Trattamento adiuvante per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo ad alto rischio con anticorpo anti-PD-L1 Avelumab

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al seno triplo negativo è una forma di tumore che non risponde a trattamenti ormonali o a terapie mirate comuni. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa tipologia di cancro che presentano un alto rischio di recidiva dopo aver completato il trattamento standard, che include la chirurgia e la chemioterapia. L’obiettivo è valutare se un trattamento aggiuntivo con Avelumab, un anticorpo che agisce sul sistema immunitario, possa migliorare la sopravvivenza senza malattia rispetto alla semplice osservazione.

Avelumab è somministrato come una soluzione per infusione, cioè viene introdotto nel corpo attraverso una flebo. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un anno. Durante questo periodo, verranno monitorati per verificare se il trattamento aiuta a prevenire il ritorno del cancro. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo invece di Avelumab, per confrontare i risultati tra chi riceve il farmaco e chi no.

Lo studio mira a determinare se l’aggiunta di Avelumab possa migliorare la durata in cui i pazienti rimangono liberi dalla malattia. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare il cancro al seno triplo negativo ad alto rischio, offrendo potenzialmente un’opzione di trattamento aggiuntiva per i pazienti. La partecipazione allo studio è prevista fino al 2025.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco avelumab, un anticorpo utilizzato per il trattamento del cancro al seno triplo negativo ad alto rischio.

Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

2 durata del trattamento

Il trattamento con avelumab dura un anno.

Durante questo periodo, il farmaco viene somministrato regolarmente secondo il piano stabilito dal team medico.

3 monitoraggio della salute

Durante il trattamento, la salute viene monitorata attentamente per valutare l’efficacia del farmaco e gestire eventuali effetti collaterali.

Vengono effettuati esami del sangue e altre valutazioni mediche per assicurarsi che gli organi funzionino correttamente.

4 valutazione dei risultati

Alla fine del trattamento, viene valutata la sopravvivenza libera da malattia, che misura il tempo trascorso senza che il cancro si ripresenti.

Viene anche valutata la sopravvivenza globale, che considera il tempo totale di sopravvivenza dopo l’inizio del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Uomini e donne di età superiore ai 18 anni.
I pazienti devono aver completato la chemioterapia adiuvante dopo l’intervento chirurgico. Il trattamento adiuvante raccomandato dovrebbe includere almeno 3 cicli di un agente antraciclinico e 3 cicli di un agente taxano. I pazienti che non possono completare tutti i cicli di trattamento pianificati per qualsiasi motivo sono considerati ad alto rischio e quindi idonei per lo studio. I pazienti che hanno ricevuto regimi a dose densa e quelli che hanno ricevuto carboplatino come parte del trattamento adiuvante sono idonei.
Non devono trascorrere più di 10 settimane tra il completamento della chemioterapia adiuvante e la randomizzazione.
Funzione normale degli organi e del midollo osseo:
- Conta dei globuli bianchi (WBC) maggiore o uguale a 2,5 x10⁹/L
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1,5 x10⁹/L
- Conta assoluta dei linfociti maggiore o uguale a 0,5 x10⁹/L
- Conta delle piastrine maggiore o uguale a 100 x10⁹/L
- Emoglobina maggiore o uguale a 9 g/dL
- Clearance della creatinina stimata ≥ 30 mL/min secondo la formula di Cockcroft-Gault (o metodo standard istituzionale locale)
- Funzione epatica adeguata definita da un livello di bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) e livelli di AST e ALT inferiori o uguali a 2,5 volte l’ULN per tutti i soggetti. Per i pazienti con sindrome di Gilbert nota, i livelli di bilirubina totale inferiori o uguali a 2 volte l’ULN (con bilirubina diretta inferiore all’ULN) saranno accettati.
Contraccezione altamente efficace (cioè metodi con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno) per entrambi i soggetti maschili e femminili se esiste il rischio di concepimento. Le donne in età fertile e gli uomini devono concordare di utilizzare una contraccezione altamente efficace per 28 giorni prima della prima somministrazione del trattamento sperimentale, per tutta la durata del trattamento e per almeno 30 giorni dopo l’interruzione del trattamento. Se una donna rimane incinta o sospetta di essere incinta mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, il medico curante deve essere informato immediatamente.
Capacità di comprendere e volontà di firmare un consenso informato scritto.
Stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1, che indica che il paziente è completamente attivo o ha una limitazione minima nelle attività fisiche.
Carcinoma mammario invasivo primario non metastatico confermato istologicamente.
Cancro al seno triplo negativo: recettori ormonali negativi (ER < 10% e PgR < 10%) e HER2 negativo (IHC 0/1+ o ISH non amplificato), come definito dal laboratorio di patologia locale. In caso di discordanza tra la biopsia diagnostica pre-trattamento e il campione chirurgico, la valutazione dei recettori effettuata sul campione chirurgico deve essere considerata per la valutazione dei criteri di inclusione.
Disponibilità di un blocco di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina o almeno 7 vetrini tumorali non colorati.
I pazienti devono aver completato il trattamento con intento curativo, inclusi chirurgia e chemioterapia adiuvante.
Escissione adeguata: i pazienti devono aver subito un intervento chirurgico conservativo del seno o una mastectomia/nipple- o skin-sparing mastectomy. I margini del campione resecato devono essere liberi da tumore invasivo e carcinoma duttale in situ (nessun inchiostro sul tumore). Nel caso di chirurgia conservativa del seno, i pazienti con margini positivi per carcinoma lobulare in situ (LCIS) sono idonei senza resezione aggiuntiva. Per i pazienti che subiscono una mastectomia, i pazienti con un margine profondo microscopicamente positivo sono idonei, a condizione che abbiano ricevuto radioterapia sulla parete toracica.
I pazienti devono aver subito una dissezione dei linfonodi ascellari per la valutazione dello stato nodale patologico. Solo i pazienti in una delle seguenti categorie di stadio saranno idonei:
- se 4 o più linfonodi metastatici, qualsiasi pT
- se 1 a 3 linfonodi metastatici, pT >2 cm
- se nessun linfonodo metastatico, pT >5 cm

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno completato il trattamento per il cancro al seno triplo negativo ad alto rischio, che include la chirurgia del tumore primario e la chemioterapia.
Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto la chemioterapia neoadiuvante (trattamento con farmaci prima della chirurgia) seguita dalla chirurgia.
Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto la chemioterapia adiuvante (trattamento con farmaci dopo la chirurgia) seguita dalla chirurgia.
Non possono partecipare persone che non hanno completato il trattamento con intento curativo.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia	Brescia	Italia
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria	Negrar di Valpolicella	Italia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino	Genova	Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita	Novara	Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.	Meldola	Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino	città metropolitana di Torino	Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona	Verona	Italia
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per L’Oncologia IRCCS	Candiolo	Italia
Ospedale Vito Fazzi Lecce	Lecce	Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania	Catania	Italia
Azienda Sanitaria Locale 2 Lanciano Vasto Chieti	Chieti	Italia
Azienda Sanitaria Locale Roma 2	Roma	Italia
Uansgvggjdotofaiv Dlnkm Srxjd Dm Nfpjmz Frvyxlxi It	Napoli	Italia
Aowwozt Sdlru Shiuptrxm Tlgauknscrkz Pmah Gdkihcwt Xngey	Bergamo	Italia
Icquc Cfccvy Dg Rzmrmhyakfd Ougvhgkekk Dltwu Bcnszgqfpy	Rionero in Vulture	Italia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Italia	Non reclutando	17.06.2016

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Avelumab

Avelumab: Avelumab è un anticorpo che agisce sul sistema immunitario per aiutare il corpo a combattere il cancro. Viene utilizzato come trattamento aggiuntivo per i pazienti con carcinoma mammario triplo negativo ad alto rischio. L’obiettivo è migliorare la sopravvivenza libera da malattia dopo che i pazienti hanno completato il trattamento curativo, che include la chirurgia del tumore primario e la chemioterapia.

Cancro al seno – Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Può iniziare in diverse parti del seno, ma più comunemente si sviluppa nei dotti che portano il latte al capezzolo. La progressione della malattia può variare, con alcune forme che crescono rapidamente e altre che si sviluppano più lentamente. Il cancro al seno può diffondersi ai linfonodi vicini o ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

ID della sperimentazione:

2024-514515-10-00

Codice del protocollo:

A-BRAVE-Trial

NCT ID:

NCT02926196

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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