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Vaccinazione con cellule dendritiche WT1 mRNA per prevenire la recidiva in pazienti adulti con leucemia mieloide acuta

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda lLeucemia Mieloide Acuta (AML), una forma di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi. Questo tipo di leucemia è caratterizzato dalla rapida crescita di cellule anormali che si accumulano nel midollo osseo e interferiscono con la produzione di cellule del sangue normali. Il trattamento in esame utilizza un vaccino a base di cellule dendritiche, chiamato WT1 mRNA DC, che viene somministrato tramite iniezione intradermica. Questo vaccino è progettato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule cancerose, con l'obiettivo di prevenire la ricaduta della malattia dopo che il paziente ha raggiunto la remissione.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia clinica del vaccino WT1 mRNA DC come strategia post-remissione per prevenire le ricadute e prolungare la sopravvivenza complessiva nei pazienti adulti con Leucemia Mieloide Acuta. I partecipanti allo studio riceveranno il vaccino dopo aver completato il trattamento standard per la leucemia, che può includere chemioterapia intensiva o a bassa intensità. Lo studio è di tipo randomizzato, il che significa che i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere il vaccino o un trattamento di confronto, che potrebbe includere un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta del loro sistema immunitario e la presenza di marcatori tumorali nel sangue. Saranno inoltre raccolti dati sulla qualità della vita dei pazienti per comprendere meglio l'impatto del trattamento. Lo studio si propone di fornire informazioni importanti su come il vaccino WT1 mRNA DC possa aiutare a migliorare i risultati per i pazienti con Leucemia Mieloide Acuta.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del vaccino WT1 mRNA DC.

    Il vaccino viene somministrato tramite iniezione intradermica.

    La frequenza e la durata delle somministrazioni saranno determinate dal protocollo dello studio.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della risposta clinica

    La risposta clinica viene monitorata per valutare l'efficacia del vaccino nel prevenire le ricadute e prolungare la sopravvivenza complessiva.

    Il monitoraggio include l'analisi della sopravvivenza libera da recidiva e del tasso di recidiva a due anni.

  3. Passaggio 3

    Analisi dei marcatori tumorali

    I livelli del marcatore tumorale WT1 mRNA nel sangue periferico vengono misurati utilizzando la RT-PCR quantitativa.

    La risposta molecolare è definita come la normalizzazione dei livelli di trascrizione di WT1 nel sangue periferico al di sotto del livello di fondo.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio del sistema immunitario

    L'attivazione del sistema immunitario viene monitorata attraverso campioni di sangue periferico.

    Vengono esaminati i cambiamenti nella distribuzione e nello stato di attivazione delle sottopopolazioni di linfociti, inclusi i linfociti T specifici per WT1.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    Gli esiti riportati dai pazienti vengono valutati per analizzare i cambiamenti nella qualità della vita generale e specifica della malattia.

    Vengono utilizzati i questionari EQ-5D-5L e QLQ-C30 a intervalli regolari.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Diagnosi di leucemia mieloide acuta (LMA) secondo i criteri del 2008 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). La LMA è un tipo di cancro del sangue.
  • Essere un adulto di età pari o superiore a 18 anni con un rischio molto alto di ricaduta. Questo rischio può essere determinato dall'età (60 anni o più) o da caratteristiche biologiche sfavorevoli, come alterazioni genetiche o un alto numero di globuli bianchi.
  • Non essere idoneo o non voler ricevere un trapianto di cellule staminali ematopoietiche, che è un trattamento per alcune malattie del sangue.
  • Aver completato uno dei seguenti trattamenti:
    • Chemioterapia intensiva, che include almeno un ciclo di chemioterapia di induzione e uno di consolidamento, oppure trattamenti specifici come CPX-351.
    • Chemioterapia a bassa intensità, che include almeno due cicli di agenti ipometilanti o di citarabina a basso dosaggio combinata con venetoclax.
    • Essere in remissione completa morfologica, che significa avere meno del 5% di cellule cancerose nel midollo osseo e un numero sufficiente di globuli bianchi e piastrine.
    • Avere uno stato di salute generale buono, classificato come grado 0, 1 o 2 secondo la scala di performance dell'OMS.
    • Non avere condizioni psicologiche, familiari, sociologiche, geografiche o fisiche che potrebbero impedire di seguire il protocollo dello studio e il programma di follow-up.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Leucemia Mieloide Acuta. Questa è una malattia del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non sono in remissione. La remissione significa che i segni della malattia sono diminuiti o scomparsi.
  • Non possono partecipare persone che non sono adulti. Gli adulti sono persone di età pari o superiore a 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Farmaci in studio

Vaccino a cellule dendritiche WT1: Questo vaccino è progettato per stimolare il sistema immunitario del paziente a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Utilizza cellule dendritiche, che sono un tipo di cellula del sistema immunitario, modificate per esprimere l'antigene WT1. L'obiettivo è prevenire la ricaduta della leucemia mieloide acuta (AML) nei pazienti adulti dopo che hanno raggiunto la remissione.

Che cosa si sa già del trattamento

Vaccino a cellule dendritiche WT1 – Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione e utilizza cellule dendritiche modificate per stimolare il sistema immunitario. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia nel prevenire le ricadute nei pazienti adulti con leucemia mieloide acuta. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione delle ricadute e il prolungamento della sopravvivenza complessiva nei pazienti in remissione. Il meccanismo d'azione coinvolge la presentazione dell'antigene WT1 alle cellule immunitarie, stimolando una risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Questo vaccino è classificato come terapia immunologica.

Malattie studiate

Leucemia Mieloide Acuta – È un tipo di cancro del sangue e del midollo osseo caratterizzato dalla rapida crescita di cellule mieloidi anormali. Queste cellule immature si accumulano nel midollo osseo, impedendo la produzione di cellule del sangue normali. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, infezioni frequenti e sanguinamento facile. La malattia progredisce rapidamente e richiede un intervento tempestivo. Può colpire persone di tutte le età, ma è più comune negli adulti. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami del sangue e biopsie del midollo osseo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515292-35-00Codice del protocolloWIDEAPartecipanti previsti130 personePromotoreAntwerp University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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