Questo studio clinico esamina il trattamento della Idrosadenite Suppurativa, una malattia infiammatoria cronica della pelle che causa noduli dolorosi, ascessi e fistole in diverse aree del corpo. La ricerca valuterร l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato Lutikizumab (conosciuto anche come ABT-981) confrontandolo con un placebo nel trattamento di forme moderate e gravi della malattia.
Il farmaco Lutikizumab viene somministrato attraverso iniezione sottocutanea. Lo scopo principale dello studio รจ valutare quanto questo medicinale sia efficace nel ridurre i segni e i sintomi dell’idrosadenite suppurativa in persone che hanno almeno 12 anni di etร . Il trattamento viene studiato in particolare in pazienti che non hanno risposto adeguatamente alla terapia con antibiotici orali o che non hanno potuto tollerarli.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per 16 settimane. I ricercatori valuteranno diversi aspetti della malattia, tra cui la riduzione del numero delle lesioni, il miglioramento del dolore cutaneo, la diminuzione della secrezione dalle fistole e il miglioramento generale della qualitร della vita dei pazienti. Lo studio prevede visite regolari per monitorare l’andamento del trattamento e la sicurezza del farmaco.
1Inizio dello studio
Il paziente riceve una diagnosi di Idrosadenite Suppurativa (HS) di grado moderato o severo da almeno 6 mesi
Il paziente deve avere almeno 12 anni di etร (in alcuni paesi il limite minimo puรฒ essere 16 o 18 anni)
Presenza di almeno 5 lesioni HS in totale
Le lesioni devono essere presenti in almeno due aree anatomiche distinte
Almeno un’area deve presentare lesioni di Stadio Hurley II o superiore
2Trattamento iniziale
Il paziente riceve lutikizumab o placebo tramite iniezione sottocutanea
La somministrazione avviene secondo un protocollo in doppio cieco (nรฉ il paziente nรฉ il medico sanno quale trattamento viene somministrato)
3Valutazione a 8 settimane
Viene valutata la riduzione del dolore cutaneo utilizzando una scala numerica (NRS)
Si considera positivo un miglioramento di almeno il 30% e una riduzione di almeno 2 punti rispetto all’inizio
4Valutazione principale a 16 settimane
Si valuta il raggiungimento di HiSCR 75 (riduzione del 75% delle lesioni totali)
Vengono misurati cambiamenti nella qualitร della vita attraverso il questionario DLQI
Si valutano variazioni nei sintomi come drenaggio delle fistole e odore
Si monitora la presenza di eventuali riacutizzazioni della malattia
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Etร minima di 12 anni (o 16/18 anni in alcuni paesi secondo le normative locali) al momento della visita di screening.
Diagnosi di Idrosadenite Suppurativa da moderata a grave da almeno 6 mesi prima dell’inizio dello studio, confermata dal medico attraverso la storia clinica e il colloquio con il paziente.
Presenza di almeno 5 lesioni AN (noduli e ascessi) all’inizio dello studio.
Presenza di lesioni in almeno due aree anatomiche distinte all’inizio dello studio.
Almeno un’area anatomica deve presentare lesioni classificate come Hurley Stadio II o superiore (una classificazione che indica la gravitร della malattia) all’inizio dello studio.
Risposta inadeguata a un precedente trattamento di 12 settimane con antibiotici orali per l’Idrosadenite Suppurativa, oppure dimostrata intolleranza agli antibiotici orali utilizzati per il trattamento.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Soggetti di etร inferiore ai 12 anni non possono partecipare allo studio
Pazienti con idrosadenite suppurativa lieve (solo forme moderate o severe sono ammesse)
Pazienti che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici
Persone con allergie note al farmaco lutikizumab o ai suoi componenti
Pazienti con infezioni attive gravi che richiedono trattamento antibiotico
Persone che hanno ricevuto vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio
Pazienti con malattie autoimmuni non controllate
Persone con storia di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati)
Donne in gravidanza o allattamento
Pazienti con problemi epatici o renali significativi
Persone con tubercolosi attiva o latente non trattata
Pazienti che assumono determinati farmaci immunosoppressori
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Nome del sito
Cittร
Paese
Stato
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
Catania
Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico
cittร metropolitana di Milano
Italia
Santa Sp. z o.o.
ลรณdลบ
Polonia
Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
Koลกice
Slovacchia
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady
Repubblica Ceca
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
Varsavia
Polonia
Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski, Paweล Brzewski S.C.
Lutikizumab (ABT-981) รจ un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa da moderata a grave. Questo medicinale รจ un anticorpo monoclonale che agisce bloccando specifiche proteine infiammatorie nel corpo. ร progettato per ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi dell’idrosadenite suppurativa, una condizione della pelle che causa noduli dolorosi e ascessi nelle aree dove sono presenti ghiandole sudoripare.
Placebo รจ una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco in studio ma non contiene principi attivi. Viene utilizzato come confronto per valutare l’efficacia reale del farmaco sperimentale.
Hidradenitis Suppurativa – Una condizione infiammatoria cronica della pelle che colpisce le ghiandole sudoripare apocrine, principalmente nelle aree dove la pelle si sfrega tra sรฉ, come le ascelle, l’inguine e sotto il seno. La malattia si manifesta con noduli dolorosi, ascessi e, nel tempo, puรฒ portare alla formazione di tunnel sottocutanei chiamati fistole. I sintomi iniziano tipicamente dopo la pubertร con piccoli noduli che possono ingrandirsi e rompersi, rilasciando un essudato. La condizione tende a essere ricorrente, con periodi di riacutizzazione e remissione. Le aree colpite possono sviluppare cicatrici e il processo infiammatorio puรฒ causare disagio e dolore nella vita quotidiana.
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