico importante negli ultimi 3 mesi.
Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni.
Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l’epatite o l’HIV.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Non reclutando	06.12.2023
Danimarca	Non reclutando	01.02.2024
Germania	Non reclutando	13.11.2023
Italia	Non reclutando	09.04.2024
Polonia	Non reclutando	21.12.2023
Spagna	Non reclutando	13.12.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

ORG-129

AGMB-129 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia di Crohn fibrostenotica, una condizione in cui si formano cicatrici e restringimenti nell’intestino. Questo farmaco è progettato per valutare la sua sicurezza e come viene assorbito e utilizzato dal corpo. L’obiettivo è capire se AGMB-129 può aiutare a ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa forma di malattia di Crohn. Durante lo studio, i ricercatori osservano attentamente gli effetti collaterali e come il farmaco interagisce con il corpo dei partecipanti.

Malattie in studio:

Morbo di Crohn

Malattia di Crohn fibrostenotica – La malattia di Crohn fibrostenotica è una forma di malattia infiammatoria intestinale caratterizzata da infiammazione cronica che porta a ispessimento e cicatrizzazione delle pareti intestinali. Questo ispessimento può causare restringimenti o stenosi, che ostacolano il normale passaggio del contenuto intestinale. I sintomi possono includere dolore addominale, crampi e ostruzione intestinale. La progressione della malattia può portare a episodi ricorrenti di infiammazione e cicatrizzazione, peggiorando i sintomi nel tempo. Le stenosi possono diventare più frequenti e severe, richiedendo interventi per alleviare l’ostruzione. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dell’infiammazione e sulla prevenzione delle complicanze.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:42

ID della sperimentazione:

2022-502789-26-01

Codice del protocollo:

AGMB-129-C102

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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