Valutazione di Upadacitinib in Adulti e Adolescenti con Idrosadenite Suppurativa Moderata o Grave che Hanno Fallito la Terapia Anti-TNF

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca clinica si concentra sulla Hidradenitis Suppurativa, una malattia della pelle che causa noduli dolorosi e infiammati. Questo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Upadacitinib in compresse a rilascio modificato. Upadacitinib è un trattamento sperimentale per persone con Hidradenitis Suppurativa moderata o grave che non hanno risposto bene o non tollerano le terapie anti-TNF, un tipo di trattamento biologico.

Lo scopo principale dello studio è valutare se Upadacitinib è più efficace di un placebo nel ridurre i sintomi della malattia. I partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo per un periodo di tempo stabilito. Durante lo studio, verranno monitorati per vedere se c’è una riduzione del 50% o più nel numero totale di noduli infiammati e ascessi, senza un aumento degli ascessi o delle fistole drenanti rispetto all’inizio dello studio.

Lo studio coinvolge adulti e adolescenti che hanno già provato altre terapie senza successo. I partecipanti saranno seguiti per valutare i cambiamenti nei sintomi della malattia e nella qualità della vita. L’obiettivo è determinare se Upadacitinib può offrire un’opzione di trattamento efficace per chi soffre di questa condizione cutanea cronica e dolorosa.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata la diagnosi di hidradenitis suppurativa e si verifica che i criteri di inclusione siano soddisfatti.

2 fase di trattamento

Viene somministrato il farmaco upadacitinib o un placebo corrispondente. Il farmaco è in forma di compresse a rilascio modificato e viene assunto per via orale.

La durata del trattamento è di 16 settimane, durante le quali si monitora l’efficacia e la sicurezza del farmaco.

3 valutazione dei risultati

Alla settimana 16, si valuta il raggiungimento del HiSCR 50, che indica una riduzione di almeno il 50% nel numero totale di noduli infiammatori e ascessi senza aumento del numero di ascessi o fistole drenanti rispetto al basale.

Si esaminano anche altri parametri secondari, come il HiSCR 75 e il NRS30, per valutare ulteriori miglioramenti nei sintomi e nella qualità della vita.

4 conclusione dello studio

Al termine dello studio, vengono raccolti e analizzati i dati per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento con upadacitinib.

I risultati ottenuti contribuiscono alla comprensione del trattamento dell’hidradenitis suppurativa.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti o il loro rappresentante legale devono essere in grado di comprendere e accettare di seguire tutti i requisiti dello studio e firmare volontariamente un consenso informato approvato da un comitato etico indipendente prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • I partecipanti devono avere almeno 12 anni al momento della visita di screening.
  • Il peso corporeo deve essere di almeno 30 kg per i partecipanti tra i 12 e i 18 anni al momento della visita iniziale.
  • Diagnosi di Hidradenitis Suppurativa (HS) da almeno 6 mesi prima della visita iniziale, determinata dal medico attraverso la storia medica e l’intervista con il partecipante.
  • Storia documentata di utilizzo precedente di almeno un inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF) per HS per almeno 12 settimane e/o una terapia biologica non anti-TNF approvata per HS per almeno 16 settimane con risposta inadeguata o per qualsiasi durata con intolleranza, come determinato dal medico.
  • Il partecipante deve avere un conteggio totale di noduli ascessuali (AN) di almeno 5 al momento della visita iniziale.
  • Le lesioni di HS devono essere presenti in almeno 2 aree anatomiche distinte al momento della visita iniziale.
  • Almeno un’area anatomica coinvolta da HS deve essere caratterizzata come Stadio II di Hurley o superiore al momento della visita iniziale.
  • Il conteggio delle fistole drenanti deve essere di massimo 20 al momento della visita iniziale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno risposto o che non tollerano la terapia anti-TNF. La terapia anti-TNF è un trattamento usato per ridurre l’infiammazione nel corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una forma moderata o grave di Hidradenitis Suppurativa. Questa è una condizione della pelle che causa noduli dolorosi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni di salute.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
401 General Military Hospital Of Athens Atene Grecia
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Ratisbona Germania
University Hospital Galway Galway Irlanda
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Cechia
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases Atene Grecia
Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AöR Monaco di Baviera Germania
Azienda USL Toscana Centro Firenze Italia
University Of Pecs Pécs Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Specijalna Bolnica Medico Fiume Croazia
Hopital Prive D Antony Antony Francia
Poliklinika Solmed d.o.o. Zagabria Croazia
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ Vilnius Lituania
Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central E.P.E. Lisbona Portogallo
Hms GmbH Merzig Germania
Universita’ Di Pisa Pisa Italia
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgio
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgaria
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgaria
NAFTALAN specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju Ivanić-Grad Croazia
KBC Split Spalato Croazia
KBC Zagreb Zagabria Croazia
Children’s Hospital Zagreb Zagabria Croazia
Karlovarska krajska nemocnice a.s. Karlovy Vary Cechia
University Hospital Waterford Waterford Irlanda
South Infirmary Victoria University Hospital Cork Irlanda
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spagna
Hospital General De Granollers Granollers Spagna
Amphia Hospital Breda Paesi Bassi
Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Nove Zamky Nove Zamky Slovacchia
Fakultna Nemocnica Trnava Trnava Slovacchia
Univerzitna Nemocnica Martin Martin Slovacchia
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Oulu University Hospital Oulu Finlandia
Hospital Edouard Herriot Lione Francia
Havelklinik GmbH & Co. KG Berlino Germania
St. Josef-Hospital Bochum Germania
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungheria
Derma-B Kft. Debrecen Ungheria
Semmelweis University Budapest Ungheria
Hospital Cuf Descobertas S.A. Lisbona Portogallo
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italia
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Medical Center – University Of Freiburg Friburgo in Brisgovia Germania
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Germania
University Teaching Hospital Markusovszky Szombathely Ungheria
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Salonicco Grecia
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Salonicco Grecia
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Svezia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungheria
University Of Szeged Seghedino Ungheria
W-N Med Kft. Budapest Ungheria
ASMC – IPSMC – Skin And Venereal Diseases Sofia Bulgaria
CHU Bordeauxt Bordeaux Francia
Suomen Terveystalo Oy Tampere Finlandia
Courlancy Sante Reims Francia
Hospital Hotel Dieu Nantes Francia
BAG Dres. med. Quist PartG Magonza Germania
Gceoh Hxcgdpf Dr Cdclftwlf Gerpinnes Belgio
Chjank Hnpzseztqd Uiuxxnesrdunf Dk Pepra Elwsaf Porto Portogallo
Twgxbochlfq uer Shflkbaccfl Bwfkyrrw Glon Bad Bentheim Germania
Apfpuab Sbreoqfje Ldbyui Ardtdjsr Swfufos Lksogqtrdjeriy L'Aquila Italia
Udvzrllnpvh nwxaofwbm Lp Pxmiiatn Košice Slovacchia
Creahjwhv Udzxwwukjpkgbp Shclwutpz Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Hccnkmjw Dc Lu Szsmu Cokb I Sxpo Ptd Barcellona Spagna
Ucluuycfsoac Madpbyh Ckhamom Ggdbgdoog Groninga Paesi Bassi
Ushhgdnfct Hpzbjncb Bpszbgrktn Bratislava Slovacchia
Ghmjfc Usxtagzbcq Fjjxjdnwx Francoforte Germania
Fxpvpeea neomjhfvl Mjzsq a Hrkfkeb Praga Cechia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
23.10.2023
Belgio Belgio
Reclutando
23.10.2023
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
23.10.2023
Cechia Cechia
Non reclutando
23.10.2023
Croazia Croazia
Non reclutando
23.10.2023
Finlandia Finlandia
Reclutando
23.10.2023
Francia Francia
Reclutando
23.10.2023
Germania Germania
Reclutando
23.10.2023
Grecia Grecia
Reclutando
23.10.2023
Irlanda Irlanda
Reclutando
23.10.2023
Italia Italia
Reclutando
23.10.2023
Lituania Lituania
Non reclutando
23.10.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
23.10.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
23.10.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
23.10.2023
Spagna Spagna
Reclutando
23.10.2023
Svezia Svezia
Reclutando
23.10.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
23.10.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Upadacitinib è un farmaco utilizzato per trattare l’idrosadenite suppurativa moderata o grave in adulti e adolescenti. Questo farmaco è studiato per le persone che non hanno risposto o non tollerano la terapia anti-TNF. L’obiettivo del trattamento con upadacitinib è di ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

Hidradenitis Suppurativa – È una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata dalla formazione di noduli dolorosi e ascessi, principalmente nelle aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare, come le ascelle e l’inguine. Questi noduli possono rompersi e drenare pus, causando cicatrici e fistole. La malattia progredisce attraverso fasi di infiammazione attiva e periodi di remissione. Col tempo, le lesioni possono diventare più estese e frequenti, portando a un impatto significativo sulla qualità della vita. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici, ormonali e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.

ID della sperimentazione:
2023-503661-28-00
Codice del protocollo:
M23-698
NCT ID:
NCT05889182
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio per valutare l’efficacia di due dosi di CIT-013 in pazienti con Idrosadenite Suppurativa moderata o grave

    In arruolamento

    2 1
    Malattie in studio:
    Germania Paesi Bassi Polonia Spagna
  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di LAD328 in adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave.

    In arruolamento

    2 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Bulgaria Francia Germania Polonia Spagna