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Valutazione di Upadacitinib in Adolescenti e Adulti con Dermatite Atopica Moderata o Grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Dermatite Atopica moderata e grave, una condizione della pelle che provoca prurito e infiammazione. La ricerca mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato upadacitinib, che è un inibitore della Janus chinasi (Jak) 1. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse a rilascio modificato. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è capire quanto bene upadacitinib possa aiutare adolescenti e adulti con Dermatite Atopica moderata o grave che necessitano di una terapia sistemica, cioè un trattamento che agisce su tutto il corpo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare i cambiamenti nei sintomi della loro condizione. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per vedere se raggiungono miglioramenti significativi nei sintomi della Dermatite Atopica, come la riduzione del prurito e dell'infiammazione della pelle. I risultati saranno valutati a intervalli regolari per determinare l'efficacia del trattamento con upadacitinib rispetto al placebo. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come gestire meglio questa condizione della pelle e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico che valuta l'efficacia e la sicurezza di upadacitinib in soggetti adolescenti e adulti con dermatite atopica moderata o grave.

    Il paziente deve avere un'età compresa tra 12 e 75 anni e presentare dermatite atopica attiva moderata o grave.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il paziente riceve upadacitinib sotto forma di compresse a rilascio modificato da assumere per via orale.

    La dose e la frequenza di somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e possono variare tra 15 mg e 30 mg al giorno.

    Il trattamento dura fino a 16 settimane.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati

    Durante lo studio, vengono monitorati diversi parametri per valutare l'efficacia del trattamento, come la riduzione della gravità della dermatite e del prurito.

    Gli obiettivi principali includono il raggiungimento di un miglioramento significativo nella scala di valutazione della dermatite atopica e una riduzione del 75% nell'indice di gravità dell'eczema entro la settimana 16.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento, i risultati vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza di upadacitinib.

    Il paziente potrebbe essere invitato a partecipare a ulteriori valutazioni o studi di follow-up, a seconda dei risultati ottenuti.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere un soggetto di sesso maschile o femminile di età compresa tra 12 e 75 anni.
  • Avere una dermatite atopica attiva di grado moderato o severo. La dermatite atopica è una condizione della pelle che può causare arrossamenti e prurito. Il grado moderato o severo viene determinato da alcuni test specifici come EASI, IGA, BSA e prurito.
  • Essere un candidato per una terapia sistemica o aver recentemente avuto bisogno di una terapia sistemica per la dermatite atopica. La terapia sistemica è un trattamento che agisce su tutto il corpo, non solo su una parte specifica.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di dermatite atopica moderata o grave. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che non sono candidate a una terapia sistemica. La terapia sistemica è un trattamento che agisce su tutto il corpo, non solo su una parte specifica.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini piccoli o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero essere a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Upadacitinib è un farmaco utilizzato per trattare la dermatite atopica da moderata a grave. Questo farmaco agisce riducendo l'infiammazione e il prurito associati alla condizione, migliorando così la qualità della vita dei pazienti. Viene somministrato a persone che non hanno risposto adeguatamente ad altri trattamenti o che non possono utilizzare altre terapie sistemiche.

Che cosa si sa già del trattamento

Upadacitinib – È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento della dermatite atopica moderata e grave. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza in adolescenti e adulti affetti da questa condizione. Upadacitinib agisce inibendo specifiche proteine chiamate Janus chinasi (JAK), che sono coinvolte nei processi infiammatori del corpo. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle JAK, ed è considerato un'opzione terapeutica per i pazienti che necessitano di una terapia sistemica.

Malattie studiate

Dermatite Atopica Moderata e Grave – La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e lesioni cutanee. Nelle forme moderate e gravi, le eruzioni cutanee possono coprire ampie aree del corpo e causare un notevole disagio. La pelle può apparire secca, arrossata e ispessita, con la possibilità di sviluppare infezioni secondarie a causa del grattamento. La malattia tende a manifestarsi in episodi o flare-up, alternati a periodi di remissione. I fattori ambientali, lo stress e le allergie possono influenzare la gravità e la frequenza dei sintomi. La gestione della dermatite atopica spesso richiede un approccio sistemico per controllare l'infiammazione e alleviare il prurito.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502936-38-00Codice del protocolloM18-891Partecipanti previsti918 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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