Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Atogepant per la Prevenzione dell’Emicrania Mestruale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’emicrania mestruale, un tipo di mal di testa che si verifica in relazione al ciclo mestruale. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Atogepant, che viene somministrato sotto forma di compresse. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’efficacia di Atogepant nel prevenire l’emicrania mestruale rispetto a un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno Atogepant per sette giorni consecutivi. Lo studio รจ progettato per confrontare il numero di giorni di emicrania durante il periodo perimestruale, che รจ il periodo intorno all’inizio delle mestruazioni, in tre cicli mestruali. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento.

Lo studio include una fase iniziale in cui i partecipanti non sapranno se stanno assumendo Atogepant o un placebo. Successivamente, ci sarร  un’estensione in cui tutti i partecipanti potranno ricevere Atogepant. Questo approccio aiuta a comprendere meglio come il farmaco puรฒ aiutare a ridurre il numero di giorni di emicrania e migliorare la qualitร  della vita delle persone affette da emicrania mestruale.

1 inizio del periodo in doppio cieco

All’inizio del periodo in doppio cieco, viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverร  il farmaco Atogepant e l’altro un placebo. Nรฉ il paziente nรฉ il medico sapranno quale trattamento viene somministrato.

Il farmaco Atogepant viene assunto per via orale sotto forma di compresse.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco viene assunto una volta al giorno per un periodo di 7 giorni consecutivi durante il periodo perimestruale, che va da due giorni prima dell’inizio delle mestruazioni fino a tre giorni dopo l’inizio delle mestruazioni.

Durante questo periodo, รจ importante seguire le istruzioni del medico riguardo alla somministrazione del farmaco.

3 registrazione dei sintomi

Durante il periodo di trattamento, รจ necessario registrare i sintomi di emicrania in un diario elettronico. Questo aiuta a monitorare l’efficacia del trattamento.

Il diario elettronico deve essere compilato quotidianamente, annotando la presenza di emicrania e la sua intensitร .

4 valutazione dei risultati

Alla fine del periodo in doppio cieco, i dati raccolti nel diario elettronico verranno analizzati per valutare il cambiamento nel numero di giorni di emicrania durante il periodo perimestruale.

L’obiettivo principale รจ ridurre il numero di giorni di emicrania rispetto al periodo iniziale.

5 estensione in aperto

Dopo il periodo in doppio cieco, potrebbe esserci un’estensione in aperto dello studio, durante la quale tutti i partecipanti riceveranno il farmaco Atogepant.

Durante questa fase, il trattamento e la registrazione dei sintomi continueranno come nel periodo in doppio cieco.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Individui adulti, di almeno 18 anni.
  • Donne con cicli mestruali regolari, che durano tra 21 e 35 giorni. Il ciclo mestruale รจ calcolato dall’inizio delle mestruazioni fino al giorno prima dell’inizio delle mestruazioni successive.
  • Storia di emicrania (con o senza aura) per almeno 12 mesi prima della visita di screening. L’aura รจ un insieme di sintomi visivi o sensoriali che possono precedere l’emicrania.
  • Inizio dell’emicrania prima dei 50 anni.
  • Durante la visita di screening, la persona deve soddisfare i criteri per l’emicrania mestruale pura o l’emicrania correlata al ciclo mestruale, con o senza aura. Questo significa che in almeno 2 cicli su 3, l’emicrania inizia tra 2 giorni prima e 3 giorni dopo l’inizio delle mestruazioni, secondo l’opinione del medico.
  • Durante il periodo di screening, la persona deve registrare 3 periodi mestruali nel diario elettronico e in almeno 2 di questi 3 periodi deve registrare un attacco di emicrania con almeno 1 giorno di emicrania.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se non sei di sesso femminile.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Cortex Study Center Budapest Ungheria
Neuro-Care Sp. z o.o. sp.k. Polonia
MINKSneuro s.r.o. Brno Repubblica Ceca
Neurohk s.r.o. Choceลˆ Repubblica Ceca
Neuro plus s.r.o. Olomouc Repubblica Ceca
Klinikum Ibbenbueren gGmbH Ibbenbรผren Germania
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Universitaetsmedizin Greifswald KรถR Greifswald Germania
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Cracovia Polonia
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Ivubqtju Zzwqaaz Da Bngsofgjbzdgupyir Szr z oeij Stvg Oล›wiฤ™cim Polonia
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Nziwubjkwq Bvbx syzlpw Brno Repubblica Ceca
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
20.03.2025
Italia Italia
Reclutando
27.03.2025
Polonia Polonia
Reclutando
07.04.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
06.03.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
03.04.2025
Spagna Spagna
Reclutando
01.10.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
08.05.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Atogepant รจ un farmaco studiato per la prevenzione dell’emicrania mestruale. Questo significa che viene utilizzato per ridurre la frequenza e l’intensitร  degli attacchi di emicrania che si verificano in relazione al ciclo mestruale. Atogepant agisce bloccando specifici recettori nel cervello che sono coinvolti nello sviluppo dell’emicrania, aiutando cosรฌ a prevenire l’insorgenza del dolore. Nel contesto di questo studio clinico, i partecipanti assumono atogepant per un periodo di 7 giorni consecutivi per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto a un placebo.

Malattie in studio:

Emicrania Mestruale โ€“ L’emicrania mestruale รจ un tipo di emicrania che si verifica in relazione al ciclo mestruale. Si manifesta tipicamente durante il periodo perimestruale, che include i giorni immediatamente precedenti e successivi all’inizio delle mestruazioni. I sintomi includono un forte mal di testa, spesso su un lato della testa, accompagnato da nausea, vomito e sensibilitร  alla luce e al suono. La progressione dell’emicrania mestruale puรฒ variare, con alcuni episodi che durano da poche ore a diversi giorni. La frequenza e l’intensitร  degli attacchi possono cambiare da un ciclo mestruale all’altro. L’emicrania mestruale รจ distinta da altri tipi di emicrania per la sua associazione temporale con il ciclo mestruale.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:19

ID della sperimentazione:
2024-512946-41-00
Codice del protocollo:
M24-859
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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