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Trapianto di microbiota fecale per pazienti con malattia di Crohn in remissione dopo sospensione di anti-TNF: studio su microbiota fecale allogenico e placebo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l'intestino. Il trattamento in esame è il trapianto di microbiota fecale, che prevede l'introduzione di batteri sani nell'intestino per aiutare a ristabilire un equilibrio microbico. Questo trattamento viene confrontato con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per valutare la sua efficacia come terapia di mantenimento dopo l'interruzione di farmaci anti-TNF, utilizzati per ridurre l'infiammazione.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia clinica del trapianto di microbiota fecale rispetto a un trapianto simulato in pazienti con malattia di Crohn in remissione clinica senza l'uso di steroidi per almeno sei mesi. I partecipanti riceveranno il trattamento per via orale o rettale e saranno monitorati per un periodo di 52 settimane. Durante questo periodo, verranno effettuati controlli regolari per valutare la remissione clinica e la composizione del microbiota intestinale.

Il trapianto di microbiota fecale può essere somministrato in due modi: tramite capsule orali o tramite clistere. Le capsule orali contengono microbiota fecale incapsulato, mentre il clistere introduce il microbiota direttamente nell'intestino attraverso il retto. Lo studio mira a determinare se il trapianto di microbiota fecale può mantenere la remissione della malattia di Crohn senza la necessità di farmaci anti-TNF, migliorando così la qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo l'inclusione nel trial, il paziente inizia il percorso di trattamento. È importante che il paziente sia in remissione clinica senza steroidi da almeno 6 mesi e abbia dato il consenso informato scritto.

  2. Passaggio 2

    Visita iniziale (V0)

    Durante la visita iniziale, vengono raccolte informazioni di base sullo stato di salute del paziente. Viene confermato che il paziente è in remissione clinica senza steroidi e che è disposto a sospendere il trattamento con anti-TNF.

  3. Passaggio 3

    Colonscopia (V2)

    Il paziente si sottopone a una colonscopia per valutare lo stato della malattia. Questo passaggio è fondamentale per stabilire un punto di riferimento per il monitoraggio della remissione clinica.

  4. Passaggio 4

    Inizio del trattamento

    Il paziente riceve un trattamento che può essere un trapianto di microbiota fecale o un placebo. Il trattamento può essere somministrato per via orale o rettale.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio regolare

    Il paziente partecipa a visite di controllo regolari per monitorare la risposta al trattamento. Le visite si svolgono alle settimane 6 (V3), 12 (V4), 24 (V5), 36 (V6), 48 (V7) e 52 (V8). Durante queste visite, vengono effettuati esami del sangue e delle feci per valutare l'infiammazione e la composizione del microbiota.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale (V8)

    Alla settimana 52, il paziente si sottopone a una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento. Viene verificato se il paziente è in remissione clinica senza flare-up della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 18 e 74 anni.
  • Diagnosi di malattia di Crohn da almeno 6 mesi, secondo i criteri di Lennard-Jones.
  • Essere in remissione clinica senza uso di steroidi da almeno 6 mesi mentre si assume un agente anti-TNF. Questo significa che non ci sono segni di peggioramento della malattia e non ci sono stati cambiamenti nel trattamento specifico per la malattia di Crohn negli ultimi 6 mesi. Inoltre, il punteggio CDAI deve essere inferiore a 150 la settimana prima dell'inclusione. Il CDAI è un indice che misura l'attività della malattia di Crohn.
  • Disponibilità a interrompere il trattamento con agenti anti-TNF.
  • Per le donne in età fertile, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo attivo durante tutto il periodo del trattamento.
  • Essere in possesso di un'assicurazione sanitaria.
  • Fornire il consenso informato scritto.
  • Per i donatori volontari sani: avere un movimento intestinale regolare, definito come almeno 1 evacuazione ogni due giorni e un massimo di 2 evacuazioni al giorno.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non puoi partecipare se non sei in remissione clinica senza steroidi da almeno 6 mesi. La remissione clinica significa che i sintomi della malattia sono sotto controllo senza l'uso di farmaci steroidei.
  • Non puoi partecipare se non hai interrotto l'uso di agenti anti-TNF. Gli agenti anti-TNF sono farmaci usati per ridurre l'infiammazione nel corpo.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa che non puoi partecipare se hai condizioni che ti rendono particolarmente a rischio o se hai difficoltà a prendere decisioni informate.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

La trasfusione di microbiota fecale è una terapia che prevede il trasferimento di batteri sani dall'intestino di un donatore sano all'intestino di un paziente. Questo trattamento mira a ristabilire un equilibrio sano dei batteri intestinali nel paziente, che può essere utile per gestire malattie come il morbo di Crohn. Nel contesto di questo studio clinico, la trasfusione di microbiota fecale viene utilizzata come trattamento di mantenimento dopo l'interruzione di un farmaco anti-TNF, per vedere se può aiutare a mantenere la remissione della malattia senza l'uso di steroidi.

Che cosa si sa già del trattamento

Trapianto di microbiota fecale (FMT) – Il trapianto di microbiota fecale è somministrato attraverso l'introduzione di materiale fecale sano nel tratto intestinale del paziente, solitamente tramite un clistere o una sonda nasogastrica. Attualmente, è oggetto di studio per il suo potenziale utilizzo nella gestione della malattia di Crohn, specialmente come trattamento di mantenimento dopo la sospensione di agenti anti-TNF in pazienti in remissione clinica senza steroidi. Il suo meccanismo d'azione si basa sulla ripopolazione del microbiota intestinale con batteri benefici, che possono aiutare a ridurre l'infiammazione e migliorare la funzione intestinale. Il FMT è classificato come una terapia biologica innovativa e sta guadagnando attenzione nella letteratura medica per il suo potenziale terapeutico.

Malattie studiate

Malattia di Crohn – La malattia di Crohn è un'infiammazione cronica dell'intestino che può colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, dalla bocca all'ano. Si manifesta con sintomi come diarrea persistente, dolore addominale, perdita di peso e affaticamento. L'infiammazione può causare ulcere e cicatrici nell'intestino, portando a restringimenti e ostruzioni. La progressione della malattia è caratterizzata da periodi di remissione e riacutizzazioni, durante i quali i sintomi possono peggiorare. Nel tempo, la malattia può portare a complicazioni come fistole e ascessi. La gestione della malattia si concentra sul controllo dell'infiammazione e sulla prevenzione delle riacutizzazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-511822-30-00Codice del protocolloAPHP 190183Partecipanti previsti350 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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