Trattamento con Risankizumab per il Morbo di Crohn Moderato o Grave

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Di cosa tratta questo studio

La ricerca si concentra sulla malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino. Questo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un trattamento chiamato risankizumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea, per persone con malattia di Crohn da moderata a severa. Il risankizumab รจ un farmaco progettato per ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi della malattia.

Lo studio รจ di tipo randomizzato e controllato con placebo, il che significa che alcuni partecipanti riceveranno il risankizumab mentre altri riceveranno un placebo, senza sapere quale dei due stanno ricevendo. L’obiettivo principale รจ valutare se il risankizumab รจ piรน efficace del placebo nel migliorare i sintomi della malattia di Crohn. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare i cambiamenti nei sintomi e valutare la sicurezza del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 12 settimane. I ricercatori valuteranno se i sintomi migliorano e se ci sono effetti collaterali. L’efficacia sarร  misurata attraverso il miglioramento dei sintomi clinici e delle condizioni dell’intestino osservate tramite esami specifici. Questo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire meglio la malattia di Crohn con il risankizumab.

1inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare a uno studio clinico di fase 3 per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con risankizumab per via sottocutanea in soggetti con malattia di Crohn da moderatamente a severamente attiva.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi confermata di malattia di Crohn da almeno 3 mesi.

2trattamento con risankizumab

Il paziente riceve il trattamento con risankizumab sotto forma di soluzione per iniezione in siringa pre-riempita.

Il farmaco viene somministrato per via sottocutanea. La frequenza e la durata specifiche del trattamento non sono dettagliate nel documento.

3valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale รจ valutare se il paziente raggiunge la remissione clinica della malattia di Crohn, definita come un punteggio CDAI inferiore a 150, entro la settimana 12.

Un altro obiettivo รจ verificare la risposta endoscopica, che implica una riduzione del punteggio SES-CD di oltre il 50% rispetto al basale.

4valutazione della sicurezza

La sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento vengono monitorate durante tutto lo studio.

Eventuali effetti collaterali o reazioni avverse vengono registrati e valutati.

5conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 21 febbraio 2029.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza complessive del trattamento con risankizumab.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Individui adulti, maschi o femmine, di almeno 18 anni (i partecipanti devono anche aver raggiunto la maggiore etร  secondo la legge locale) al momento della visita iniziale.
  • Diagnosi confermata di malattia di Crohn da almeno 3 mesi prima della visita iniziale.
  • Malattia di Crohn attiva da moderata a grave che soddisfa i seguenti criteri di attivitร  della malattia: – CDAI (Indice di Attivitร  della Malattia di Crohn) tra 220 e 450 al momento della visita iniziale – Evidenza endoscopica di infiammazione della mucosa documentata da un SES-CD (Punteggio di Endoscopia della Malattia di Crohn) di almeno 6 per malattia ileocolonica o colica, o SES-CD di almeno 4 per malattia ileale isolata. Tutti i punteggi idonei escludono la presenza di restringimenti e sono confermati da un lettore centrale indipendente.
  • Dimostrata intolleranza o risposta inadeguata a terapie convenzionali e/o avanzate (biologici o piccole molecole mirate approvate per la malattia di Crohn).
  • Se femmina, la partecipante deve rispettare le raccomandazioni sulla contraccezione.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Crohn. La malattia di Crohn รจ una condizione che causa infiammazione nel tratto digestivo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno sintomi da moderati a gravi della malattia di Crohn.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o adulti con particolari necessitร  di protezione.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Lituania Lituania
Reclutando
13.02.2025
Polonia Polonia
Reclutando
21.05.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
02.06.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
19.05.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Risankizumab: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare la malattia di Crohn da moderata a severa. Risankizumab รจ somministrato tramite iniezione sottocutanea e agisce riducendo l’infiammazione nel tratto intestinale. L’obiettivo del trattamento รจ migliorare i sintomi della malattia e aiutare i pazienti a raggiungere una remissione a lungo termine.

Malattie investigate:

Malattia di Crohn โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l’intestino, ma puรฒ interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi comuni includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia puรฒ presentarsi con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. L’infiammazione puรฒ causare complicazioni come stenosi o fistole. La causa esatta non รจ nota, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo. La progressione varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano complicazioni piรน gravi.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:16

Trial ID:
2024-516023-13-00
Numero di protocollo
M23-784
NCT ID:
NCT06063967
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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