Trattamento con Risankizumab per il Morbo di Crohn Moderato o Grave

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino. Questo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un trattamento chiamato risankizumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea, per persone con malattia di Crohn da moderata a severa. Il risankizumab è un farmaco progettato per ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi della malattia.

Lo studio è di tipo randomizzato e controllato con placebo, il che significa che alcuni partecipanti riceveranno il risankizumab mentre altri riceveranno un placebo, senza sapere quale dei due stanno ricevendo. L’obiettivo principale è valutare se il risankizumab è più efficace del placebo nel migliorare i sintomi della malattia di Crohn. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare i cambiamenti nei sintomi e valutare la sicurezza del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 12 settimane. I ricercatori valuteranno se i sintomi migliorano e se ci sono effetti collaterali. L’efficacia sarà misurata attraverso il miglioramento dei sintomi clinici e delle condizioni dell’intestino osservate tramite esami specifici. Questo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire meglio la malattia di Crohn con il risankizumab.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare a uno studio clinico di fase 3 per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con risankizumab per via sottocutanea in soggetti con malattia di Crohn da moderatamente a severamente attiva.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi confermata di malattia di Crohn da almeno 3 mesi.

2 trattamento con risankizumab

Il paziente riceve il trattamento con risankizumab sotto forma di soluzione per iniezione in siringa pre-riempita.

Il farmaco viene somministrato per via sottocutanea. La frequenza e la durata specifiche del trattamento non sono dettagliate nel documento.

3 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale è valutare se il paziente raggiunge la remissione clinica della malattia di Crohn, definita come un punteggio CDAI inferiore a 150, entro la settimana 12.

Un altro obiettivo è verificare la risposta endoscopica, che implica una riduzione del punteggio SES-CD di oltre il 50% rispetto al basale.

4 valutazione della sicurezza

La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono monitorate durante tutto lo studio.

Eventuali effetti collaterali o reazioni avverse vengono registrati e valutati.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 21 febbraio 2029.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza complessive del trattamento con risankizumab.

Chi può partecipare allo studio?

  • Individui adulti, maschi o femmine, di almeno 18 anni (i partecipanti devono anche aver raggiunto la maggiore età secondo la legge locale) al momento della visita iniziale.
  • Diagnosi confermata di malattia di Crohn da almeno 3 mesi prima della visita iniziale.
  • Malattia di Crohn attiva da moderata a grave che soddisfa i seguenti criteri di attività della malattia: – CDAI (Indice di Attività della Malattia di Crohn) tra 220 e 450 al momento della visita iniziale – Evidenza endoscopica di infiammazione della mucosa documentata da un SES-CD (Punteggio di Endoscopia della Malattia di Crohn) di almeno 6 per malattia ileocolonica o colica, o SES-CD di almeno 4 per malattia ileale isolata. Tutti i punteggi idonei escludono la presenza di restringimenti e sono confermati da un lettore centrale indipendente.
  • Dimostrata intolleranza o risposta inadeguata a terapie convenzionali e/o avanzate (biologici o piccole molecole mirate approvate per la malattia di Crohn).
  • Se femmina, la partecipante deve rispettare le raccomandazioni sulla contraccezione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Crohn. La malattia di Crohn è una condizione che causa infiammazione nel tratto digestivo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno sintomi da moderati a gravi della malattia di Crohn.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o adulti con particolari necessità di protezione.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia

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Semmelweis University Budapest Ungheria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Lituania Lituania
Non reclutando
13.02.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
21.05.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
02.06.2025
Ungheria Ungheria
Non reclutando
19.05.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Risankizumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare la malattia di Crohn da moderata a severa. Risankizumab è somministrato tramite iniezione sottocutanea e agisce riducendo l’infiammazione nel tratto intestinale. L’obiettivo del trattamento è migliorare i sintomi della malattia e aiutare i pazienti a raggiungere una remissione a lungo termine.

Malattie in studio:

Malattia di Crohn – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l’intestino, ma può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi comuni includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può presentarsi con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. L’infiammazione può causare complicazioni come stenosi o fistole. La causa esatta non è nota, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo. La progressione varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano complicazioni più gravi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:40

ID della sperimentazione:
2024-516023-13-00
Codice del protocollo:
M23-784
NCT ID:
NCT06063967
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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