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Trattamento con Risankizumab per il Morbo di Crohn Moderato o Grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l'intestino. Questo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un trattamento chiamato risankizumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea, per persone con malattia di Crohn da moderata a severa. Il risankizumab è un farmaco progettato per ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi della malattia.

Lo studio è di tipo randomizzato e controllato con placebo, il che significa che alcuni partecipanti riceveranno il risankizumab mentre altri riceveranno un placebo, senza sapere quale dei due stanno ricevendo. L'obiettivo principale è valutare se il risankizumab è più efficace del placebo nel migliorare i sintomi della malattia di Crohn. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare i cambiamenti nei sintomi e valutare la sicurezza del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 12 settimane. I ricercatori valuteranno se i sintomi migliorano e se ci sono effetti collaterali. L'efficacia sarà misurata attraverso il miglioramento dei sintomi clinici e delle condizioni dell'intestino osservate tramite esami specifici. Questo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire meglio la malattia di Crohn con il risankizumab.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare a uno studio clinico di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con risankizumab per via sottocutanea in soggetti con malattia di Crohn da moderatamente a severamente attiva.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi confermata di malattia di Crohn da almeno 3 mesi.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con risankizumab

    Il paziente riceve il trattamento con risankizumab sotto forma di soluzione per iniezione in siringa pre-riempita.

    Il farmaco viene somministrato per via sottocutanea. La frequenza e la durata specifiche del trattamento non sono dettagliate nel documento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale è valutare se il paziente raggiunge la remissione clinica della malattia di Crohn, definita come un punteggio CDAI inferiore a 150, entro la settimana 12.

    Un altro obiettivo è verificare la risposta endoscopica, che implica una riduzione del punteggio SES-CD di oltre il 50% rispetto al basale.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono monitorate durante tutto lo studio.

    Eventuali effetti collaterali o reazioni avverse vengono registrati e valutati.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 21 febbraio 2029.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza complessive del trattamento con risankizumab.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Individui adulti, maschi o femmine, di almeno 18 anni (i partecipanti devono anche aver raggiunto la maggiore età secondo la legge locale) al momento della visita iniziale.
  • Diagnosi confermata di malattia di Crohn da almeno 3 mesi prima della visita iniziale.
  • Malattia di Crohn attiva da moderata a grave che soddisfa i seguenti criteri di attività della malattia: - CDAI (Indice di Attività della Malattia di Crohn) tra 220 e 450 al momento della visita iniziale - Evidenza endoscopica di infiammazione della mucosa documentata da un SES-CD (Punteggio di Endoscopia della Malattia di Crohn) di almeno 6 per malattia ileocolonica o colica, o SES-CD di almeno 4 per malattia ileale isolata. Tutti i punteggi idonei escludono la presenza di restringimenti e sono confermati da un lettore centrale indipendente.
  • Dimostrata intolleranza o risposta inadeguata a terapie convenzionali e/o avanzate (biologici o piccole molecole mirate approvate per la malattia di Crohn).
  • Se femmina, la partecipante deve rispettare le raccomandazioni sulla contraccezione.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Crohn. La malattia di Crohn è una condizione che causa infiammazione nel tratto digestivo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno sintomi da moderati a gravi della malattia di Crohn.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o adulti con particolari necessità di protezione.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Risankizumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare la malattia di Crohn da moderata a severa. Risankizumab è somministrato tramite iniezione sottocutanea e agisce riducendo l'infiammazione nel tratto intestinale. L'obiettivo del trattamento è migliorare i sintomi della malattia e aiutare i pazienti a raggiungere una remissione a lungo termine.

Che cosa si sa già del trattamento

Risankizumab – Risankizumab è somministrato tramite iniezione sottocutanea ed è attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a severa. Questo farmaco è un anticorpo monoclonale che agisce bloccando una proteina specifica nel corpo, l'interleuchina-23, che è coinvolta nei processi infiammatori. Risankizumab appartiene alla classe farmacologica degli immunosoppressori e il suo obiettivo principale è ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi nei pazienti affetti da questa condizione.

Malattie studiate

Malattia di Crohn – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l'intestino, ma può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi comuni includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può presentarsi con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. L'infiammazione può causare complicazioni come stenosi o fistole. La causa esatta non è nota, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo. La progressione varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano complicazioni più gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516023-13-00Codice del protocolloM23-784Partecipanti previsti302 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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