Lo studio riguarda persone con malattia cardiovascolare aterosclerotica e sovrappeso o obesità, condizioni che aumentano il rischio di problemi al cuore e ai vasi sanguigni. Il trattamento in esame è una iniezione settimanale sottocutanea di zenagamtide, confrontata con placebo, entrambe somministrate insieme alle terapie abituali. Lo scopo è valutare se zenagamtide possa ridurre il tempo fino al verificarsi del primo MACE, ovvero un evento cardiovascolare grave che comprende infarto miocardico (infarto miocardico (MI)), ictus (ictus (stroke)), ricovero per insufficienza cardiaca (insufficienza cardiaca (heart failure)) o morte per cause cardiache.
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi e ricevono l’iniezione settimanale per un periodo prolungato, con visite periodiche per controllare la comparsa di eventi come quelli elencati, la sopravvivenza generale e la funzione renale, misurata tramite eGFR. Durante lo studio vengono raccolti i dati relativi a eventuali ospedalizzazioni, trattamenti aggiuntivi e cambiamenti nella salute dei reni, al fine di confrontare i risultati tra il gruppo che riceve zenagamtide e quello che riceve placebo.
1inizio della partecipazione
Il paziente firma il consenso informato e viene registrato nello studio.
Viene confermata l’ammissibilità in base alla presenza di malattia cardiovascolare aterosclerotica associata a sovrappeso o obesità.
2randomizzazione
Il paziente viene assegnato in modo casuale a ricevere zenagamtide o placebo.
L’assegnazione è cieca: né il paziente né il personale di studio conoscono il tipo di trattamento ricevuto.
3valutazione di base
Vengono raccolti i dati clinici iniziali, inclusi peso, indice di massa corporea, pressione arteriosa e storia medica.
Vengono effettuati esami di laboratorio, tra cui la valutazione della funzione renale (eGFR), per stabilire il punto di partenza.
4prima somministrazione
Il paziente riceve la prima iniezione subcutaea (sotto la pelle) con una penna pre‑riempita.
La dose è quella prevista dal protocollo di studio; viene somministrata una volta alla settimana.
L’iniezione può contenere zenagamtide o placebo a seconda dell’assegnazione.
5somministrazioni settimanali
Il paziente continua a iniettare il proprio studio una volta alla settimana per tutta la durata dello studio.
Ogni iniezione avviene con la stessa penna pre‑riempita e nella stessa area del corpo indicata dal personale di studio.
Il paziente annota la data e l’ora di ogni iniezione in un registro fornito dallo studio.
6visite di controllo periodiche
Il paziente partecipa a visite di controllo programmate, tipicamente ogni 1‑3 mesi.
Durante le visite vengono valutati segni vitali, peso, eventuali effetti collaterali e risultati di esami di laboratorio.
Il personale di studio spiega al paziente eventuali variazioni nei risultati e risponde a domande.
7monitoraggio degli eventi cardiovascolari
Il paziente è tenuto a informare immediatamente il personale di studio in caso di morte cardiovascolare, infarto non fatale, ictus non fatale, ricovero per insufficienza cardiaca o visita urgente per insufficienza cardiaca.
Questi eventi sono registrati come parte degli obiettivi primari e secondari dello studio.
8valutazione finale e chiusura dello studio
Al termine della durata prevista dello studio, il paziente effettua una visita finale per la raccolta di tutti i dati rimasti.
Vengono eseguiti gli esami di laboratorio finali e viene completato il registro di sicurezza.
Il paziente riceve informazioni sullo svolgimento complessivo dello studio e su eventuali raccomandazioni post‑studio.
Chi può partecipare allo studio?
Essere una persona con ASCVD (malattia cardiovascolare aterosclerotica) e con sovrappeso o obesità.
Avere almeno una delle seguenti condizioni cardiache o vascolari: infarto miocardico (un attacco al cuore), malattia arteriosa periferica (problemi ai vasi delle gambe) che si manifestano con dolore alla camminata (claudicazione intermittente) e un indice caviglia‑braccio (ABI) inferiore a 0,85, oppure una amputazione della gamba sopra la caviglia dovuta a questa malattia, oppure aver avuto un ictus (stroke).
Avere un indice di comorbidità clinica (CCI) che indica la presenza di altre malattie.
Avere un’età adulta (inclusi sia uomini che donne).
Se si è affetti da diabete di tipo 2 (T2D), il trattamento deve essere stabile da almeno 90 giorni e si possono usare farmaci per il controllo della glicemia, eccetto i farmaci chiamati agonisti del recettore GLP‑1, agonisti GIP e analoghi dell’amilina; per l’insulina è consentita solo l’insulina basale.
Chi non può partecipare allo studio?
Non può partecipare se ha avuto un infarto miocardico, un ictus, angina instabile (dolore al petto improvviso) o un peggioramento dell’insufficienza cardiaca che ha richiesto ricovero ospedaliero o diuretici endovenosi entro 30 giorni prima dello screening o fino alla randomizzazione.
Non può partecipare se ha subito, entro 30 giorni prima dello screening, una revascularizzazione coronarica, carotidea o periferica (procedure per aprire i vasi sanguigni) o una riparazione o sostituzione della valvola cardiaca per via percutanea, oppure se tali interventi sono programmati durante lo studio e sono noti al momento dello screening.
Non può partecipare se al momento dello screening è presente una insufficienza cardiaca cronica di gravità definita dallo studio.
Non può partecipare se ha avuto più episodi di ipoglicemia severa (basso livello di zucchero nel sangue) nell’ultimo anno, secondo il giudizio del medico.
Non può partecipare se ha una storia di ipoglicemia non avvertita (non percepisce i sintomi del basso zucchero nel sangue), valutata con il questionario di Clarke.
Non può partecipare se ha una diagnosi di diabete di tipo 1.
Non può partecipare se ha retinopatia diabetica o maculopatia che è stata trattata con laser retinico, vitrectomia (chirurgia oculare) o farmaci anti‑VEGF entro 180 giorni prima dello screening, oppure se si prevede che avrà bisogno di questi trattamenti entro 180 giorni dopo lo screening; inoltre deve aver avuto un esame oculare entro 90 giorni prima dello screening.
Non può partecipare se il suo valore di HbA1c (indice che indica la media della glicemia degli ultimi 2‑3 mesi) è superiore al 10% al momento dello screening.
Non può partecipare se ha assunto, prima dello screening, qualsiasi farmaco della classe GLP‑1 RA, GIP RA o analogo dell’amilina per qualsiasi indicazione.
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Dresda
Germania
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Barcellona
Spagna
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Essen
Germania
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Granada
Spagna
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Madrid
Spagna
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Marbella
Spagna
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Boadilla del Monte
Spagna
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Málaga
Spagna
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Stato della sperimentazione
Paese
Stato dell’arruolamento
Inizio dell’arruolamento
Cechia
Non ancora reclutando
26.10.2026
Francia
Non ancora reclutando
26.10.2026
Germania
Non ancora reclutando
26.10.2026
Grecia
Non ancora reclutando
26.10.2026
Italia
Non ancora reclutando
26.10.2026
Spagna
Non ancora reclutando
26.10.2026
Sedi della sperimentazione
Zenagamtide è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea, normalmente usando una penna precarlata. Nel contesto di questo studio, viene dato una volta alla settimana insieme alle terapie abituali del paziente. Lo scopo principale è verificare se Zenagamtide possa ridurre il rischio di eventi cardiovascolari gravi (come infarto o ictus) in persone che hanno già una malattia delle arterie (aterosclerosi) e che sono in sovrappeso o obese. Il farmaco viene testato per capire se, aggiunto al trattamento standard, è più efficace del placebo nel ritardare il primo evento cardiovascolare importante.
Malattia cardiovascolare aterosclerotica – È una condizione caratterizzata dall’accumulo di placche ateriche nelle arterie coronarie, cerebrali e periferiche, che restringe il lume vascolare. Con il tempo le placche possono rompersi, provocando trombi che ostruiscono il flusso sanguigno. La presenza di sovrappeso o obesità favorisce l’infiammazione e l’accumulo di lipidi, accelerando la formazione delle placche. La progressione porta a eventi come infarto miocardico, ictus e insufficienza cardiaca.
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