Valutazione dell'efficacia del trattamento ormonale con estradiolo emiidrato e testosterone negli adolescenti con disforia di genere
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio riguarda adolescenti che vivono con la disforia di genere, una condizione in cui una persona prova disagio o insoddisfazione con il genere assegnato alla nascita. L'obiettivo è valutare l'efficacia del trattamento ormonale in questi adolescenti. I trattamenti ormonali utilizzati nello studio includono estradiolo emiidrato, presente in prodotti come PROVAMES e ESTREVA, e testosterone, presente in ANDROGEL. Questi farmaci sono somministrati sotto forma di compresse rivestite o gel.
Lo scopo principale dello studio è capire come questi trattamenti influenzano il funzionamento generale degli adolescenti a 16 anni, dopo aver iniziato il trattamento ormonale intorno ai 14 anni. Gli adolescenti coinvolti nello studio possono aver già completato la loro transizione sociale e potrebbero aver ricevuto o meno una soppressione puberale precedente. Lo studio si concentra su come i trattamenti ormonali influenzano vari aspetti della vita degli adolescenti, come il benessere psicologico e fisico.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti ormonali e saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare i cambiamenti nel loro benessere generale. Saranno utilizzati diversi strumenti di valutazione per misurare il funzionamento globale, la qualità della vita e altri aspetti psicologici e fisici. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento della disforia di genere negli adolescenti.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
4 criteri
- Adolescenti di 14 anni (+/- 6 mesi).
- Avere iniziato la pubertà: punteggio di Tanner ≥2 per FtM (da femmina a maschio); punteggio di Tanner ≥2 (clinico e/o testosterone >0,3 ng/mL) per MtF (da maschio a femmina). Il punteggio di Tanner è un modo per misurare lo sviluppo fisico durante la pubertà.
- Presentare i criteri per la disforia di genere secondo il DSM5, valutati da almeno due colloqui psichiatrici infantili a distanza di almeno sei mesi, dove è stata stabilita la diagnosi di disforia di genere e sono stati esclusi disturbi dello spettro autistico associati e/o deficit cognitivi associati, confermati da scale specifiche (Questionario di Identità di Genere/Disforia di Genere per Adulti e Adolescenti (GIDYQ-AA) e Scala di Disforia di Genere di Utrecht (UGDS)). Il DSM5 è un manuale usato dai medici per diagnosticare i disturbi mentali.
- L'indicazione per la transizione ormonale deve essere stata validata in un incontro di consultazione multidisciplinare dopo almeno una consultazione con l'endocrinologo pediatrico, con esame clinico, misurazione della pressione sanguigna e informazioni sui trattamenti ormonali nel contesto della disforia di genere. Un endocrinologo è un medico specializzato in ormoni e ghiandole.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Estrogeni
sono utilizzati nel trattamento ormonale per adolescenti con disforia di genere. Questi ormoni aiutano a sviluppare caratteristiche sessuali femminili, come lo sviluppo del seno e la ridistribuzione del grasso corporeo, per allineare il corpo con l'identità di genere femminile.
Testosterone
è impiegato nel trattamento ormonale per adolescenti con disforia di genere. Questo ormone aiuta a sviluppare caratteristiche sessuali maschili, come l'aumento della massa muscolare, la crescita dei peli sul corpo e il cambiamento della voce, per allineare il corpo con l'identità di genere maschile.
Che cosa si sa già del trattamento
Estrogeni
Gli estrogeni sono somministrati per via orale o tramite cerotti transdermici. Attualmente, sono ampiamente utilizzati nella medicina per il trattamento della disforia di genere, specialmente negli adolescenti che hanno completato la transizione sociale. Gli estrogeni agiscono legandosi ai recettori degli estrogeni nel corpo, influenzando lo sviluppo delle caratteristiche sessuali secondarie femminili. Sono classificati come ormoni sessuali femminili e sono fondamentali per il trattamento ormonale sostitutivo.
Testosterone
Il testosterone viene somministrato tramite iniezioni intramuscolari o gel transdermici. È un trattamento consolidato per la disforia di genere, particolarmente negli adolescenti che hanno completato la transizione sociale. Il testosterone agisce legandosi ai recettori degli androgeni, promuovendo lo sviluppo delle caratteristiche sessuali secondarie maschili. È classificato come ormone sessuale maschile ed è essenziale per il trattamento ormonale sostitutivo.
Malattie studiate
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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