Valutazione dell’efficacia del trattamento ormonale con estradiolo emiidrato e testosterone negli adolescenti con disforia di genere

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Assistance Publique Hopitaux De Paris

Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda adolescenti che vivono con la disforia di genere, una condizione in cui una persona prova disagio o insoddisfazione con il genere assegnato alla nascita. L’obiettivo è valutare l’efficacia del trattamento ormonale in questi adolescenti. I trattamenti ormonali utilizzati nello studio includono estradiolo emiidrato, presente in prodotti come PROVAMES e ESTREVA, e testosterone, presente in ANDROGEL. Questi farmaci sono somministrati sotto forma di compresse rivestite o gel.

Lo scopo principale dello studio è capire come questi trattamenti influenzano il funzionamento generale degli adolescenti a 16 anni, dopo aver iniziato il trattamento ormonale intorno ai 14 anni. Gli adolescenti coinvolti nello studio possono aver già completato la loro transizione sociale e potrebbero aver ricevuto o meno una soppressione puberale precedente. Lo studio si concentra su come i trattamenti ormonali influenzano vari aspetti della vita degli adolescenti, come il benessere psicologico e fisico.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti ormonali e saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare i cambiamenti nel loro benessere generale. Saranno utilizzati diversi strumenti di valutazione per misurare il funzionamento globale, la qualità della vita e altri aspetti psicologici e fisici. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento della disforia di genere negli adolescenti.

1inizio del trattamento ormonale

Il trattamento ormonale inizia per gli adolescenti con disforia di genere che hanno completato la transizione sociale. L’età di inizio è di 14 anni, con una variazione di 6 mesi.

Il trattamento prevede l’uso di estradiolo emiidrato e testosterone, somministrati per via orale. I farmaci utilizzati sono PROVAMES 1 mg in compresse rivestite e ANDROGEL 16,2 mg/g in gel, oltre a ESTREVA 0,1% in gel.

2valutazione iniziale

La valutazione iniziale include l’uso di scale specifiche per misurare il funzionamento globale dell’adolescente, come la Children’s Global Assessment Scale (CGAS).

Altre scale utilizzate includono la Weschler scale (WISC V), la Gender Identity/Gender Dysphoria Questionnaire for Adolescents and Adults (GIDYQ-AA), e la Utrecht Gender Dysphoria Scale (UGDS).

3monitoraggio e valutazioni periodiche

Le valutazioni periodiche avvengono a diversi intervalli temporali, indicati come T0, T1 e T2. Queste includono la misurazione di parametri fisici come altezza, densità minerale ossea, indice di massa corporea (BMI) e rapporto vita-fianchi.

Vengono valutati anche aspetti psicologici e comportamentali tramite scale come la Beck Depression Inventory (BDI), la Body Image Scale (BIS), e la State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC).

4valutazione finale

La valutazione finale avviene intorno ai 16 anni, con una variazione di 6 mesi. L’obiettivo principale è valutare il funzionamento globale dell’adolescente utilizzando la Children’s Global Assessment Scale (CGAS).

Vengono raccolti dati su eventuali effetti collaterali e su aspetti della vita quotidiana, come l’uso di sostanze e il rendimento scolastico.

Chi può partecipare allo studio?

Adolescenti di 14 anni (+/- 6 mesi).
Avere iniziato la pubertà: punteggio di Tanner ≥2 per FtM (da femmina a maschio); punteggio di Tanner ≥2 (clinico e/o testosterone >0,3 ng/mL) per MtF (da maschio a femmina). Il punteggio di Tanner è un modo per misurare lo sviluppo fisico durante la pubertà.
Presentare i criteri per la disforia di genere secondo il DSM5, valutati da almeno due colloqui psichiatrici infantili a distanza di almeno sei mesi, dove è stata stabilita la diagnosi di disforia di genere e sono stati esclusi disturbi dello spettro autistico associati e/o deficit cognitivi associati, confermati da scale specifiche (Questionario di Identità di Genere/Disforia di Genere per Adulti e Adolescenti (GIDYQ-AA) e Scala di Disforia di Genere di Utrecht (UGDS)). Il DSM5 è un manuale usato dai medici per diagnosticare i disturbi mentali.
L’indicazione per la transizione ormonale deve essere stata validata in un incontro di consultazione multidisciplinare dopo almeno una consultazione con l’endocrinologo pediatrico, con esame clinico, misurazione della pressione sanguigna e informazioni sui trattamenti ormonali nel contesto della disforia di genere. Un endocrinologo è un medico specializzato in ormoni e ghiandole.

Chi non può partecipare allo studio?

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Stato dello studio

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Francia	Reclutando	25.06.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Estrogeni sono utilizzati nel trattamento ormonale per adolescenti con disforia di genere. Questi ormoni aiutano a sviluppare caratteristiche sessuali femminili, come lo sviluppo del seno e la ridistribuzione del grasso corporeo, per allineare il corpo con l’identità di genere femminile.

Testosterone è impiegato nel trattamento ormonale per adolescenti con disforia di genere. Questo ormone aiuta a sviluppare caratteristiche sessuali maschili, come l’aumento della massa muscolare, la crescita dei peli sul corpo e il cambiamento della voce, per allineare il corpo con l’identità di genere maschile.

Malattie investigate:

Disforia di genere – La disforia di genere è una condizione in cui una persona prova un forte disagio o insoddisfazione riguardo al proprio genere assegnato alla nascita. Questo disagio può manifestarsi in vari modi, tra cui il desiderio di vivere e essere accettati come un genere diverso da quello assegnato. La condizione può iniziare a manifestarsi già nell’infanzia o nell’adolescenza e può persistere nell’età adulta. Le persone con disforia di genere possono intraprendere una transizione sociale, che può includere cambiamenti nel nome, nei pronomi e nell’abbigliamento, per allinearsi con la loro identità di genere. Alcuni possono anche scegliere di sottoporsi a trattamenti medici, come la terapia ormonale, per aiutare a ridurre il disagio associato alla loro identità di genere. La disforia di genere è riconosciuta come una condizione medica e non è considerata una malattia mentale.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 19:43

Trial ID:

2024-513250-30-00

Numero di protocollo

P170923J

NCT ID:

NCT06351501

Trial Phase:

Conferma terapeutica (Fase III)

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