Questo studio clinico si concentra sul trattamento delle ulcere venose croniche, che sono ferite aperte che non guariscono facilmente e si trovano spesso sulla parte inferiore delle gambe. Le ulcere venose croniche possono essere dolorose e difficili da trattare con le terapie convenzionali. Lo studio utilizza un trattamento innovativo chiamato allo-APZ2-CVU, una sospensione cutanea contenente cellule staminali derivate dalla pelle, specificamente cellule stromali mesenchimali dermiche positive per ABCB5. Queste cellule sono di origine allogenica, il che significa che provengono da un donatore diverso dal paziente.
Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di allo-APZ2-CVU nel promuovere la guarigione delle ulcere venose croniche che non rispondono ai trattamenti standard. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento direttamente sulla ferita, e i risultati saranno confrontati con quelli di un gruppo che riceve un placebo. Lo studio è progettato per essere rigoroso e imparziale, essendo sia randomizzato che in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo.
Durante il corso dello studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la chiusura completa della ferita e per rilevare eventuali effetti collaterali. Lo studio durerà fino al 2027, con visite di follow-up per controllare la qualità della guarigione, il cambiamento delle dimensioni della ferita e il miglioramento della qualità della vita dei partecipanti. L’obiettivo finale è determinare se allo-APZ2-CVU può diventare un’opzione di trattamento efficace per le persone affette da ulcere venose croniche resistenti alla terapia.
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