Studio sull’efficacia di lutikizumab in pazienti adulti e adolescenti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave

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  • AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina il trattamento della Idrosadenite Suppurativa, una malattia infiammatoria cronica della pelle che causa noduli dolorosi, ascessi e fistole in diverse aree del corpo. La ricerca valuterร  l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato Lutikizumab (conosciuto anche come ABT-981) confrontandolo con un placebo nel trattamento di forme moderate e gravi della malattia.

Il farmaco Lutikizumab viene somministrato attraverso iniezione sottocutanea. Lo scopo principale dello studio รจ valutare quanto questo medicinale sia efficace nel ridurre i segni e i sintomi dell’idrosadenite suppurativa in persone che hanno almeno 12 anni di etร . Il trattamento viene studiato in particolare in pazienti che non hanno risposto adeguatamente alla terapia con antibiotici orali o che non hanno potuto tollerarli.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per 16 settimane. I ricercatori valuteranno diversi aspetti della malattia, tra cui la riduzione del numero delle lesioni, il miglioramento del dolore cutaneo, la diminuzione della secrezione dalle fistole e il miglioramento generale della qualitร  della vita dei pazienti. Lo studio prevede visite regolari per monitorare l’andamento del trattamento e la sicurezza del farmaco.

1Inizio dello studio

Il paziente riceve una diagnosi di Idrosadenite Suppurativa (HS) di grado moderato o severo da almeno 6 mesi

Il paziente deve avere almeno 12 anni di etร  (in alcuni paesi il limite minimo puรฒ essere 16 o 18 anni)

Presenza di almeno 5 lesioni HS in totale

Le lesioni devono essere presenti in almeno due aree anatomiche distinte

Almeno un’area deve presentare lesioni di Stadio Hurley II o superiore

2Trattamento iniziale

Il paziente riceve lutikizumab o placebo tramite iniezione sottocutanea

La somministrazione avviene secondo un protocollo in doppio cieco (nรฉ il paziente nรฉ il medico sanno quale trattamento viene somministrato)

3Valutazione a 8 settimane

Viene valutata la riduzione del dolore cutaneo utilizzando una scala numerica (NRS)

Si considera positivo un miglioramento di almeno il 30% e una riduzione di almeno 2 punti rispetto all’inizio

4Valutazione principale a 16 settimane

Si valuta il raggiungimento di HiSCR 75 (riduzione del 75% delle lesioni totali)

Vengono misurati cambiamenti nella qualitร  della vita attraverso il questionario DLQI

Si valutano variazioni nei sintomi come drenaggio delle fistole e odore

Si monitora la presenza di eventuali riacutizzazioni della malattia

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 12 anni (o 16/18 anni in alcuni paesi secondo le normative locali) al momento della visita di screening.
  • Diagnosi di Idrosadenite Suppurativa da moderata a grave da almeno 6 mesi prima dell’inizio dello studio, confermata dal medico attraverso la storia clinica e il colloquio con il paziente.
  • Presenza di almeno 5 lesioni AN (noduli e ascessi) all’inizio dello studio.
  • Presenza di lesioni in almeno due aree anatomiche distinte all’inizio dello studio.
  • Almeno un’area anatomica deve presentare lesioni classificate come Hurley Stadio II o superiore (una classificazione che indica la gravitร  della malattia) all’inizio dello studio.
  • Risposta inadeguata a un precedente trattamento di 12 settimane con antibiotici orali per l’Idrosadenite Suppurativa, oppure dimostrata intolleranza agli antibiotici orali utilizzati per il trattamento.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Soggetti di etร  inferiore ai 12 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con idrosadenite suppurativa lieve (solo forme moderate o severe sono ammesse)
  • Pazienti che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici
  • Persone con allergie note al farmaco lutikizumab o ai suoi componenti
  • Pazienti con infezioni attive gravi che richiedono trattamento antibiotico
  • Persone che hanno ricevuto vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio
  • Pazienti con malattie autoimmuni non controllate
  • Persone con storia di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con problemi epatici o renali significativi
  • Persone con tubercolosi attiva o latente non trattata
  • Pazienti che assumono determinati farmaci immunosoppressori

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Santa Sp. z o.o. ลรณdลบ Polonia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
Belgio Belgio
Reclutando
15.07.2025
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
31.03.2025
Croazia Croazia
Reclutando
09.04.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
07.05.2025
Francia Francia
Reclutando
14.04.2025
Germania Germania
Reclutando
14.04.2025
Grecia Grecia
Reclutando
14.04.2025
Irlanda Irlanda
Reclutando
12.03.2025
Italia Italia
Reclutando
07.04.2025
Norvegia Norvegia
Reclutando
11.02.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
14.05.2025
Polonia Polonia
Reclutando
07.04.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
25.03.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
08.04.2025
Romania Romania
Reclutando
29.04.2025
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
01.04.2025
Slovenia Slovenia
Reclutando
09.06.2025
Spagna Spagna
Reclutando
25.03.2025
Svezia Svezia
Reclutando
07.02.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
12.05.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Lutikizumab (ABT-981) รจ un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa da moderata a grave. Questo medicinale รจ un anticorpo monoclonale che agisce bloccando specifiche proteine infiammatorie nel corpo. รˆ progettato per ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi dell’idrosadenite suppurativa, una condizione della pelle che causa noduli dolorosi e ascessi nelle aree dove sono presenti ghiandole sudoripare.

Placebo รจ una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco in studio ma non contiene principi attivi. Viene utilizzato come confronto per valutare l’efficacia reale del farmaco sperimentale.

Malattie investigate:

Hidradenitis Suppurativa – Una condizione infiammatoria cronica della pelle che colpisce le ghiandole sudoripare apocrine, principalmente nelle aree dove la pelle si sfrega tra sรฉ, come le ascelle, l’inguine e sotto il seno. La malattia si manifesta con noduli dolorosi, ascessi e, nel tempo, puรฒ portare alla formazione di tunnel sottocutanei chiamati fistole. I sintomi iniziano tipicamente dopo la pubertร  con piccoli noduli che possono ingrandirsi e rompersi, rilasciando un essudato. La condizione tende a essere ricorrente, con periodi di riacutizzazione e remissione. Le aree colpite possono sviluppare cicatrici e il processo infiammatorio puรฒ causare disagio e dolore nella vita quotidiana.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 18:18

Trial ID:
2024-510730-40-00
Numero di protocollo
M20-465
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Italia