Vaccinazione con cellule dendritiche WT1 mRNA per prevenire la recidiva in pazienti adulti con leucemia mieloide acuta

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda lLeucemia Mieloide Acuta (AML), una forma di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi. Questo tipo di leucemia รจ caratterizzato dalla rapida crescita di cellule anormali che si accumulano nel midollo osseo e interferiscono con la produzione di cellule del sangue normali. Il trattamento in esame utilizza un vaccino a base di cellule dendritiche, chiamato WT1 mRNA DC, che viene somministrato tramite iniezione intradermica. Questo vaccino รจ progettato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule cancerose, con l’obiettivo di prevenire la ricaduta della malattia dopo che il paziente ha raggiunto la remissione.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare l’efficacia clinica del vaccino WT1 mRNA DC come strategia post-remissione per prevenire le ricadute e prolungare la sopravvivenza complessiva nei pazienti adulti con Leucemia Mieloide Acuta. I partecipanti allo studio riceveranno il vaccino dopo aver completato il trattamento standard per la leucemia, che puรฒ includere chemioterapia intensiva o a bassa intensitร . Lo studio รจ di tipo randomizzato, il che significa che i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere il vaccino o un trattamento di confronto, che potrebbe includere un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta del loro sistema immunitario e la presenza di marcatori tumorali nel sangue. Saranno inoltre raccolti dati sulla qualitร  della vita dei pazienti per comprendere meglio l’impatto del trattamento. Lo studio si propone di fornire informazioni importanti su come il vaccino WT1 mRNA DC possa aiutare a migliorare i risultati per i pazienti con Leucemia Mieloide Acuta.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del vaccino WT1 mRNA DC.

Il vaccino viene somministrato tramite iniezione intradermica.

La frequenza e la durata delle somministrazioni saranno determinate dal protocollo dello studio.

2 monitoraggio della risposta clinica

La risposta clinica viene monitorata per valutare l’efficacia del vaccino nel prevenire le ricadute e prolungare la sopravvivenza complessiva.

Il monitoraggio include l’analisi della sopravvivenza libera da recidiva e del tasso di recidiva a due anni.

3 analisi dei marcatori tumorali

I livelli del marcatore tumorale WT1 mRNA nel sangue periferico vengono misurati utilizzando la RT-PCR quantitativa.

La risposta molecolare รจ definita come la normalizzazione dei livelli di trascrizione di WT1 nel sangue periferico al di sotto del livello di fondo.

4 monitoraggio del sistema immunitario

L’attivazione del sistema immunitario viene monitorata attraverso campioni di sangue periferico.

Vengono esaminati i cambiamenti nella distribuzione e nello stato di attivazione delle sottopopolazioni di linfociti, inclusi i linfociti T specifici per WT1.

5 valutazione della qualitร  della vita

Gli esiti riportati dai pazienti vengono valutati per analizzare i cambiamenti nella qualitร  della vita generale e specifica della malattia.

Vengono utilizzati i questionari EQ-5D-5L e QLQ-C30 a intervalli regolari.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi di leucemia mieloide acuta (LMA) secondo i criteri del 2008 dell’Organizzazione Mondiale della Sanitร  (OMS). La LMA รจ un tipo di cancro del sangue.
  • Essere un adulto di etร  pari o superiore a 18 anni con un rischio molto alto di ricaduta. Questo rischio puรฒ essere determinato dall’etร  (60 anni o piรน) o da caratteristiche biologiche sfavorevoli, come alterazioni genetiche o un alto numero di globuli bianchi.
  • Non essere idoneo o non voler ricevere un trapianto di cellule staminali ematopoietiche, che รจ un trattamento per alcune malattie del sangue.
  • Aver completato uno dei seguenti trattamenti:
    • Chemioterapia intensiva, che include almeno un ciclo di chemioterapia di induzione e uno di consolidamento, oppure trattamenti specifici come CPX-351.
    • Chemioterapia a bassa intensitร , che include almeno due cicli di agenti ipometilanti o di citarabina a basso dosaggio combinata con venetoclax.
  • Essere in remissione completa morfologica, che significa avere meno del 5% di cellule cancerose nel midollo osseo e un numero sufficiente di globuli bianchi e piastrine.
  • Avere uno stato di salute generale buono, classificato come grado 0, 1 o 2 secondo la scala di performance dell’OMS.
  • Non avere condizioni psicologiche, familiari, sociologiche, geografiche o fisiche che potrebbero impedire di seguire il protocollo dello studio e il programma di follow-up.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Leucemia Mieloide Acuta. Questa รจ una malattia del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non sono in remissione. La remissione significa che i segni della malattia sono diminuiti o scomparsi.
  • Non possono partecipare persone che non sono adulti. Gli adulti sono persone di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
24.06.2013

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Vaccino a cellule dendritiche WT1: Questo vaccino รจ progettato per stimolare il sistema immunitario del paziente a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Utilizza cellule dendritiche, che sono un tipo di cellula del sistema immunitario, modificate per esprimere l’antigene WT1. L’obiettivo รจ prevenire la ricaduta della leucemia mieloide acuta (AML) nei pazienti adulti dopo che hanno raggiunto la remissione.

Malattie in studio:

Leucemia Mieloide Acuta โ€“ รˆ un tipo di cancro del sangue e del midollo osseo caratterizzato dalla rapida crescita di cellule mieloidi anormali. Queste cellule immature si accumulano nel midollo osseo, impedendo la produzione di cellule del sangue normali. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, infezioni frequenti e sanguinamento facile. La malattia progredisce rapidamente e richiede un intervento tempestivo. Puรฒ colpire persone di tutte le etร , ma รจ piรน comune negli adulti. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami del sangue e biopsie del midollo osseo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:21

ID della sperimentazione:
2024-515292-35-00
Codice del protocollo:
WIDEA
NCT ID:
NCT01686334
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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