Questo studio riguarda le ulcere venose della gamba, che sono ferite croniche che si sviluppano sulla parte inferiore delle gambe a causa di problemi nella circolazione del sangue attraverso le vene. Queste ferite possono rimanere aperte per molto tempo e spesso presentano tessuto morto o non vitale che deve essere rimosso per permettere la guarigione. Lo studio utilizza tre diversi trattamenti: EscharEx, che è un gel in polvere contenente enzimi proteolitici concentrati arricchiti in bromelaina, un placebo che è un gel senza principi attivi, e un innesto di membrana amniotica coriale, che è un cerotto cutaneo derivato da tessuto umano disidratato applicato direttamente sulla ferita.
Lo scopo dello studio è valutare se EscharEx sia efficace e sicuro nel rimuovere il tessuto morto dalle ulcere venose della gamba e nel preparare il letto della ferita per la guarigione, confrontandolo con il placebo. Durante lo studio, i pazienti riceveranno applicazioni quotidiane del trattamento assegnato per un massimo di otto volte, seguite da visite settimanali per monitorare il progresso della guarigione. I medici valuteranno se il tessuto morto è stato completamente rimosso e se si è formato tessuto sano di granulazione, oltre a osservare se la ferita si chiude completamente nel tempo.
Lo studio prevede che i pazienti abbiano un’ulcera presente da almeno quattro settimane ma non più di un anno, con almeno la metà della superficie della ferita coperta da tessuto non vitale. Le dimensioni della ferita devono essere comprese tra due e venticinque centimetri quadrati. Durante il periodo di trattamento quotidiano, verranno valutati la rimozione completa del tessuto morto e lo sviluppo di tessuto sano, mentre durante le visite settimanali successive si continuerà a monitorare la chiusura completa della ferita fino alla fine dello studio.
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