Studio clinico su rottura prematura delle membrane: valutazione di betametasone sodio fosfato e combinazione di farmaci per prolungare la gravidanza in donne incinte

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla rottura prematura delle membrane durante la gravidanza, una condizione in cui le membrane che circondano il bambino si rompono prima del termine previsto. Questo può portare a complicazioni sia per la madre che per il neonato. L’obiettivo dello studio è valutare se una terapia antibiotica e steroidea personalizzata, basata sul valore di IL-6 nel liquido amniotico ottenuto tramite amniocentesi, possa prolungare la gravidanza rispetto al trattamento standard.

Nel corso dello studio, verranno utilizzati diversi trattamenti. Tra questi, il betametasone sodio fosfato, un corticosteroide somministrato tramite iniezione intramuscolare, e il gentamicina solfato, un antibiotico somministrato tramite infusione endovenosa. Altri antibiotici coinvolti includono la benzilpenicillina, la claritromicina e l’ampicillina combinata con un inibitore della beta-lattamasi. Inoltre, verrà utilizzato il magnesio solfato per la neuroprotezione, somministrato tramite infusione endovenosa.

Lo studio si svolgerà in un periodo di tempo definito, durante il quale i partecipanti riceveranno i trattamenti sopra menzionati. L’obiettivo principale è osservare se la gravidanza può essere prolungata di oltre 7 giorni dalla rottura prematura delle membrane fino al parto. Verranno anche monitorati altri aspetti, come l’incidenza di infezioni come la corioamnionite e la funisite, e gli esiti a breve termine per la madre e il neonato. L’analisi del microbioma di madre e neonato sarà un risultato opzionale dello studio.

1 inizio del trial

Dopo aver confermato la partecipazione, viene effettuato un test per confermare la rottura prematura delle membrane (pPROM) utilizzando il test Amnisure o attraverso segni clinici durante l’esame.

Viene eseguita un’amniocentesi per ottenere un campione di liquido amniotico. Questo campione viene analizzato per determinare il valore di IL-6, un indicatore importante per personalizzare la terapia.

2 inizio della terapia

In base ai risultati del test IL-6, viene avviata una terapia personalizzata con antibiotici e steroidi.

I farmaci utilizzati possono includere betametasone per via intramuscolare, gentamicina per infusione endovenosa, e ampicillina con inibitore della beta-lattamasi per infusione endovenosa.

La durata e la frequenza della somministrazione dei farmaci dipendono dal protocollo specifico del trial e dalle condizioni individuali.

3 monitoraggio continuo

Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute della madre e del feto.

Vengono valutati parametri come la latenza della gravidanza, l’incidenza di infezioni come la corioamnionite e la funisite, e gli esiti a breve termine per la madre e il neonato.

4 conclusione del trial

Il trial si conclude con la nascita del bambino o al raggiungimento degli obiettivi del trial.

Viene valutata la latenza della gravidanza, ovvero il tempo trascorso dalla rottura prematura delle membrane al parto, con l’obiettivo di superare i 7 giorni.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età uguale o superiore a 18 anni.
  • Rottura prematura delle membrane confermata tramite test Amnisure e/o segni clinici durante l’esame.
  • Settimane di gravidanza comprese tra 22+0 e 33+6.
  • Gravidanza singola (non gemellare).
  • Firma del consenso informato, un documento che conferma che hai ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio e accetti di partecipare.
  • Gravidanza completamente non complicata fino al momento della rottura prematura delle membrane.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare le donne che non hanno una rottura prematura delle membrane durante la gravidanza. Questo significa che le membrane che circondano il bambino si rompono prima del tempo previsto.
  • Non possono partecipare le donne che non sono in gravidanza.
  • Non possono partecipare gli uomini.
  • Non possono partecipare le persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare le persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come i minori o le persone incapaci di dare il consenso informato.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
24.06.2025

Sedi della sperimentazione

Il trial clinico TAILORED-PROM si concentra su un regime terapeutico personalizzato per le pazienti con rottura prematura delle membrane. Uno dei trattamenti coinvolti è l’uso di antibiotici. Gli antibiotici sono farmaci che aiutano a combattere le infezioni causate da batteri. In questo studio, gli antibiotici vengono somministrati per prevenire o trattare eventuali infezioni che potrebbero verificarsi a causa della rottura prematura delle membrane, aiutando così a prolungare la gravidanza e migliorare gli esiti per la madre e il neonato.

Un altro trattamento utilizzato nel trial è la terapia con steroidi. Gli steroidi sono farmaci che possono aiutare a maturare i polmoni del bambino non ancora nato. Questo è particolarmente importante nei casi di rottura prematura delle membrane, poiché il bambino potrebbe nascere prima del previsto. La somministrazione di steroidi può quindi contribuire a migliorare la salute del neonato, riducendo il rischio di complicazioni respiratorie dopo la nascita.

Rottura prematura delle membrane in gravidanza – La rottura prematura delle membrane in gravidanza si verifica quando le membrane amniotiche si rompono prima dell’inizio del travaglio, causando la fuoriuscita del liquido amniotico. Questo evento può avvenire prima della 37ª settimana di gestazione, definendosi così come rottura prematura pretermine delle membrane. La condizione può portare a complicazioni come infezioni materne e fetali, poiché la barriera protettiva del sacco amniotico viene compromessa. La progressione della malattia può includere l’insorgenza di contrazioni uterine e il rischio di parto prematuro. La gestione della condizione si concentra spesso sul monitoraggio attento della madre e del feto per prevenire complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:35

ID della sperimentazione:
2024-520237-77-00
Codice del protocollo:
TAILORED-PROM
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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