La condizione studiata comprende due forme di insufficienza cardiaca: HFpEF e HFmrEF. Entrambe le forme indicano che il cuore non pompa sangue in modo efficace, ma la capacità di contrazione rimane relativamente buona. I partecipanti al trial ricevono già il farmaco dapagliflozin, che aiuta i reni a eliminare lo zucchero in eccesso, come terapia di base. Il nuovo medicinale in fase di valutazione è Elecoglipron, una compressa da assumere per via orale.
L’obiettivo principale è verificare se il medicinale investigativo riduce il rischio di morte cardiovascolare o di ricovero urgente per insufficienza cardiaca rispetto al placebo. Lo studio è randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta assumendo il farmaco attivo o il controllo, e i gruppi sono bilanciati casualmente.
Durante lo studio i partecipanti assumono una compressa al giorno per circa un anno, con visite di controllo periodiche per valutare eventuali ospedalizzazioni, eventi di morte e cambiamenti nei sintomi riferiti dal paziente. Vengono raccolti anche dati sul numero totale di episodi di insufficienza cardiaca e su eventuali eventi come infarto o ictus. Al termine del periodo di follow‑up vengono analizzati i risultati per determinare l’efficacia del nuovo trattamento.
1randomizzazione e assegnazione al gruppo di studio
dopo l’inclusione, viene effettuata una randomizzazione che assegna in modo cieco il paziente a uno dei due gruppi: elecoglipron o placebo. il processo è doppio cieco, quindi né il paziente né il personale sanitario conoscono il gruppo assegnato.
2inizio del trattamento con farmaci di studio
il paziente inizia a prendere il farmaco assegnato per via orale. la compressa contiene 00 mg di elecoglipron (o una compressa identica di placebo) e deve essere assunta una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
in aggiunta, se non è già in corso, viene mantenuta la terapia di base con forxiga 10 mg per via orale, una compressa al giorno. forxiga è un inibitore del cotrasportatore sodio‑glucosio di tipo 2 (SGLT2i) che aiuta a controllare la glicemia.
3visite di monitoraggio periodico
vengono programmate visite di controllo regolari per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza. le visite avvengono tipicamente ogni 4‑12 settimane durante l’intero periodo di studio.
durante ogni visita vengono registrati i sintomi, vengono eseguiti esami del sangue di routine e viene chiesto al paziente di segnalare eventuali ospedalizzazioni o visite urgenti per insufficienza cardiaca.
4valutazione degli eventi cardiaci
l’obiettivo principale è monitorare la comparsa di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, visite urgenti per insufficienza cardiaca o decessi di origine cardiovascolare. questi eventi vengono registrati dal momento della prima dose fino alla settimana 52.
vengono inoltre valutati altri eventi secondari, come il numero totale di episodi di insufficienza cardiaca, cambiamenti nei punteggi di benessere riferiti dal paziente e la comparsa di eventi maggiori come infarto miocardico o ictus.
5visita finale e chiusura dello studio
al termine della settimana 52, il paziente effettua una visita finale in cui vengono raccolti tutti i dati finali di sicurezza ed efficacia.
vengono confrontati i risultati ottenuti nei due gruppi (elecoglipron vs placebo) per determinare se il farmaco ha ridotto il rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti con HFpEF o HFmrEF.
Chi può partecipare allo studio?
Devi avere almeno 18 anni e la capacità legale di dare il tuo consenso informato, ovvero firmare un documento che spiega lo studio e a cui acconsenti.
Il tuo cuore deve avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) superiore al 40%, misurata con un ecocardiogramma (una ecografia del cuore) o una risonanza magnetica cardiaca effettuata negli ultimi 12 mesi.
Devi avere una malattia strutturale del cuore, che può includere uno dei seguenti: ipertrofia ventricolare sinistra (ispessimento della parete del cuore), ingrandimento dell’atrio sinistro (dimensioni dell’atrio superiori a soglie stabilite) o sintomi di insufficienza cardiaca documentati con una certa gravità.
Il livello di NT-proBNP nel sangue (un indicatore di stress cardiaco) deve superare una soglia definita dallo studio; la soglia è più alta se hai fibrillazione atriale (un ritmo cardiaco irregolare).
Devi essere in ambulatorio o ricoverato, ma non aver ricevuto terapie endovenose per l’insufficienza cardiaca (come diuretici, inotropi o vasodilatatori) per almeno 12 ore prima dello screening; è consentito l’uso di farmaci per via orale.
Se sei stato ricoverato e non hai mai usato inibitori SGLT2, puoi iniziare il farmaco dapagliflozin durante il ricovero, ma la tua assegnazione allo studio avverrà solo dopo la dimissione.
Devi essere in grado di firmare il consenso informato e accettare di seguire tutte le procedure richieste dallo studio.
Il consenso informato deve essere firmato e datato prima di qualsiasi procedura, prelievo o analisi richiesti dallo studio.
Chi non può partecipare allo studio?
Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 25 kg/m² al momento dello screening (peso troppo basso rispetto all’altezza).
Problemi gravi dello stomaco o dell’intestino che alterano lo svuotamento gastrico, l’assorbimento dei farmaci, o che richiedono farmaci che modificano la motilità intestinale, oppure una malattia severa o un intervento chirurgico precedente a carico dell’apparato gastrointestinale.
Storia di pancreatite acuta o cronica (infiammazione del pancreas).
Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o di neoplasia endocrina multipla tipo 2, oppure un livello di calcitonina basale (un esame del sangue) pari o superiore a 35 ng/L allo screening.
Storia di diabete di tipo 1 (condizione in cui il corpo non produce insulina).
Valore di HbA1c pari o superiore al 10 % allo screening (esame che indica la media della glicemia negli ultimi tre mesi; valori così alti mostrano scarsa controllabilità del diabete).
Trattamento attuale o previsto per retinopatia diabetica e/o edema maculare (danni agli occhi causati dal diabete).
Più di un episodio di ipoglicemia grave negli ultimi 180 giorni prima dello screening, oppure incapacità di riconoscere i sintomi di una bassa glicemia (ipoglicemia non percepita).
Utilizzo di terapia sostitutiva renale (dialisi) o funzione renale ridotta, valutata con un valore di eGFR (indice della capacità filtrante del rene) al di sotto di una soglia stabilita allo screening.
Interventi cardiaci importanti (chirurgia cardiaca, rivascolarizzazione coronarica, riparazione o sostituzione di valvole, ablazione per fibrillazione atriale o flutter atriale, impianto di terapia di risincronizzazione cardiaca CRT o di defibrillatore interno ICD senza CRT) effettuati entro 90 giorni prima dello screening o programmati dopo la randomizzazione.
Insufficienza cardiaca dovuta a cardiomiopatia infiltrativa (accumulo di sostanze nel muscolo cardiaco), miocardite attiva (infiammazione del cuore), pericardite costrittiva (indurimento della membrana intorno al cuore), tamponamento cardiaco (accumulo di fluido che comprime il cuore), cardiomiopatia ipertrofica genetica (ispessimento del muscolo cardiaco, anche con ostruzione), o cardiomiopatia ventricolare destra aritmogena/dismetropica (malattia del muscolo cardiaco che causa aritmie).
Elecoglipron è una compressa rivestita da assumere per via orale. È un farmaco sperimentale che viene testato nello studio per capire se può ridurre il rischio di morte cardiovascolare e ricoveri per insufficienza cardiaca nei pazienti con HFpEF e HFmrEF. I partecipanti al trial prenderanno questo farmaco per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto a un placebo.
Forxiga è una compressa rivestita da assumere per via orale contenente dapagliflozin. Viene utilizzato come terapia di base nello studio, poiché è già approvato per il trattamento del diabete di tipo 2 e per migliorare la funzione cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca. I pazienti continueranno a prendere questo farmaco durante lo studio per garantire che tutti ricevano le cure standard.
Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) – L’ICFEP è una forma di insufficienza cardiaca in cui la capacità di contrazione del ventricolo sinistro rimane normale, ma il cuore è rigido e non si riempie adeguatamente. Con il tempo, la rigidità aumenta e i sintomi di affaticamento e mancanza di respiro peggiorano, specialmente durante l’attività fisica. La condizione può evolvere verso una compromissione più marcata della funzionalità diastolica e un aumento delle ospedalizzazioni per scompenso cardiaco.
Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione moderatamente ridotta (HFmrEF) – L’ICFmrEF è caratterizzata da una leggera diminuzione della frazione di eiezione, compresa tra il 40% e il 49%, con segni di disfunzione sia sistolica che diastolica. La progressione può comportare un peggioramento graduale della capacità di pompare il sangue, con comparsa di sintomi quali edema, dispnea e diminuzione della tolleranza allo sforzo. Nel corso della malattia, la frazione di eiezione può ulteriormente ridursi, portando a una forma più avanzata di insufficienza cardiaca.
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