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Studio sull'efficacia di lutikizumab in pazienti adulti e adolescenti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della Idrosadenite Suppurativa, una malattia infiammatoria cronica della pelle che causa noduli dolorosi, ascessi e fistole in diverse aree del corpo. La ricerca valuterà l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato lutikizumab (conosciuto anche come ABT-981) confrontandolo con un placebo nel trattamento di forme moderate e gravi della malattia.

Il farmaco lutikizumab viene somministrato attraverso iniezione sottocutanea. Lo scopo principale dello studio è valutare quanto questo medicinale sia efficace nel ridurre i segni e i sintomi dell'idrosadenite suppurativa in persone che hanno almeno 12 anni di età. Il trattamento viene studiato in particolare in pazienti che non hanno risposto adeguatamente alla terapia con antibiotici orali o che non hanno potuto tollerarli.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per 16 settimane. I ricercatori valuteranno diversi aspetti della malattia, tra cui la riduzione del numero delle lesioni, il miglioramento del dolore cutaneo, la diminuzione della secrezione dalle fistole e il miglioramento generale della qualità della vita dei pazienti. Lo studio prevede visite regolari per monitorare l'andamento del trattamento e la sicurezza del farmaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceve una diagnosi di Idrosadenite Suppurativa (HS) di grado moderato o severo da almeno 6 mesi

    Il paziente deve avere almeno 12 anni di età (in alcuni paesi il limite minimo può essere 16 o 18 anni)

    Presenza di almeno 5 lesioni HS in totale

    Le lesioni devono essere presenti in almeno due aree anatomiche distinte

    Almeno un'area deve presentare lesioni di Stadio Hurley II o superiore

  2. Passaggio 2

    Trattamento iniziale

    Il paziente riceve lutikizumab o placebo tramite iniezione sottocutanea

    La somministrazione avviene secondo un protocollo in doppio cieco (né il paziente né il medico sanno quale trattamento viene somministrato)

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 8 settimane

    Viene valutata la riduzione del dolore cutaneo utilizzando una scala numerica (NRS)

    Si considera positivo un miglioramento di almeno il 30% e una riduzione di almeno 2 punti rispetto all'inizio

  4. Passaggio 4

    Valutazione principale a 16 settimane

    Si valuta il raggiungimento di HiSCR 75 (riduzione del 75% delle lesioni totali)

    Vengono misurati cambiamenti nella qualità della vita attraverso il questionario DLQI

    Si valutano variazioni nei sintomi come drenaggio delle fistole e odore

    Si monitora la presenza di eventuali riacutizzazioni della malattia

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età minima di 12 anni (o 16/18 anni in alcuni paesi secondo le normative locali) al momento della visita di screening.
  • Diagnosi di Idrosadenite Suppurativa da moderata a grave da almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio, confermata dal medico attraverso la storia clinica e il colloquio con il paziente.
  • Presenza di almeno 5 lesioni AN (noduli e ascessi) all'inizio dello studio.
  • Presenza di lesioni in almeno due aree anatomiche distinte all'inizio dello studio.
  • Almeno un'area anatomica deve presentare lesioni classificate come Hurley Stadio II o superiore (una classificazione che indica la gravità della malattia) all'inizio dello studio.
  • Risposta inadeguata a un precedente trattamento di 12 settimane con antibiotici orali per l'Idrosadenite Suppurativa, oppure dimostrata intolleranza agli antibiotici orali utilizzati per il trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Soggetti di età inferiore ai 12 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con idrosadenite suppurativa lieve (solo forme moderate o severe sono ammesse)
  • Pazienti che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici
  • Persone con allergie note al farmaco lutikizumab o ai suoi componenti
  • Pazienti con infezioni attive gravi che richiedono trattamento antibiotico
  • Persone che hanno ricevuto vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Pazienti con malattie autoimmuni non controllate
  • Persone con storia di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con problemi epatici o renali significativi
  • Persone con tubercolosi attiva o latente non trattata
  • Pazienti che assumono determinati farmaci immunosoppressori
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Lutikizumab (ABT-981)

    è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa da moderata a grave. Questo medicinale è un anticorpo monoclonale che agisce bloccando specifiche proteine infiammatorie nel corpo. È progettato per ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi dell'idrosadenite suppurativa, una condizione della pelle che causa noduli dolorosi e ascessi nelle aree dove sono presenti ghiandole sudoripare.

  • Placebo

    è una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco in studio ma non contiene principi attivi. Viene utilizzato come confronto per valutare l'efficacia reale del farmaco sperimentale.

Che cosa si sa già del trattamento

Lutikizumab (ABT-981) - Un farmaco biologico innovativo somministrato tramite iniezione sottocutanea, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa da moderata a grave. Questo anticorpo monoclonale agisce bloccando specificamente le interleuchine IL-1α e IL-1β, molecole chiave nel processo infiammatorio della malattia. Il farmaco appartiene alla classe degli agenti immunomodulatori ed è stato sviluppato per offrire una nuova opzione terapeutica per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni che soffrono di questa condizione cutanea cronica e debilitante. Gli studi clinici in corso stanno valutando la sua efficacia e sicurezza rispetto al placebo nel migliorare i segni e i sintomi della malattia.

Malattie studiate

Idrosadenite suppurativa - Una condizione infiammatoria cronica della pelle che colpisce le ghiandole sudoripare apocrine, principalmente nelle aree dove la pelle si sfrega tra sé, come le ascelle, l'inguine e sotto il seno. La malattia si manifesta con noduli dolorosi, ascessi e, nel tempo, può portare alla formazione di tunnel sottocutanei chiamati fistole. I sintomi iniziano tipicamente dopo la pubertà con piccoli noduli che possono ingrandirsi e rompersi, rilasciando un essudato. La condizione tende a essere ricorrente, con periodi di riacutizzazione e remissione. Le aree colpite possono sviluppare cicatrici e il processo infiammatorio può causare disagio e dolore nella vita quotidiana.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-510730-40-00Codice del protocolloM20-465Partecipanti previsti1 280 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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