Lo studio clinico si concentra sulla malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino. Il trattamento in esame è il trapianto di microbiota fecale, che prevede l’introduzione di batteri sani nell’intestino per aiutare a ristabilire un equilibrio microbico. Questo trattamento viene confrontato con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per valutare la sua efficacia come terapia di mantenimento dopo l’interruzione di farmaci anti-TNF, utilizzati per ridurre l’infiammazione.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia clinica del trapianto di microbiota fecale rispetto a un trapianto simulato in pazienti con malattia di Crohn in remissione clinica senza l’uso di steroidi per almeno sei mesi. I partecipanti riceveranno il trattamento per via orale o rettale e saranno monitorati per un periodo di 52 settimane. Durante questo periodo, verranno effettuati controlli regolari per valutare la remissione clinica e la composizione del microbiota intestinale.

Il trapianto di microbiota fecale può essere somministrato in due modi: tramite capsule orali o tramite clistere. Le capsule orali contengono microbiota fecale incapsulato, mentre il clistere introduce il microbiota direttamente nell’intestino attraverso il retto. Lo studio mira a determinare se il trapianto di microbiota fecale può mantenere la remissione della malattia di Crohn senza la necessità di farmaci anti-TNF, migliorando così la qualità della vita dei pazienti.